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Registro de Inibidores C1 no Tratamento de Ataques de Angioedema Hereditário (AEH)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pharming Technologies B.V.

Registro de Tratamento com Inibidor C1 para Avaliar a Segurança e o Perfil Imunológico de Ruconest no Tratamento de Ataques de AEH

Este é um registro de tratamento não intervencionista de pacientes com Angioedema Hereditário (HAE) tratados com inibidor de C1, derivado do plasma (pdC1INH) ou na forma humana recombinante (rhC1INH / Ruconest), para observar eventos adversos e eficácia insuficiente e avaliar a perfil imunológico após tratamento único e repetido com Ruconest.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja abaixo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
          • Marcus Maurer, Prof.
        • Contato:
          • Markus Magerl, Dr.
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • UMHAT Alexandrovska EAD
        • Contato:
          • Maria Staevska, Prof.
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Recrutamento
        • KBC Split
        • Contato:
          • Drasko Cikojevic, Dr.
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • CHC Sestre milosrdnice
        • Contato:
          • Renata Vrsalovic, Dr.
      • Šibenik, Croácia
        • Recrutamento
        • General Hospital Sibenik
        • Contato:
          • Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Recrutamento
        • Bratislava University Hospital
        • Contato:
          • Katarina Hrubiskova, Dr.
      • Martin, Eslováquia
        • Recrutamento
        • University Hospital Martin
        • Contato:
          • Milos Jesenak, Prof.
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
        • Concluído
        • University Clinic Golnik
  • França
      • La Tronche, França
        • Recrutamento
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
        • Contato:
          • Laurence Bouillet, Prof. Dr.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
        • Contato:
          • Henriette Farkas, Prof.
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Contato:
          • Andrea Zanichelli, Dr.
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Recrutamento
        • PHI University Clinic of Dermatology
        • Contato:
          • Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Concluído
        • Alesund Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Concluído
        • Stavanger University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Concluído
        • University Hospital Krakow
  • Suécia
      • Jonkoping, Suécia
        • Concluído
        • Ryhof County Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
        • Contato:
          • Roman Hakl, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O objetivo é recrutar 300 pacientes tratados com Ruconest. Além disso, o estudo continuará até que 100 pacientes tenham sido expostos ao Ruconest por pelo menos 3 crises. A inscrição no braço pdC1INH será irrestrita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Decisão de tratar o paciente com AEH com inibidor de C1 (Ruconest ou pdC1INH)
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de deficiência adquirida de C1INH (AAE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Angioedema Hereditário
Medicamento: rhC1INH ou pdC1INH
Inibidor de C1, derivado do plasma (pdC1INH) ou na forma humana recombinante (Ruconest)
Outros nomes:
  • Ruconeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é observar o perfil de eventos adversos e eficácia insuficiente, após tratamento único e repetido com Ruconest ou pdC1INH de ataques agudos de angioedema
Prazo: Dezembro de 2019
Dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o perfil imunológico de Ruconest (para suspeita de hipersensibilidade ou suspeita de anticorpos neutralizantes)
Prazo: Dezembro de 2019
Dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharming Technologies B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1 1412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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