IoN- 是低危分化型甲状腺癌患者必需的消融放射性碘 (IoN)
2026年5月1日 更新者：University College, London
低危分化型甲状腺癌患者是否需要消融性放射性碘治疗
IoN 是一项 II/III 期试验，旨在确定低风险分化型甲状腺癌患者是否需要放射性碘消融术。
研究概览
详细说明
II 期：确定招募到 III 期试验是否可行，目标是在至少 6 个月内每月招募 10 名患者（在试验的第 7-18 个月内评估）。
III 期：确定未进行常规放射性碘 (RAI) 消融的患者的 5 年无病生存率是否不劣于进行常规放射碘 (RAI) 消融的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
504
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton、英国、BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
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Chelmsford、英国
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cheltenham、英国
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
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Derby、英国、DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- NHS Lothian
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
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Guildford、英国、GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hull、英国、HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Poole、英国、DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southend、英国、SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wolverhampton、英国
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
TNM 资格根据 TNM7（2009 年第 7 版）或 TNM8（2017 年第 8 版，从 01/01/2018 开始在英国使用）进行评估。
使用 TNM7 的资格标准：
纳入标准：
- 分化良好的甲状腺癌的组织学确认：基于整体临床病理评估的 MDT 决定是否纳入至关重要。
- 在过去 6 个月内 R0 全甲状腺切除术（一期或二期，无残留病灶；Rx 由 MDT 决定）
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
- 16岁或以上
- WHO 表现状态 0 - 2，自理
- 分化型甲状腺癌的组织学确认：基于整体临床病理评估的 MDT 决定纳入
甲状腺乳头状癌 (PTC)：
- 非侵袭性组织学特征（MDT 允许的侵袭性组织学小病灶）
- pT1a (≤1cm) 单灶伴 VI 级淋巴结阳性 (pN1a)
- pT1a(m)：所有个体病灶≤1cm
- pT1b 和 pT1b(m)：>1-2cm
- pT2 和 pT2(m)：>2-4cm
- pT3 和 pT3(m)：>4cm 局限于甲状腺
- pT3 R0 +/- (m)：如果 MDT 推荐，具有最小 ETE 的任何尺寸
- pN0
- pN1a
- 对苯二甲酸
滤泡性甲状腺癌 (FTC)（包括嗜酸细胞癌或 Hürthle 细胞癌）：
o 微创 FTC - 被认为是低风险的，由 MDT 专家根据整体临床病理评估推荐
- pT1b 和 pT2：>1-4cm 甲状腺内
- pT3 R0：如果 MDT 推荐，任何尺寸不超过 4 cm，ETE 最小
- 可用于中央审查的组织学材料（见第 9.7 节）
- 如果分配到消融组，愿意在试验期间使用避孕药，直到放射性碘治疗后 6 个月（女性）或治疗后 4 个月（男性）（参见第 6.4.2 节）。
注意：所有组织学类型的多灶性肿瘤（≥2 个病灶）均应指定为“(m)”，最大病灶的大小决定了分类（如 TNM 第 7 版所述）。 例如有两个病灶，一个0.8cm，一个3cm，则按照3cm的病灶分类；即 pT2(m)。
排除标准：
- pT1a - 乳头状和滤泡状癌，其为单灶且大小≤1cm，没有任何阳性淋巴结或不利的临床特征，通过肺叶切除术治疗。
- 高达 4 厘米的非侵入性包膜滤泡性甲状腺乳头状癌变体 (eFVPTC)，无包膜或血管侵犯（>4 厘米可由 MDT 自行决定）
- 具有乳头状核的非浸润性滤泡性肿瘤 (NIFTP)
- 间变性、低分化或髓样癌
- R1 或 R2 甲状腺切除术
患者：
- pN1b
- M1
具有以下任何特征的侵袭性甲状腺乳头状癌：
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
- 高细胞
- 柱状细胞
- 弥漫性硬化变体
具有以下任何特征的滤泡性甲状腺癌/Hürthle 细胞癌：
- 大于4cm的肿瘤
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
- 不完全切除或肺叶切除术
- pT4a 和 pT4b 或局部区域组织或结构的宏观和微观肿瘤浸润
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在消融前不到 2-3 个月接受过静脉造影剂 CT 的患者
- 既往甲状腺癌治疗（过去 6 个月内的手术除外）
- 既往恶性肿瘤预期寿命有限或可能干扰患者遵守治疗和/或随访至少 5 年的能力
- 以下胃肠道疾病：吞咽困难、食管狭窄、活动性胃炎、胃糜烂、消化性溃疡、疑似胃肠动力降低
MDT 根据严重的共病情况决定不进行消融或不适合进行试验，包括：
- 不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗死或脑血管意外（CVA）
- 严重不稳定型高血压
任何不能遵守辐射防护的患者，包括：
- 学习困难患者
- 痴呆症患者
- 需要护理的气管造口术患者
- 需要频繁护理/医疗监督的患者
使用 TNM8 的资格标准：
纳入标准：
- 分化良好的甲状腺癌的组织学确认：基于整体临床病理评估的 MDT 决定是否纳入至关重要。
- 在过去 6 个月内 R0 全甲状腺切除术（一期或二期，无残留病灶；Rx 由 MDT 决定）
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
- 16岁或以上
- WHO 表现状态 0 - 2，自理
- 分化型甲状腺癌的组织学确认：基于整体临床病理评估的 MDT 决定纳入
甲状腺乳头状癌 (PTC)：
- 非侵袭性组织学特征（MDT 允许的侵袭性组织学小病灶）
- pT1a (≤1cm) 单灶伴 VI 级淋巴结阳性 (pN1a)
- pT1a(m)：所有个体病灶≤1cm
- pT1b 和 pT1b(m)：>1-2cm
- pT2 和 pT2(m)：>2-4cm
- pT3a 和 pT3a(m)：>4cm 局限于甲状腺
- pT1a/1b/2/3（最小显微甲状腺外延伸 (ETE) 不会改变 T 分数）+/- (m)：如果 MDT 推荐，任何大小的 ETE 最小
- pN0
- pN1a
- 对苯二甲酸
滤泡性甲状腺癌 (FTC)（包括嗜酸细胞癌或 Hürthle 细胞癌）：
o 微创 FTC - 被认为是低风险的，由 MDT 专家根据整体临床病理评估推荐
- pT1b 和 pT2：>1-4cm 甲状腺内
- pT1a/1b/2/3a（最小显微 ETE 不会改变 T 分数）：如果 MDT 推荐，任何尺寸不超过 4 厘米且 ETE 最小
- 可用于中央审查的组织学材料（见第 9.7 节）
- 如果分配到消融组，愿意在试验期间使用避孕药，直到放射性碘治疗后 6 个月（女性）或治疗后 4 个月（男性）（参见第 6.4.2 节）。
排除标准：
- pT1a - 乳头状和滤泡状癌，其为单灶且大小≤1cm，没有任何阳性淋巴结或不利的临床特征，通过肺叶切除术治疗。
- 高达 4 厘米的非侵入性包膜滤泡性甲状腺乳头状癌变体 (eFVPTC)，无包膜或血管侵犯（>4 厘米可由 MDT 自行决定）
- 具有乳头状核的非浸润性滤泡性肿瘤 (NIFTP)
- 间变性、低分化或髓样癌
- R1 或 R2 甲状腺切除术
患者：
- pN1a 伴 VII 级受累
- pN1b
- M1
具有以下任何特征的侵袭性甲状腺乳头状癌：
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
- 高细胞
- 柱状细胞
- 弥漫性硬化变体
具有以下任何特征的滤泡性甲状腺癌/Hürthle 细胞癌：
- 大于4cm的肿瘤
- 广泛侵入
- 分化差
- 间变性
- 不完全切除或肺叶切除术
- pT3b、pT4a 和 pT4b 或局部区域组织或结构的宏观和微观肿瘤浸润
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在消融前不到 2-3 个月接受过静脉造影剂 CT 的患者
- 既往甲状腺癌治疗（过去 6 个月内的手术除外）
- 既往恶性肿瘤预期寿命有限或可能干扰患者遵守治疗和/或随访至少 5 年的能力
- 以下胃肠道疾病：吞咽困难、食管狭窄、活动性胃炎、胃糜烂、消化性溃疡、疑似胃肠动力降低
MDT 根据严重的共病情况决定不进行消融或不适合进行试验，包括：
- 不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗死或脑血管意外（CVA）
- 严重不稳定型高血压
任何不能遵守辐射防护的患者，包括：
- 学习困难患者
- 痴呆症患者
- 需要护理的气管造口术患者
- 需要频繁护理/医疗监督的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：放射性碘 (RAI) 消融臂
患者将被随机分配接受放射性碘 (RAI) 消融 I131 1.1 GBq
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放射性碘
其他名称：
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其他：No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：每月患者应计率
大体时间：在试验的第 7-18 个月内进行评估
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确定招募进入 III 期试验是否可行
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在试验的第 7-18 个月内进行评估
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III 期：无病甲状腺特异性生存期
大体时间：从随机分组到甲状腺癌复发或死亡
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从随机分组到甲状腺癌复发或死亡日期的 DFS
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从随机分组到甲状腺癌复发或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三阶段：死亡率（死亡原因和日期）
大体时间：从随机化到死亡
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死亡原因和日期
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从随机化到死亡
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III 期：发生局部区域复发或转移性疾病
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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将比较两组以确定放射性碘是否导致低风险亚组患者发生局部区域复发的风险在统计学上显着降低。
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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III 期：复发时的癌症分期，以及成功治疗的能力
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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将对两组进行比较，以确定放射性碘是否会导致复发时癌症阶段的统计学显着差异，以及成功治疗癌症的能力。
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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第三阶段：与健康相关的生活质量
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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生活质量
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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III 期：所有患者的不良事件
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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将在治疗期间收集两组患者的不良事件，并在分析期间比较各组。
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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第三阶段：进一步的颈部手术
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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在随访期间将收集两组患者进一步颈部手术的次数，并在分析期间对两组进行比较。
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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第三阶段：进一步的 RAI 消融
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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进一步的 RAI 消融及其原因
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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第三阶段：成本效益
大体时间：跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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将在试验期间收集两组的治疗费用，以查看两者之间是否存在差异。
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跟进完成后（预计试验第 8-9 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月26日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计的)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- UCL/10/0299
- ISRCTN (注册表标识符：ISRCTN94981477)
- 2011-000144-21 (EudraCT编号)
- Cancer Research UK (其他赠款/资助编号：CRUK/11/010)
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