Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ion - er ablativt radiojod nødvendigt for lavrisikodifferentierede skjoldbruskkirtelkræftpatienter (IoN)

1. maj 2026 opdateret af: University College, London

Er ablativt radioaktivt jod nødvendigt for lavrisikodifferentierede skjoldbruskkirtelkræftpatienter

IoN er et fase II/III-forsøg, der skal undersøge, om radiojod-ablation er nødvendig for patienter med lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II: for at afgøre, om rekruttering til et fase III-forsøg er mulig, med et mål på 10 patienter pr. måned i minimum 6 måneder (evalueret inden for 7-18 måneder efter forsøget).

Fase III: at bestemme, om den 5-årige sygdomsfri overlevelse blandt patienter, der ikke har rutinemæssig radioaktivt jod (RAI) ablation, er ikke ringere end dem, der gør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

TNM-berettigelse vurderes i forhold til TNM7 (7. udgave 2009) eller TNM8 (8. udgave 2017, i brug i Storbritannien fra 01/01/2018).

Kvalifikationskriterier ved hjælp af TNM7:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af veldifferentieret thyreoideacarcinom: MDT-beslutning om inklusion baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering er kritisk.
  • R0 total thyreoidektomi (i et eller to trin, ingen resterende sygdom til stede; Rx efter MDT's skøn) inden for de sidste 6 måneder
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • 16 år eller derover
  • WHO præstationsstatus 0 - 2, selvpleje
  • Histologisk bekræftelse af differentieret thyreoideacarcinom: MDT-beslutning om inklusion baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering

  • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC):

    • Ikke-aggressive histologiske træk (små foci af aggressiv histologi tilladt efter MDT's skøn)
    • pT1a (≤1 cm) unifokal med positive niveau VI lymfeknuder (pN1a)
    • pT1a(m): alle individuelle brændpunkter ≤1 cm
    • pTlb og pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 og pT2(m): >2-4 cm
    • pT3 og pT3(m): >4 cm begrænset til skjoldbruskkirtlen
    • pT3 R0 +/- (m): enhver størrelse med minimal ETE, hvis anbefalet af MDT
    • pNO
    • pN1a
    • pNX

  • Follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC) (herunder onkocytisk eller Hürthle-cellekræft):

    o minimalt invasiv FTC - som anses for lav risiko og anbefales af specialisten MDT baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering

    • pT1b og pT2: >1-4cm intrathyroidal
    • pT3 R0: enhver størrelse op til 4 cm med minimal ETE, hvis anbefalet af MDT
  • Histologisk materiale tilgængeligt for Central Review (se afsnit 9.7)
  • Villig til at bruge prævention under forsøgets varighed indtil 6 måneder efter radiojodbehandling (for kvinder) eller 4 måneder efter behandling (for mænd) (se pkt. 6.4.2), hvis de er tildelt ablationsgruppen.

NB: Multifokale tumorer (≥2 foci) af alle histologiske typer skal betegnes med "(m)", og størrelsen af ​​det største fokus bestemmer klassificeringen (som beskrevet i TNM 7. udgave). For eksempel, hvis der er to fokuspunkter, den ene 0,8 cm og den anden 3 cm, er klassificeringen baseret på 3 cm fokus; dvs. pT2(m).

Ekskluderingskriterier:

  • pT1a - papillært og follikulært karcinom, som er unifokalt og ≤1 cm i størrelse, uden nogen positive knuder eller ugunstige kliniske træk, behandlet ved lobektomi.
  • Op til 4 cm ikke-invasiv indkapslet follikulær variant af papillær skjoldbruskkirtelkræft (eFVPTC) uden kapsel- eller vaskulær invasion (>4 cm kan inkluderes efter MDT's skøn)
  • ikke-invasiv follikulær tumor med papillærlignende kerner (NIFTP)
  • Anaplastisk, dårligt differentieret eller medullært karcinom
  • R1 eller R2 thyreoidektomi

  • Patienter med:

    • pN1b
    • M1

  • Aggressiv papillær skjoldbruskkirtelkræft med nogen af ​​følgende funktioner:

    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk
    • Høj celle
    • Søjlecelle
    • Diffuse skleroserende varianter

  • Follikulær skjoldbruskkirtelkræft/Hürthle-cellekræft med nogen af ​​følgende funktioner:

    • Tumorer større end 4 cm
    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk
  • Ufuldstændig resektion eller lobektomi
  • pT4a og pT4b eller makroskopisk og mikroskopisk tumorinvasion af lokoregionale væv eller strukturer
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Patienter, der har fået foretaget CT med iv kontrast mindre end 2-3 måneder før ablation
  • Tidligere behandling for skjoldbruskkirtelkræft (undtagen operation inden for de sidste 6 måneder)
  • Tidligere maligniteter med begrænset forventet levetid eller sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til at kunne overholde behandling og/eller opfølgning i mindst 5 år
  • Følgende GI-tilstande: dysfagi, oesophageal striktur, aktiv gastritis, gastriske erosioner, mavesår, mistanke om nedsat gastrointestinal motilitet

  • MDT-beslutning mod ablation eller egnethed til forsøg i lyset af alvorlige co-morbide tilstande, herunder:

    • Ustabil angina
    • Nylig myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Svær labil hypertension

    • Enhver patient, der ikke kan overholde strålebeskyttelse, herunder:

      • patienter med indlæringsvanskeligheder
      • patienter med demens
      • patienter med en trakeostomi, der kræver sygepleje
      • patienter, der har behov for hyppig sygepleje/medicinsk tilsyn

Kvalifikationskriterier ved hjælp af TNM8:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af veldifferentieret thyreoideacarcinom: MDT-beslutning om inklusion baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering er kritisk.
  • R0 total thyreoidektomi (i et eller to trin, ingen resterende sygdom til stede; Rx efter MDT's skøn) inden for de sidste 6 måneder
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • 16 år eller derover
  • WHO præstationsstatus 0 - 2, selvpleje
  • Histologisk bekræftelse af differentieret thyreoideacarcinom: MDT-beslutning om inklusion baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering

  • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC):

    • Ikke-aggressive histologiske træk (små foci af aggressiv histologi tilladt efter MDT's skøn)
    • pT1a (≤1 cm) unifokal med positive niveau VI lymfeknuder (pN1a)
    • pT1a(m): alle individuelle brændpunkter ≤1 cm
    • pTlb og pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 og pT2(m): >2-4 cm
    • pT3a og pT3a(m): >4cm begrænset til skjoldbruskkirtlen
    • pT1a/1b/2/3 (hvor minimal mikroskopisk ekstra thyroidal ekstension (ETE) ikke ændrer T-scoren) +/- (m): enhver størrelse med minimal ETE, hvis anbefalet af MDT
    • pNO
    • pN1a
    • pNX

  • Follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC) (herunder onkocytisk eller Hürthle-cellekræft):

    o minimalt invasiv FTC - som anses for lav risiko og anbefales af specialisten MDT baseret på overordnet klinisk-patologisk vurdering

    • pT1b og pT2: >1-4cm intrathyroidal
    • pT1a/1b/2/3a (hvor minimal mikroskopisk ETE ikke ændrer T-score): enhver størrelse op til 4 cm med minimal ETE, hvis anbefalet af MDT
  • Histologisk materiale tilgængeligt for Central Review (se afsnit 9.7)
  • Villig til at bruge prævention under forsøgets varighed indtil 6 måneder efter radiojodbehandling (for kvinder) eller 4 måneder efter behandling (for mænd) (se pkt. 6.4.2), hvis de er tildelt ablationsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • pT1a - papillært og follikulært karcinom, som er unifokalt og ≤1 cm i størrelse, uden nogen positive knuder eller ugunstige kliniske træk, behandlet ved lobektomi.
  • Op til 4 cm ikke-invasiv indkapslet follikulær variant af papillær skjoldbruskkirtelkræft (eFVPTC) uden kapsel- eller vaskulær invasion (>4 cm kan inkluderes efter MDT's skøn)
  • ikke-invasiv follikulær tumor med papillærlignende kerner (NIFTP)
  • Anaplastisk, dårligt differentieret eller medullært karcinom
  • R1 eller R2 thyreoidektomi

  • Patienter med:

    • pN1a med niveau VII involvering
    • pN1b
    • M1

  • Aggressiv papillær skjoldbruskkirtelkræft med nogen af ​​følgende funktioner:

    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk
    • Høj celle
    • Søjlecelle
    • Diffuse skleroserende varianter

  • Follikulær skjoldbruskkirtelkræft/Hürthle-cellekræft med nogen af ​​følgende funktioner:

    • Tumorer større end 4 cm
    • Meget invasiv
    • Dårligt differentieret
    • Anaplastisk
  • Ufuldstændig resektion eller lobektomi
  • pT3b, pT4a og pT4b eller makroskopisk og mikroskopisk tumorinvasion af lokoregionale væv eller strukturer
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Patienter, der har fået foretaget CT med iv kontrast mindre end 2-3 måneder før ablation
  • Tidligere behandling for skjoldbruskkirtelkræft (undtagen operation inden for de sidste 6 måneder)
  • Tidligere maligniteter med begrænset forventet levetid eller sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til at kunne overholde behandling og/eller opfølgning i mindst 5 år
  • Følgende GI-tilstande: dysfagi, oesophageal striktur, aktiv gastritis, gastriske erosioner, mavesår, mistanke om nedsat gastrointestinal motilitet

  • MDT-beslutning mod ablation eller egnethed til forsøg i lyset af alvorlige co-morbide tilstande, herunder:

    • Ustabil angina
    • Nylig myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Svær labil hypertension

    • Enhver patient, der ikke kan overholde strålebeskyttelse, herunder:

      • patienter med indlæringsvanskeligheder
      • patienter med demens
      • patienter med en trakeostomi, der kræver sygepleje
      • patienter, der har behov for hyppig sygepleje/medicinsk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radioaktivt jod (RAI) ablation Arm
Patienter vil blive randomiseret til at modtage radioaktivt jod (RAI) ablation I131 1,1 GBq
Stråling: I131 1,1 GBq
Radiojod
Andre navne:
  • Natriumiodid kapsel
Andet: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Andet: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: månedlige patienttilskrivningsrater
Tidsramme: Evalueret inden for 7-18 måneder efter forsøget
For at afgøre, om rekruttering til et fase III-forsøg er mulig
Evalueret inden for 7-18 måneder efter forsøget
Fase III: Sygdomsfri skjoldbruskkirtelspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til recidiv eller død af kræft i skjoldbruskkirtlen
DFS målt fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af kræft i skjoldbruskkirtlen
Fra randomisering til recidiv eller død af kræft i skjoldbruskkirtlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Dødelighed (årsag og dødsdato)
Tidsramme: Fra randomisering til død
Dødsårsag og -dato
Fra randomisering til død
Fase III: Forekomst af lokoregionalt tilbagefald eller metastatisk sygdom
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Begge grupper vil blive sammenlignet for at konstatere, om radioaktivt jod resulterer i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for at udvikle lokoregionalt recidiv i lavrisikoundergruppen af ​​patienter.
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Stadie af cancer på tidspunktet for tilbagefald og evnen til at behandle dette med succes
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Begge grupper vil blive sammenlignet for at fastslå, om radioaktivt jod resulterer i en statistisk signifikant forskel i kræftstadiet på tilbagefaldstidspunktet, og evnen til at behandle dette med succes.
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Livskvalitet
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Bivirkninger for alle patienter
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Bivirkninger vil blive indsamlet for patienter i begge grupper under behandlingen og grupperne sammenlignet under analyse.
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Yderligere nakkeoperation
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Antallet af yderligere halsoperationer vil blive indsamlet for patienter i begge grupper under opfølgning og grupperne sammenlignet under analyse.
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Yderligere RAI-ablationer
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Yderligere RAI-ablation og årsagerne hertil
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Fase III: Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)
Omkostninger til behandling for begge grupper vil blive indsamlet under forsøgets varighed for at se, om der er forskel på de to.
Efter opfølgning er afsluttet (estimeret år 8-9 af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Anslået)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN80416929)
  • 2011-000144-21 (EudraCT nummer)
  • Cancer Research UK (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRUK/11/010)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med I131 1,1 GBq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner