Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de inhibidores de C1 en el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario (AEH)

4 de abril de 2025 actualizado por: Pharming Technologies B.V.

Registro de tratamiento con inhibidores de C1 para evaluar la seguridad y el perfil inmunológico de Ruconest en el tratamiento de ataques de AEH

Este es un registro de tratamiento no intervencionista de pacientes con angioedema hereditario (AEH) tratados con un inhibidor de C1, ya sea derivado de plasma (pdC1INH) o la forma humana recombinante (rhC1INH / Ruconest), para observar eventos adversos y eficacia insuficiente, y para evaluar la perfil inmunológico tras el tratamiento único y repetido con Ruconest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

vea abajo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

181

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • KBC Split
      • Zagreb, Croacia
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Croacia
        • General Hospital Sibenik
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Eslovaquia
        • University Hospital Martin
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
        • University Clinic Golnik
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Suecia
      • Jonkoping, Suecia
        • Ryhof County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El objetivo es reclutar 300 pacientes tratados con Ruconest. Además, el estudio continuará hasta que 100 pacientes hayan estado expuestos a Ruconest durante al menos 3 ataques. La inscripción en el brazo pdC1INH no tendrá restricciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Decisión de tratar al paciente con AEH con un inhibidor de C1 (ya sea Ruconest o pdC1INH)
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de deficiencia adquirida de C1INH (AAE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Angioedema hereditario
Droga: rhC1INH o pdC1INH
Inhibidor de C1, ya sea derivado de plasma (pdC1INH) o la forma humana recombinante (Ruconest)
Otros nombres:
  • Ruconest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es observar el perfil de eventos adversos y la eficacia insuficiente, luego del tratamiento único y repetido con Ruconest o pdC1INH de los ataques de angioedema agudo.
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar el perfil inmunológico de Ruconest (por sospecha de hipersensibilidad o sospecha de anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharming Technologies B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1 1412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir