- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397864
Registro degli inibitori C1 nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario (HAE).
6 febbraio 2024 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.
Registro del trattamento con inibitori C1 per valutare la sicurezza e il profilo immunologico di Ruconest nel trattamento degli attacchi di HAE
Questo è un registro di trattamento non interventistico di pazienti affetti da angioedema ereditario (HAE) trattati con C1 inibitore, derivato dal plasma (pdC1INH) o nella forma umana ricombinante (rhC1INH / Ruconest), per osservare gli eventi avversi e l'efficacia insufficiente e per valutare il profilo immunologico dopo trattamento singolo e ripetuto con Ruconest.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
vedi sotto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miranda Boshuizen
- Numero di telefono: +31 71 5247 400
- Email: m.boshuizen@pharming.com
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Contatto:
- Maria Staevska, Prof.
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Brno, Cechia
- Reclutamento
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
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Contatto:
- Roman Hakl, Dr.
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Split, Croazia
- Reclutamento
- KBC Split
-
Contatto:
- Drasko Cikojevic, Dr.
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Zagreb, Croazia
- Reclutamento
- CHC Sestre milosrdnice
-
Contatto:
- Renata Vrsalovic, Dr.
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Šibenik, Croazia
- Reclutamento
- General Hospital Sibenik
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Contatto:
- Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
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La Tronche, Francia
- Reclutamento
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
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Contatto:
- Laurence Bouillet, Prof. Dr.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Marcus Maurer, Prof.
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Contatto:
- Markus Magerl, Dr.
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Luigi Sacco
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Contatto:
- Andrea Zanichelli, Dr.
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Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- PHI University Clinic of Dermatology
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Contatto:
- Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
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Alesund, Norvegia
- Completato
- Alesund Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Completato
- Stavanger University Hospital
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Krakow, Polonia
- Completato
- University Hospital Krakow
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Bratislava, Slovacchia
- Reclutamento
- Bratislava University Hospital
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Contatto:
- Katarina Hrubiskova, Dr.
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Martin, Slovacchia
- Reclutamento
- University Hospital Martin
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Contatto:
- Milos Jesenak, Prof.
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Golnik, Slovenia
- Completato
- University Clinic Golnik
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Jonkoping, Svezia
- Completato
- Ryhof County Hospital
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
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Contatto:
- Henriette Farkas, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'obiettivo è reclutare 300 pazienti trattati con Ruconest.
Inoltre, lo studio continuerà fino a quando 100 pazienti non saranno stati esposti a Ruconest per almeno 3 attacchi.
L'iscrizione al braccio pdC1INH sarà illimitata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decisione di trattare il paziente con HAE con inibitore C1 (Ruconest o pdC1INH)
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di deficit acquisito di C1INH (AAE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Angioedema ereditario
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Inibitore C1, derivato dal plasma (pdC1INH) o nella forma umana ricombinante (Ruconest)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è osservare il profilo degli eventi avversi e l'insufficiente efficacia, a seguito di trattamento singolo e ripetuto con Ruconest o pdC1INH di attacchi acuti di angioedema
Lasso di tempo: Dicembre 2019
|
Dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare il profilo immunologico di Ruconest (per sospetta ipersensibilità o sospetti anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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Dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1 1412
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rhC1INH o pdC1INH
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