Ion – Ablatív radiojód szükséges az alacsony kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegek számára (IoN)
2026. május 1. frissítette: University College, London
Szükséges-e ablatív radiojód az alacsony kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegek számára
Az IoN egy II/III. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy szükség van-e radiojód-ablációra az alacsony kockázatú differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. fázis: annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a III. fázisú vizsgálatba való toborzás, havi 10 beteggel legalább 6 hónapon keresztül (a vizsgálat 7-18. hónapjában értékelve).
III. fázis: annak megállapítása, hogy az 5 éves betegségmentes túlélési arány a rutin radioaktív jód (RAI) ablációval nem rendelkező betegek körében nem rosszabb-e, mint azoknál, akiknél van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
-
Derby, Egyesült Királyság, DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Poole, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southend, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A TNM-jogosultságot a TNM7 (7. kiadás, 2009) vagy a TNM8 (8. kiadás, 2017, használatban van az Egyesült Királyságban 2018. 01. 01-től) alapján értékelik.
Alkalmassági feltételek a TNM7 használatával:
Bevételi kritériumok:
- A jól differenciált pajzsmirigy karcinóma szövettani megerősítése: Az MDT-döntés a felvételről az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján kritikus.
- R0 teljes pajzsmirigyeltávolítás (egy vagy két stádiumban, nincs maradék betegség; Rx az MDT döntése szerint) az elmúlt 6 hónapban
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- 16 éves vagy idősebb
- WHO teljesítménystátusz 0 - 2, öngondoskodó
- A differenciált pajzsmirigykarcinóma szövettani megerősítése: MDT-döntés a felvételről az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján
Papilláris pajzsmirigyrák (PTC):
- Nem agresszív szövettani jellemzők (agresszív szövettani kis gócok megengedettek az MDT belátása szerint)
- pT1a (≤1 cm) unifokális, pozitív VI szintű nyirokcsomókkal (pN1a)
- pT1a(m): minden egyes góc ≤1 cm
- pT1b és pT1b(m): >1-2 cm
- pT2 és pT2(m): >2-4 cm
- pT3 és pT3(m): >4 cm a pajzsmirigyre korlátozva
- pT3 R0 +/- (m): bármilyen méret minimális ETE-vel, ha az MDT javasolja
- pN0
- pN1a
- pNX
Follikuláris pajzsmirigyrák (FTC) (beleértve az onkocitikus vagy Hürthle sejtes rákot):
o minimálisan invazív FTC - amelyek alacsony kockázatúnak minősülnek, és amelyeket az MDT szakorvos javasol az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján
- pT1b és pT2: >1-4 cm pajzsmirigyen belül
- pT3 R0: bármilyen méret 4 cm-ig minimális ETE-vel, ha az MDT javasolja
- A Központi Szemle számára elérhető szövettani anyag (lásd a 9.7 pontot)
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt a radiojód-kezelést követő 6 hónapig (nőknél) vagy a kezelést követő 4 hónapig (férfiaknál) (lásd a 6.4.2 pontot), ha az ablációs csoportba tartozik.
Megjegyzés: Az összes szövettani típus multifokális daganatait (≥2 góc) "(m)"-vel kell jelölni, és a legnagyobb fókusz mérete határozza meg a besorolást (a TNM 7. kiadásában leírtak szerint). Például, ha két góc van, az egyik 0,8 cm-es, a másik 3 cm-es, az osztályozás a 3 cm-es fókuszon alapul; azaz pT2(m).
Kizárási kritériumok:
- pT1a – papilláris és follikuláris karcinóma, amely egyfokozatú és ≤1 cm méretű, pozitív csomópontok vagy kedvezőtlen klinikai tünetek nélkül, lobectomiával kezelve.
- A papilláris pajzsmirigyrák (eFVPTC) legfeljebb 4 cm-es non-invazív, tokozott follikuláris változata, tok- vagy vaszkuláris invázió nélkül (4 cm-nél nagyobb lehet az MDT döntése szerint)
- nem invazív follikuláris tumor papillárisszerű magokkal (NIFTP)
- Anaplasztikus, rosszul differenciált vagy medulláris karcinóma
- R1 vagy R2 pajzsmirigyeltávolítás
Betegek:
- pN1b
- M1
Agresszív papilláris pajzsmirigyrák a következő jellemzők bármelyikével:
- Széles körben invazív
- Gyengén differenciált
- Anaplasztikus
- Magas cella
- Oszlopos cella
- Diffúz szklerotizáló változatok
Follikuláris pajzsmirigyrák/Hürthle-sejtes rák a következő jellemzők bármelyikével:
- 4 cm-nél nagyobb daganatok
- Széles körben invazív
- Gyengén differenciált
- Anaplasztikus
- Hiányos reszekció vagy lobectomia
- pT4a és pT4b vagy makroszkópos és mikroszkopikus tumorinvázió loko-regionális szövetekben vagy struktúrákban
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 2-3 hónappal az abláció előtt CT-n végeztek iv kontrasztot
- Korábbi pajzsmirigyrák-kezelés (kivéve az elmúlt 6 hónapban végzett műtétet)
- Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama korlátozott, vagy amelyek valószínűleg akadályozzák a beteg azon képességét, hogy képes legyen megfelelni a kezelésnek és/vagy a követésnek legalább 5 évig
- A következő GI-betegségek: dysphagia, nyelőcső szűkület, aktív gastritis, gyomorerózió, gyomorfekély, gyaníthatóan csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás
MDT-döntés az abláció vagy a vizsgálatra való alkalmasság ellen súlyos társbetegség(ek) fényében, beleértve:
- Instabil angina
- Legutóbbi szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (CVA)
- Súlyos labilis hipertónia
Minden olyan beteg, aki nem tudja betartani a sugárvédelmet, beleértve:
- tanulási nehézségekkel küzdő betegek
- demenciában szenvedő betegek
- ápolást igénylő tracheostomiás betegek
- gyakori ápolást/orvosi felügyeletet igénylő betegek
Alkalmassági feltételek a TNM8 használatával:
Bevételi kritériumok:
- A jól differenciált pajzsmirigy karcinóma szövettani megerősítése: Az MDT-döntés a felvételről az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján kritikus.
- R0 teljes pajzsmirigyeltávolítás (egy vagy két stádiumban, nincs maradék betegség; Rx az MDT döntése szerint) az elmúlt 6 hónapban
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- 16 éves vagy idősebb
- WHO teljesítménystátusz 0 - 2, öngondoskodó
- A differenciált pajzsmirigykarcinóma szövettani megerősítése: MDT-döntés a felvételről az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján
Papilláris pajzsmirigyrák (PTC):
- Nem agresszív szövettani jellemzők (agresszív szövettani kis gócok megengedettek az MDT belátása szerint)
- pT1a (≤1 cm) unifokális, pozitív VI szintű nyirokcsomókkal (pN1a)
- pT1a(m): minden egyes góc ≤1 cm
- pT1b és pT1b(m): >1-2 cm
- pT2 és pT2(m): >2-4 cm
- pT3a és pT3a(m): >4 cm a pajzsmirigyre korlátozva
- pT1a/1b/2/3 (ahol a minimális mikroszkópos extra pajzsmirigy extenzió (ETE) nem változtatja meg a T pontszámot) +/- (m): bármilyen méret minimális ETE-vel, ha az MDT javasolja
- pN0
- pN1a
- pNX
Follikuláris pajzsmirigyrák (FTC) (beleértve az onkocitikus vagy Hürthle sejtes rákot):
o minimálisan invazív FTC - amelyek alacsony kockázatúnak minősülnek, és amelyeket az MDT szakorvos javasol az átfogó klinikai-patológiai értékelés alapján
- pT1b és pT2: >1-4 cm pajzsmirigyen belül
- pT1a/1b/2/3a (ahol a minimális mikroszkópos ETE nem változtatja meg a T pontszámot): bármilyen méret 4 cm-ig minimális ETE-vel, ha az MDT javasolja
- A Központi Szemle számára elérhető szövettani anyag (lásd a 9.7 pontot)
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt a radiojód-kezelést követő 6 hónapig (nőknél) vagy a kezelést követő 4 hónapig (férfiaknál) (lásd a 6.4.2 pontot), ha az ablációs csoportba tartozik.
Kizárási kritériumok:
- pT1a – papilláris és follikuláris karcinóma, amely egyfokozatú és ≤1 cm méretű, pozitív csomópontok vagy kedvezőtlen klinikai tünetek nélkül, lobectomiával kezelve.
- A papilláris pajzsmirigyrák (eFVPTC) legfeljebb 4 cm-es non-invazív, tokozott follikuláris változata, tok- vagy vaszkuláris invázió nélkül (4 cm-nél nagyobb lehet az MDT döntése szerint)
- nem invazív follikuláris tumor papillárisszerű magokkal (NIFTP)
- Anaplasztikus, rosszul differenciált vagy medulláris karcinóma
- R1 vagy R2 pajzsmirigyeltávolítás
Betegek:
- pN1a VII. szintű érintettséggel
- pN1b
- M1
Agresszív papilláris pajzsmirigyrák a következő jellemzők bármelyikével:
- Széles körben invazív
- Gyengén differenciált
- Anaplasztikus
- Magas cella
- Oszlopos cella
- Diffúz szklerotizáló változatok
Follikuláris pajzsmirigyrák/Hürthle-sejtes rák a következő jellemzők bármelyikével:
- 4 cm-nél nagyobb daganatok
- Széles körben invazív
- Gyengén differenciált
- Anaplasztikus
- Hiányos reszekció vagy lobectomia
- pT3b, pT4a és pT4b vagy makroszkópos és mikroszkopikus tumorinvázió loko-regionális szövetekben vagy struktúrákban
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 2-3 hónappal az abláció előtt CT-n végeztek iv kontrasztot
- Korábbi pajzsmirigyrák-kezelés (kivéve az elmúlt 6 hónapban végzett műtétet)
- Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama korlátozott, vagy amelyek valószínűleg akadályozzák a beteg azon képességét, hogy képes legyen megfelelni a kezelésnek és/vagy a követésnek legalább 5 évig
- A következő GI-betegségek: dysphagia, nyelőcső szűkület, aktív gastritis, gyomorerózió, gyomorfekély, gyaníthatóan csökkent gyomor-bélrendszeri motilitás
MDT-döntés az abláció vagy a vizsgálatra való alkalmasság ellen súlyos társbetegség(ek) fényében, beleértve:
- Instabil angina
- Legutóbbi szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (CVA)
- Súlyos labilis hipertónia
Minden olyan beteg, aki nem tudja betartani a sugárvédelmet, beleértve:
- tanulási nehézségekkel küzdő betegek
- demenciában szenvedő betegek
- ápolást igénylő tracheostomiás betegek
- gyakori ápolást/orvosi felügyeletet igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radioaktív jód (RAI) abláció Kar
A betegeket randomizálják, hogy radioaktív jóddal (RAI) kapjanak I131 1,1 GBq ablációt
|
Radio-jód
Más nevek:
|
|
Egyéb: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: havi betegelhatárolási arányok
Időkeret: A vizsgálat 7-18. hónapján belül értékelték
|
Annak megállapítására, hogy megvalósítható-e a toborzás a III. fázisú kísérletbe
|
A vizsgálat 7-18. hónapján belül értékelték
|
|
III. fázis: Betegségmentes pajzsmirigy-specifikus túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a kiújulásig vagy a pajzsmirigyrák okozta halálig
|
A véletlen besorolástól a pajzsmirigyrák kiújulásáig vagy haláláig mért DFS
|
A véletlen besorolástól a kiújulásig vagy a pajzsmirigyrák okozta halálig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III. fázis: Halálozás (a halál oka és időpontja)
Időkeret: A randomizációtól a halálig
|
A halál oka és dátuma
|
A randomizációtól a halálig
|
|
III. fázis: loko-regionális recidíva vagy metasztatikus betegség előfordulása
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
Mindkét csoportot összehasonlítják annak megállapítására, hogy a radio-jód statisztikailag szignifikánsan csökkenti-e a loko-regionális kiújulás kialakulásának kockázatát a betegek alacsony kockázatú alcsoportjában.
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: A rák stádiuma a kiújulás időpontjában, és annak sikeres kezelése
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
Mindkét csoportot összehasonlítjuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a radio-jód statisztikailag szignifikáns különbséget eredményez-e a rák stádiumában a kiújulás időpontjában, és hogy ez mennyire sikeresen kezelhető.
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
Életminőség
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: Nemkívánatos események minden betegnél
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
A nemkívánatos eseményeket mindkét csoportban összegyűjtjük a betegeknél a kezelés során, és a csoportokat összehasonlítjuk az elemzés során.
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: További nyaki műtét
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
A további nyaki műtétek számát mindkét csoport betegeinél összegyűjtjük a követés során, és a csoportokat összehasonlítjuk az elemzés során.
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: További RAI ablációk
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
További RAI abláció és ennek okai
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
|
III. fázis: Költséghatékonyság
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
Mindkét csoport kezelési költségeit a vizsgálat időtartamára összegyűjtjük, hogy kiderüljön, van-e különbség a kettő között.
|
A nyomon követés befejezése után (becslések szerint a próba 8-9. éve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Adenokarcinóma, follikuláris
- Pajzsmirigyrák, hurkos cella
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nátrium -vegyületek
- Jódvegyületek
- Jodidok
- Sodium Iodide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/10/0299
- ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN94981477)
- 2011-000144-21 (EudraCT szám)
- Cancer Research UK (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CRUK/11/010)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .