C1-inhibiittorirekisteri perinnöllisten angioödeemakohtausten (HAE) hoidossa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.
C1-inhibiittorihoitorekisteri Ruconestin turvallisuuden ja immunologisen profiilin arvioimiseksi HAE-kohtausten hoidossa
Tämä on ei-interventiohoitorekisteri perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastaville potilaille, joita hoidetaan C1-estäjillä, joko plasmaperäisellä (pdC1INH) tai rekombinantilla ihmismuodolla (rhC1INH / Ruconest), haitallisten tapahtumien ja riittämättömän tehon havaitsemiseksi sekä immunologinen profiili kerta- ja toistuvan Ruconest-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso alempaa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatia
- CHC Sestre milosrdnice
-
Šibenik, Kroatia
- General Hospital Sibenik
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
- PHI University Clinic of Dermatology
-
-
-
-
-
Alesund, Norja
- Ålesund Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
-
-
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi
- Ryhof County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Bratislava University Hospital
-
Martin, Slovakia
- University Hospital Martin
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavoitteena on saada 300 Ruconestilla hoidettua potilasta.
Lisäksi tutkimusta jatketaan, kunnes 100 potilasta on altistunut Ruconestille vähintään kolmen kohtauksen ajan.
Ilmoittautuminen pdC1INH-ryhmään on rajoittamaton.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös hoitaa HAE-potilasta C1-estäjillä (joko Ruconestilla tai pdC1INH:lla)
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hankitun C1INH-puutos (AAE) diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinnöllinen angioödeema
|
C1-estäjä, joko plasmaperäinen (pdC1INH) tai rekombinantti ihmisen muoto (Ruconest)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla haittavaikutusprofiilia ja riittämätöntä tehoa akuuttien angioödeemakohtausten kerta- tai toistuvan Ruconest- tai pdC1INH-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Joulukuuta 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruconestin immunologisen profiilin arvioimiseen (epäilty yliherkkyys tai epäillään neutraloivia vasta-aineita)
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Joulukuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1 1412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .