Rejestr inhibitorów C1 w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.
Rejestr leczenia inhibitorami C1 w celu oceny bezpieczeństwa i profilu immunologicznego produktu Ruconest w leczeniu napadów HAE
Jest to rejestr leczenia nieinterwencyjnego pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) leczonych inhibitorem C1, pochodzącym z osocza (pdC1INH) lub rekombinowaną postacią ludzką (rhC1INH / Ruconest), w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych i niewystarczającej skuteczności oraz oceny profil immunologiczny po pojedynczym i wielokrotnym leczeniu preparatem Ruconest.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
patrz poniżej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja
- KBC Split
-
Zagreb, Chorwacja
- CHC Sestre milosrdnice
-
Šibenik, Chorwacja
- General Hospital Sibenik
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
- PHI University Clinic of Dermatology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
-
-
-
-
-
Jonkoping, Szwecja
- Ryhof County Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Bratislava University Hospital
-
Martin, Słowacja
- University Hospital Martin
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest rekrutacja 300 pacjentów leczonych preparatem Ruconest.
Ponadto badanie będzie kontynuowane, dopóki 100 pacjentów nie zostanie poddanych działaniu leku Ruconest przez co najmniej 3 napady.
Rejestracja w ramieniu pdC1INH będzie nieograniczona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o leczeniu pacjenta z HAE inhibitorem C1 (Ruconest lub pdC1INH)
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nabytego niedoboru C1INH (AAE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
|
Inhibitor C1, pochodzący z osocza (pdC1INH) lub rekombinowana postać ludzka (Ruconest)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest obserwacja profilu działań niepożądanych i niewystarczającej skuteczności po pojedynczym i wielokrotnym leczeniu Ruconestem lub pdC1INH ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Grudzień 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena profilu immunologicznego produktu Ruconest (w przypadku podejrzenia nadwrażliwości lub podejrzenia przeciwciał neutralizujących)
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Grudzień 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1 1412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .