Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr inhibitorów C1 w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Rejestr leczenia inhibitorami C1 w celu oceny bezpieczeństwa i profilu immunologicznego produktu Ruconest w leczeniu napadów HAE

Jest to rejestr leczenia nieinterwencyjnego pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) leczonych inhibitorem C1, pochodzącym z osocza (pdC1INH) lub rekombinowaną postacią ludzką (rhC1INH / Ruconest), w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych i niewystarczającej skuteczności oraz oceny profil immunologiczny po pojedynczym i wielokrotnym leczeniu preparatem Ruconest.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz poniżej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Alexandrovska EAD
        • Kontakt:
          • Maria Staevska, Prof.
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • KBC Split
        • Kontakt:
          • Drasko Cikojevic, Dr.
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • CHC Sestre milosrdnice
        • Kontakt:
          • Renata Vrsalovic, Dr.
      • Šibenik, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Sibenik
        • Kontakt:
          • Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
        • Kontakt:
          • Roman Hakl, Dr.
  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Laurence Bouillet, Prof. Dr.
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • PHI University Clinic of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marcus Maurer, Prof.
        • Kontakt:
          • Markus Magerl, Dr.
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
        • Zakończony
        • Alesund Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Zakończony
        • Stavanger University Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Zakończony
        • University Hospital Krakow
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja
        • Zakończony
        • Ryhof County Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Bratislava University Hospital
        • Kontakt:
          • Katarina Hrubiskova, Dr.
      • Martin, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Martin
        • Kontakt:
          • Milos Jesenak, Prof.
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
        • Zakończony
        • University Clinic Golnik
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Henriette Farkas, Prof.
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Andrea Zanichelli, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest rekrutacja 300 pacjentów leczonych preparatem Ruconest. Ponadto badanie będzie kontynuowane, dopóki 100 pacjentów nie zostanie poddanych działaniu leku Ruconest przez co najmniej 3 napady. Rejestracja w ramieniu pdC1INH będzie nieograniczona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o leczeniu pacjenta z HAE inhibitorem C1 (Ruconest lub pdC1INH)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nabytego niedoboru C1INH (AAE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
Lek: rhC1INH lub pdC1INH
Inhibitor C1, pochodzący z osocza (pdC1INH) lub rekombinowana postać ludzka (Ruconest)
Inne nazwy:
  • Ruconest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest obserwacja profilu działań niepożądanych i niewystarczającej skuteczności po pojedynczym i wielokrotnym leczeniu Ruconestem lub pdC1INH ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
Grudzień 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu immunologicznego produktu Ruconest (w przypadku podejrzenia nadwrażliwości lub podejrzenia przeciwciał neutralizujących)
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
Grudzień 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 1412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhC1INH lub pdC1INH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj