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Registro degli inibitori C1 nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario (HAE).

4 aprile 2025 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.

Registro del trattamento con inibitori C1 per valutare la sicurezza e il profilo immunologico di Ruconest nel trattamento degli attacchi di HAE

Questo è un registro di trattamento non interventistico di pazienti affetti da angioedema ereditario (HAE) trattati con C1 inibitore, derivato dal plasma (pdC1INH) o nella forma umana ricombinante (rhC1INH / Ruconest), per osservare gli eventi avversi e l'efficacia insufficiente e per valutare il profilo immunologico dopo trattamento singolo e ripetuto con Ruconest.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sotto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • KBC Split
      • Zagreb, Croazia
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Croazia
        • General Hospital Sibenik
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Slovacchia
        • University hospital Martin
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • University Clinic Golnik
  • Svezia
      • Jonkoping, Svezia
        • Ryhof County Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo è reclutare 300 pazienti trattati con Ruconest. Inoltre, lo studio continuerà fino a quando 100 pazienti non saranno stati esposti a Ruconest per almeno 3 attacchi. L'iscrizione al braccio pdC1INH sarà illimitata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione di trattare il paziente con HAE con inibitore C1 (Ruconest o pdC1INH)
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di deficit acquisito di C1INH (AAE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angioedema ereditario
Droga: rhC1INH o pdC1INH
Inibitore C1, derivato dal plasma (pdC1INH) o nella forma umana ricombinante (Ruconest)
Altri nomi:
  • Ruconest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è osservare il profilo degli eventi avversi e l'insufficiente efficacia, a seguito di trattamento singolo e ripetuto con Ruconest o pdC1INH di attacchi acuti di angioedema
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo immunologico di Ruconest (per sospetta ipersensibilità o sospetti anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1 1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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