Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr inhibitorů C1 v léčbě záchvatů hereditárního angioedému (HAE).

4. dubna 2025 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.

Registr léčby inhibitorem C1 k posouzení bezpečnosti a imunologického profilu přípravku Ruconest při léčbě útoků HAE

Jedná se o neintervenční léčebný registr pacientů s hereditárním angioedémem (HAE) léčených inhibitorem C1, buď odvozeným z plazmy (pdC1INH) nebo rekombinantní lidskou formou (rhC1INH / Ruconest), za účelem sledování nežádoucích účinků a nedostatečné účinnosti a posouzení imunologický profil po jednorázové a opakované léčbě přípravkem Ruconest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz. níže

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Chorvatsko
        • General Hospital Sibenik
  • Francie
      • La Tronche, Francie
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital Krakow
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Slovensko
        • University hospital Martin
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
        • University Clinic Golnik
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko
        • Ryhof County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je získat 300 pacientů léčených přípravkem Ruconest. Kromě toho bude studie pokračovat, dokud nebude 100 pacientů vystaveno přípravku Ruconest po dobu alespoň 3 záchvatů. Registrace do ramene pdC1INH bude neomezená.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí léčit pacienta s HAE inhibitorem C1 (buď Ruconest nebo pdC1INH)
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza získaného deficitu C1INH (AAE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dědičný angioedém
Lék: rhC1INH nebo pdC1INH
C1 inhibitor, buď odvozený z plazmy (pdC1INH) nebo rekombinantní lidská forma (Ruconest)
Ostatní jména:
  • Ruconest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je sledovat profil nežádoucích účinků a nedostatečnou účinnost po jednorázové a opakované léčbě akutními záchvaty angioedému přípravkem Ruconest nebo pdC1INH
Časové okno: Prosince 2019
Prosince 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení imunologického profilu přípravku Ruconest (pro podezření na přecitlivělost nebo podezření na neutralizační protilátky)
Časové okno: Prosince 2019
Prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 1412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhC1INH nebo pdC1INH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit