Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C1 Inhibitor Registry in the Treatment of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks

4. april 2025 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.

C1-hemmerbehandlingsregister for å vurdere sikkerheten og den immunologiske profilen til Ruconest ved behandling av HAE-angrep

Dette er en ikke-intervensjonell behandlingsregister over hereditært angioødem (HAE) pasienter behandlet med C1-hemmer, enten plasmaavledet (pdC1INH) eller den rekombinante humane formen (rhC1INH / Ruconest), for å observere bivirkninger og utilstrekkelig effekt, og for å vurdere immunologisk profil etter enkelt og gjentatt behandling med Ruconest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se nedenfor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatia
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Kroatia
        • General Hospital Sibenik
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Slovakia
        • University Hospital Martin
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • University Clinic Golnik
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Ryhof County Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet er å rekruttere 300 pasienter behandlet med Ruconest. I tillegg vil studien fortsette til 100 pasienter har blitt eksponert for Ruconest for minst 3 angrep. Registrering i pdC1INH-armen vil være ubegrenset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutning om å behandle HAE-pasienten med C1-hemmer (enten Ruconest eller pdC1INH)
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av ervervet C1INH-mangel (AAE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arvelig angioødem
Legemiddel: rhC1INH eller pdC1INH
C1-hemmer, enten plasma-avledet (pdC1INH) eller den rekombinante humane formen (Ruconest)
Andre navn:
  • Ruconest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å observere bivirkningsprofilen og utilstrekkelig effekt, etter enkelt og gjentatt behandling med Ruconest eller pdC1INH av akutte angioødemanfall
Tidsramme: Desember 2019
Desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den immunologiske profilen til Ruconest (ved mistanke om overfølsomhet eller mistenkte nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: Desember 2019
Desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1 1412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere