Registro de Inibidores C1 no Tratamento de Ataques de Angioedema Hereditário (AEH)
4 de abril de 2025 atualizado por: Pharming Technologies B.V.
Registro de Tratamento com Inibidor C1 para Avaliar a Segurança e o Perfil Imunológico de Ruconest no Tratamento de Ataques de AEH
Este é um registro de tratamento não intervencionista de pacientes com Angioedema Hereditário (HAE) tratados com inibidor de C1, derivado do plasma (pdC1INH) ou na forma humana recombinante (rhC1INH / Ruconest), para observar eventos adversos e eficácia insuficiente e avaliar a perfil imunológico após tratamento único e repetido com Ruconest.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja abaixo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Sofia, Bulgária
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Split, Croácia
- KBC Split
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Zagreb, Croácia
- CHC Sestre milosrdnice
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Šibenik, Croácia
- General Hospital Sibenik
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Bratislava, Eslováquia
- Bratislava University Hospital
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Martin, Eslováquia
- University Hospital Martin
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Golnik, Eslovênia
- University Clinic Golnik
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La Tronche, França
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
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Milan, Itália
- Ospedale Luigi Sacco
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- PHI University Clinic of Dermatology
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Alesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Krakow, Polônia
- University Hospital Krakow
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Brno, República Checa
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
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Jonkoping, Suécia
- Ryhof County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O objetivo é recrutar 300 pacientes tratados com Ruconest.
Além disso, o estudo continuará até que 100 pacientes tenham sido expostos ao Ruconest por pelo menos 3 crises.
A inscrição no braço pdC1INH será irrestrita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão de tratar o paciente com AEH com inibidor de C1 (Ruconest ou pdC1INH)
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de deficiência adquirida de C1INH (AAE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Angioedema Hereditário
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Inibidor de C1, derivado do plasma (pdC1INH) ou na forma humana recombinante (Ruconest)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário é observar o perfil de eventos adversos e eficácia insuficiente, após tratamento único e repetido com Ruconest ou pdC1INH de ataques agudos de angioedema
Prazo: Dezembro de 2019
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Dezembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar o perfil imunológico de Ruconest (para suspeita de hipersensibilidade ou suspeita de anticorpos neutralizantes)
Prazo: Dezembro de 2019
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Dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- C1 1412
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .