IoN- は、低リスクの分化型甲状腺がん患者に必要な放射性ヨード除去療法です (IoN)
2026年5月1日 更新者：University College, London
低リスクの分化型甲状腺がん患者に放射性ヨウ素の除去が必要か
IoN は第 II/III 相試験であり、低リスクの分化型甲状腺がん患者に放射性ヨウ素アブレーションが必要かどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相：第 III 相試験への募集が可能かどうかを判断するため、1 か月あたり 10 人の患者を目標として、最低 6 か月間 (試験の 7 ～ 18 か月以内に評価)。
第 III 相: ルーチンの放射性ヨウ素 (RAI) アブレーションを受けていない患者の 5 年無病生存率が、受けている患者よりも劣っていないかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
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Chelmsford、イギリス
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cheltenham、イギリス
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
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Derby、イギリス、DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
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Guildford、イギリス、GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hull、イギリス、HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London、イギリス
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Poole、イギリス、DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southend、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wolverhampton、イギリス
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
TNM の適格性は、TNM7 (2009 年第 7 版) または TNM8 (2017 年第 8 版、2018 年 1 月 1 日から英国で使用中) に対して評価されます。
TNM7 を使用した適格基準:
包含基準:
- 高分化型甲状腺癌の組織学的確認: 全体的な臨床病理学的評価に基づいて MDT を含めるかどうかを決定することが重要です。
- -過去6か月以内のR0甲状腺全摘出術（1つまたは2つの段階で、残存病変は存在しない; MDTの裁量でRx）
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性
- 16歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0 - 2、セルフケア
- 分化型甲状腺がんの組織学的確認：全体的な臨床病理学的評価に基づくMDTの包含の決定
甲状腺乳頭がん (PTC):
- 非攻撃的な組織学的特徴 (MDT の裁量で許可された攻撃的な組織学の小さな病巣)
- pT1a (≤1cm) 単焦点でレベル VI リンパ節陽性 (pN1a)
- pT1a(m): すべての個々の病巣 ≤1cm
- pT1b および pT1b(m): >1-2cm
- pT2 および pT2(m): >2-4cm
- pT3 および pT3(m): >4cm が甲状腺に限局
- pT3 R0 +/- (m): MDT が推奨する場合、ETE が最小の任意のサイズ
- pN0
- pN1a
- pNX
甲状腺濾胞がん（FTC）（腫瘍細胞がんまたはヒュルトレ細胞がんを含む）：
o 低侵襲 FTC - 低リスクと見なされ、全体的な臨床病理学的評価に基づいて専門家 MDT によって推奨される
- pT1b および pT2: >1-4cm 甲状腺内
- pT3 R0: MDT が推奨する場合、最小の ETE で 4 cm までの任意のサイズ
- セントラルレビューに利用できる組織学的材料 (セクション 9.7 を参照)
- -放射性ヨウ素治療後6か月（女性の場合）または治療後4か月（男性の場合）までの試験期間中、避妊を使用する意思がある（セクション6.4.2を参照）、アブレーショングループに割り当てられている場合。
NB: すべての組織型の多巣性腫瘍 (≥2 病巣) は「(m)」で指定する必要があり、最大の病巣のサイズによって分類が決定されます (TNM 第 7 版に記載)。 たとえば、0.8cm と 3cm の 2 つの病巣がある場合、分類は 3cm の病巣に基づいて行われます。すなわち、pT2(m)。
除外基準:
- pT1a - 肺葉切除術によって治療された、単発性でサイズが 1cm 以下の乳頭状および濾胞状の癌腫で、陽性の結節や好ましくない臨床的特徴はありません。
- -最大4cmの非侵襲性甲状腺乳頭がんのカプセル化濾胞性バリアント（eFVPTC）で、被膜または血管への浸潤がない（MDTの裁量で4cmを超える場合があります）
- 乳頭様核を伴う非浸潤性濾胞性腫瘍 (NIFTP)
- 未分化、低分化または髄様がん
- R1またはR2甲状腺摘出術
以下の患者：
- pN1b
- M1
以下の特徴のいずれかを伴う侵攻性甲状腺乳頭がん：
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
- 背の高いセル
- 柱状細胞
- びまん性硬化バリアント
以下の特徴のいずれかを有する甲状腺濾胞がん/ヒュルトレ細胞がん：
- 4cmを超える腫瘍
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
- 不完全切除または葉切除
- pT4aおよびpT4b、または局所領域組織または構造の肉眼的および顕微鏡的腫瘍浸潤
- 妊娠中または授乳中の女性
- アブレーションの 2～3 か月前に iv 造影剤を使用して CT を施行した患者
- -甲状腺がんの以前の治療（過去6か月の手術を除く）
- -平均余命が限られている、または患者の能力を妨げる可能性がある以前の悪性腫瘍 治療および/または少なくとも5年間のフォローアップを遵守する能力
- 次の消化管疾患：嚥下障害、食道狭窄、活動性胃炎、胃びらん、消化性潰瘍、胃腸運動の低下が疑われる
以下を含む重篤な併存疾患に照らして、アブレーションまたはトライアルへの適合性に対するMDTの決定：
- 不安定狭心症
- 最近の心筋梗塞または脳血管障害（CVA）
- 重度の不安定性高血圧
以下を含む放射線防護を順守できない患者：
- 学習障害のある患者
- 認知症患者
- 介護が必要な気管切開患者
- 頻繁な看護/医療監督を必要とする患者
TNM8 を使用した適格基準:
包含基準:
- 高分化型甲状腺癌の組織学的確認: 全体的な臨床病理学的評価に基づいて MDT を含めるかどうかを決定することが重要です。
- -過去6か月以内のR0甲状腺全摘出術（1つまたは2つの段階で、残存病変は存在しない; MDTの裁量でRx）
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性
- 16歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0 - 2、セルフケア
- 分化型甲状腺がんの組織学的確認：全体的な臨床病理学的評価に基づくMDTの包含の決定
甲状腺乳頭がん (PTC):
- 非攻撃的な組織学的特徴 (MDT の裁量で許可された攻撃的な組織学の小さな病巣)
- pT1a (≤1cm) 単焦点でレベル VI リンパ節陽性 (pN1a)
- pT1a(m): すべての個々の病巣 ≤1cm
- pT1b および pT1b(m): >1-2cm
- pT2 および pT2(m): >2-4cm
- pT3a および pT3a(m): >4cm が甲状腺に限局
- pT1a/1b/2/3 (最小の微視的甲状腺外伸展 (ETE) が T スコアを変更しない場合) +/- (m): MDT が推奨する場合、最小の ETE を持つ任意のサイズ
- pN0
- pN1a
- pNX
甲状腺濾胞がん（FTC）（腫瘍細胞がんまたはヒュルトレ細胞がんを含む）：
o 低侵襲 FTC - 低リスクと見なされ、全体的な臨床病理学的評価に基づいて専門家 MDT によって推奨される
- pT1b および pT2: >1-4cm 甲状腺内
- pT1a/1b/2/3a (最小の顕微鏡 ETE が T スコアを変更しない場合): MDT が推奨する場合、最小の ETE で最大 4 cm の任意のサイズ
- セントラルレビューに利用できる組織学的材料 (セクション 9.7 を参照)
- -放射性ヨウ素治療後6か月（女性の場合）または治療後4か月（男性の場合）までの試験期間中、避妊を使用する意思がある（セクション6.4.2を参照）、アブレーショングループに割り当てられている場合。
除外基準:
- pT1a - 肺葉切除術によって治療された、単発性でサイズが 1cm 以下の乳頭状および濾胞状の癌腫で、陽性の結節や好ましくない臨床的特徴はありません。
- -最大4cmの非侵襲性甲状腺乳頭がんのカプセル化濾胞性バリアント（eFVPTC）で、被膜または血管への浸潤がない（MDTの裁量で4cmを超える場合があります）
- 乳頭様核を伴う非浸潤性濾胞性腫瘍 (NIFTP)
- 未分化、低分化または髄様がん
- R1またはR2甲状腺摘出術
以下の患者：
- レベルVIIの関与を伴うpN1a
- pN1b
- M1
以下の特徴のいずれかを伴う侵攻性甲状腺乳頭がん：
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
- 背の高いセル
- 柱状細胞
- びまん性硬化バリアント
以下の特徴のいずれかを有する甲状腺濾胞がん/ヒュルトレ細胞がん：
- 4cmを超える腫瘍
- 広く侵襲的
- 低分化
- アナプラスチック
- 不完全切除または葉切除
- pT3b、pT4aおよびpT4b、または局所領域組織または構造の肉眼的および顕微鏡的腫瘍浸潤
- 妊娠中または授乳中の女性
- アブレーションの 2～3 か月前に iv 造影剤を使用して CT を施行した患者
- -甲状腺がんの以前の治療（過去6か月の手術を除く）
- -平均余命が限られている、または患者の能力を妨げる可能性がある以前の悪性腫瘍 治療および/または少なくとも5年間のフォローアップを遵守する能力
- 次の消化管疾患：嚥下障害、食道狭窄、活動性胃炎、胃びらん、消化性潰瘍、胃腸運動の低下が疑われる
以下を含む重篤な併存疾患に照らして、アブレーションまたはトライアルへの適合性に対するMDTの決定：
- 不安定狭心症
- 最近の心筋梗塞または脳血管障害（CVA）
- 重度の不安定性高血圧
以下を含む放射線防護を順守できない患者：
- 学習障害のある患者
- 認知症患者
- 介護が必要な気管切開患者
- 頻繁な看護/医療監督を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射性ヨウ素 (RAI) アブレーション アーム
患者は、放射性ヨウ素（RAI）アブレーションを受けるように無作為に割り付けられます I131 1.1 GBq
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放射性ヨウ素
他の名前：
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他の：No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 月間患者発生率
時間枠：試験の 7 ～ 18 か月以内に評価
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第 III 相試験への参加が可能かどうかを判断する
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試験の 7 ～ 18 か月以内に評価
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フェーズ III: 無病甲状腺特異的生存
時間枠：無作為化から甲状腺がんの再発または死亡まで
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無作為化から甲状腺がんの再発または死亡日までに測定されたDFS
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無作為化から甲状腺がんの再発または死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ III: 死亡率 (死因と死亡日)
時間枠：無作為化から死亡まで
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死因と死亡日
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無作為化から死亡まで
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フェーズ III: 局所再発または転移性疾患の発生
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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両方のグループを比較して、放射性ヨウ素が患者の低リスクサブグループにおける局所領域再発のリスクを統計的に有意に低下させるかどうかを確認します。
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: 再発時のがんのステージと、これをうまく治療する能力
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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両方のグループを比較して、放射性ヨウ素が再発時のがんの病期に統計的に有意な差をもたらすかどうか、およびこれをうまく治療する能力を確認します。
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: 健康関連の生活の質
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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生活の質
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: すべての患者の有害事象
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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有害事象は、治療中に両方のグループの患者について収集され、分析中にグループが比較されます。
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: さらなる首の手術
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フォローアップ中に両方のグループの患者のさらなる頸部手術の数が収集され、分析中にグループが比較されます。
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: さらなる RAI アブレーション
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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さらなるRAIアブレーションとその理由
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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フェーズ III: 費用対効果
時間枠：フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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両方のグループの治療費は、トライアル期間中に収集され、2 つに違いがあるかどうかを確認します。
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フォローアップが完了した後 (試行の推定 8 ～ 9 年目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月26日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (推定)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/10/0299
- ISRCTN (レジストリ識別子：ISRCTN94981477)
- 2011-000144-21 (EudraCT番号)
- Cancer Research UK (その他の助成金/資金番号：CRUK/11/010)
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