Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ингибиторов С1 в лечении приступов наследственного ангионевротического отека (НАО)

4 апреля 2025 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.

Реестр лечения ингибитором С1 для оценки безопасности и иммунологического профиля руконеста при лечении приступов НАО

Это регистр неинтервенционного лечения пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), получавших ингибитор C1, полученный из плазмы (pdC1INH) или рекомбинантную человеческую форму (rhC1INH/Руконест), для наблюдения за нежелательными явлениями и недостаточной эффективностью, а также для оценки иммунологический профиль после однократного и повторного применения Руконеста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. ниже

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель состоит в том, чтобы набрать 300 пациентов, получающих лечение Руконестом. Кроме того, исследование будет продолжаться до тех пор, пока 100 пациентов не подвергнутся воздействию Руконеста в течение как минимум 3 приступов. Регистрация в группе pdC1INH будет неограниченной.

Описание

Критерии включения:

  • Решение о лечении пациента с НАО ингибитором C1 (либо Ruconest, либо pdC1INH)
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз приобретенного дефицита C1INH (AAE)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наследственный ангионевротический отек
Лекарство: rhC1INH или pdC1INH
Ингибитор C1, полученный из плазмы (pdC1INH) или рекомбинантная человеческая форма (Руконест)
Другие имена:
  • Руконест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в наблюдении за профилем нежелательных явлений и недостаточной эффективностью после однократного и повторного лечения приступов острого ангионевротического отека руконестом или pdC1INH.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Декабрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки иммунологического профиля Руконеста (при подозрении на гиперчувствительность или подозрение на нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
Декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharming Technologies B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1 1412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться