Registre des inhibiteurs de C1 dans le traitement des crises d'angio-œdème héréditaire (AOH)
4 avril 2025 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.
Registre de traitement des inhibiteurs C1 pour évaluer l'innocuité et le profil immunologique de Ruconest dans le traitement des crises d'AOH
Il s'agit d'un registre de traitement non interventionnel des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) traités avec un inhibiteur de C1, dérivé du plasma (pdC1INH) ou la forme humaine recombinante (rhC1INH / Ruconest), pour observer les événements indésirables et l'efficacité insuffisante, et pour évaluer le profil immunologique suite à un traitement unique et répété avec Ruconest.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
voir ci-dessous
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
181
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Split, Croatie
- KBC Split
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Zagreb, Croatie
- CHC Sestre milosrdnice
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Šibenik, Croatie
- General Hospital Sibenik
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La Tronche, France
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
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Milan, Italie
- Ospedale Luigi Sacco
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
- PHI University Clinic of Dermatology
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Alesund, Norvège
- Ålesund Hospital
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Krakow, Pologne
- University Hospital Krakow
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Brno, République tchèque
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
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Bratislava, Slovaquie
- Bratislava University Hospital
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Martin, Slovaquie
- University Hospital Martin
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Golnik, Slovénie
- University Clinic Golnik
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Jonkoping, Suède
- Ryhof County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'objectif est de recruter 300 patients traités par Ruconest.
De plus, l'étude se poursuivra jusqu'à ce que 100 patients aient été exposés à Ruconest pendant au moins 3 crises.
L'inscription dans le bras pdC1INH sera illimitée.
La description
Critère d'intégration:
- Décision de traiter le patient AOH avec un inhibiteur de C1 (soit Ruconest soit pdC1INH)
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de déficit acquis en C1INH (AAE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Angiœdème héréditaire
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Inhibiteur de C1, dérivé du plasma (pdC1INH) ou de la forme humaine recombinante (Ruconest)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'observer le profil des événements indésirables et l'efficacité insuffisante, suite à un traitement unique et répété avec Ruconest ou pdC1INH des crises d'angio-œdème aigu
Délai: Décembre 2019
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Décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer le profil immunologique de Ruconest (en cas de suspicion d'hypersensibilité ou de suspicion d'anticorps neutralisants)
Délai: Décembre 2019
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Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimé)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- C1 1412
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .