- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01398085
IoN- ist ein ablatives Radiojod, das für Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko erforderlich ist (IoN)
Ist ablatives Radiojod für Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko erforderlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase II: um festzustellen, ob die Rekrutierung in eine Phase-III-Studie möglich ist, mit einem Ziel von 10 Patienten pro Monat während mindestens 6 Monaten (ausgewertet innerhalb der Monate 7-18 der Studie).
Phase III: Bestimmung, ob die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die sich keiner routinemäßigen Ablation mit radioaktivem Jod (RAI) unterziehen, nicht schlechter ist als bei Patienten, bei denen dies der Fall ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
-
Chelmsford, Vereinigtes Königreich
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Poole, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southend, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die TNM-Berechtigung wird anhand von TNM7 (7. Ausgabe 2009) oder TNM8 (8. Ausgabe 2017, im Vereinigten Königreich seit dem 01.01.2018 in Gebrauch) bewertet.
Zulassungskriterien mit TNM7:
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms: Die MDT-Entscheidung zur Aufnahme auf der Grundlage einer klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung ist kritisch.
- R0 totale Thyreoidektomie (ein- oder zweizeitig, keine Resterkrankung vorhanden; Rx nach Ermessen des MDT) innerhalb der letzten 6 Monate
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Ab 16 Jahren
- WHO-Leistungsstatus 0 - 2, Selbstfürsorge
- Histologische Bestätigung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms: MDT-Entscheidung zur Aufnahme basierend auf der klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung
Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC):
- Nicht aggressive histologische Merkmale (kleine Herde aggressiver Histologie nach Ermessen des MDT erlaubt)
- pT1a (≤1cm) unifokal mit positiven Level-VI-Lymphknoten (pN1a)
- pT1a(m): alle individuellen Herde ≤1cm
- pT1b und pT1b(m): >1-2cm
- pT2 und pT2(m): >2-4cm
- pT3 und pT3(m): >4cm beschränkt auf die Schilddrüse
- pT3 R0 +/- (m): jede Größe mit minimalem ETE, wenn vom MDT empfohlen
- pN0
- pN1a
- pNX
Follikulärer Schilddrüsenkrebs (FTC) (einschließlich Onkozytär- oder Hürthle-Zellkrebs):
o minimalinvasive FTC – die als risikoarm gelten und vom Facharzt MDT auf der Grundlage einer klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung empfohlen werden
- pT1b und pT2: >1-4cm intrathyreoidal
- pT3 R0: jede Größe bis zu 4 cm mit minimalem ETE, wenn vom MDT empfohlen
- Histologisches Material, das für die zentrale Überprüfung verfügbar ist (siehe Abschnitt 9.7)
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie bis 6 Monate nach der Radiojodbehandlung (für Frauen) oder 4 Monate nach der Behandlung (für Männer) Verhütungsmittel zu verwenden (siehe Abschnitt 6.4.2), falls der Ablationsgruppe zugeordnet.
NB: Multifokale Tumoren (≥2 Herde) aller histologischen Typen sollten mit „(m)“ gekennzeichnet werden, und die Größe des größten Herds bestimmt die Klassifizierung (wie in der TNM 7. Ausgabe beschrieben). Wenn es beispielsweise zwei Brennpunkte gibt, einen 0,8 cm und den anderen 3 cm, basiert die Klassifizierung auf dem 3-cm-Fokus; d.h. pT2(m).
Ausschlusskriterien:
- pT1a - Papilläres und follikuläres Karzinom, das unifokal und ≤ 1 cm groß ist, ohne positive Knoten oder ungünstige klinische Merkmale, behandelt durch Lobektomie.
- Bis zu 4 cm große nicht-invasive verkapselte follikuläre Variante des papillären Schilddrüsenkrebses (eFVPTC) ohne Kapsel- oder Gefäßinvasion (> 4 cm können nach Ermessen des MDT eingeschlossen werden)
- nicht-invasiver follikulärer Tumor mit papillenähnlichen Kernen (NIFTP)
- Anaplastisches, schlecht differenziertes oder medulläres Karzinom
- R1- oder R2-Thyreoidektomie
Patienten mit:
- pN1b
- M1
Aggressiver papillärer Schilddrüsenkrebs mit einem der folgenden Merkmale:
- Weitgehend invasiv
- Schlecht differenziert
- Anaplastisch
- Hohe Zelle
- Säulenzelle
- Diffus sklerosierende Varianten
Follikulärer Schilddrüsenkrebs/Hürthle-Zellkrebs mit einem der folgenden Merkmale:
- Tumore größer als 4 cm
- Weitgehend invasiv
- Schlecht differenziert
- Anaplastisch
- Unvollständige Resektion oder Lobektomie
- pT4a und pT4b oder makroskopische und mikroskopische Tumorinvasion von lokoregionären Geweben oder Strukturen
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
- Patienten, bei denen weniger als 2-3 Monate vor der Ablation eine CT mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt wurde
- Frühere Behandlung von Schilddrüsenkrebs (außer Operation in den letzten 6 Monaten)
- Frühere Malignome mit begrenzter Lebenserwartung oder die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Behandlung und/oder Nachsorge für mindestens 5 Jahre einzuhalten
- Die folgenden GI-Bedingungen: Dysphagie, Ösophagusstriktur, aktive Gastritis, Magenerosionen, Magengeschwür, Verdacht auf verminderte gastrointestinale Motilität
MDT-Entscheidung gegen Ablation oder Eignung für die Studie angesichts schwerer komorbider Erkrankungen, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
- Schwere labile Hypertonie
Jeder Patient, der den Strahlenschutz nicht einhalten kann, einschließlich:
- Patienten mit Lernschwierigkeiten
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit einem Tracheostoma, die pflegebedürftig sind
- Patienten, die häufige Pflege/medizinische Überwachung benötigen
Zulassungskriterien mit TNM8:
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms: Die MDT-Entscheidung zur Aufnahme auf der Grundlage einer klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung ist kritisch.
- R0 totale Thyreoidektomie (ein- oder zweizeitig, keine Resterkrankung vorhanden; Rx nach Ermessen des MDT) innerhalb der letzten 6 Monate
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Ab 16 Jahren
- WHO-Leistungsstatus 0 - 2, Selbstfürsorge
- Histologische Bestätigung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms: MDT-Entscheidung zur Aufnahme basierend auf der klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung
Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC):
- Nicht aggressive histologische Merkmale (kleine Herde aggressiver Histologie nach Ermessen des MDT erlaubt)
- pT1a (≤1cm) unifokal mit positiven Level-VI-Lymphknoten (pN1a)
- pT1a(m): alle individuellen Herde ≤1cm
- pT1b und pT1b(m): >1-2cm
- pT2 und pT2(m): >2-4cm
- pT3a und pT3a(m): >4cm beschränkt auf die Schilddrüse
- pT1a/1b/2/3 (wo minimale mikroskopische extrathyreoidale Extension (ETE) den T-Score nicht verändert) +/- (m): jede Größe mit minimalem ETE, wenn vom MDT empfohlen
- pN0
- pN1a
- pNX
Follikulärer Schilddrüsenkrebs (FTC) (einschließlich Onkozytär- oder Hürthle-Zellkrebs):
o minimalinvasive FTC – die als risikoarm gelten und vom Facharzt MDT auf der Grundlage einer klinisch-pathologischen Gesamtbeurteilung empfohlen werden
- pT1b und pT2: >1-4cm intrathyreoidal
- pT1a/1b/2/3a (wo minimaler mikroskopischer ETE den T-Score nicht verändert): jede Größe bis zu 4 cm mit minimalem ETE, wenn vom MDT empfohlen
- Histologisches Material, das für die zentrale Überprüfung verfügbar ist (siehe Abschnitt 9.7)
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie bis 6 Monate nach der Radiojodbehandlung (für Frauen) oder 4 Monate nach der Behandlung (für Männer) Verhütungsmittel zu verwenden (siehe Abschnitt 6.4.2), falls der Ablationsgruppe zugeordnet.
Ausschlusskriterien:
- pT1a - Papilläres und follikuläres Karzinom, das unifokal und ≤ 1 cm groß ist, ohne positive Knoten oder ungünstige klinische Merkmale, behandelt durch Lobektomie.
- Bis zu 4 cm große nicht-invasive verkapselte follikuläre Variante des papillären Schilddrüsenkrebses (eFVPTC) ohne Kapsel- oder Gefäßinvasion (> 4 cm können nach Ermessen des MDT eingeschlossen werden)
- nicht-invasiver follikulärer Tumor mit papillenähnlichen Kernen (NIFTP)
- Anaplastisches, schlecht differenziertes oder medulläres Karzinom
- R1- oder R2-Thyreoidektomie
Patienten mit:
- pN1a mit Level-VII-Beteiligung
- pN1b
- M1
Aggressiver papillärer Schilddrüsenkrebs mit einem der folgenden Merkmale:
- Weitgehend invasiv
- Schlecht differenziert
- Anaplastisch
- Hohe Zelle
- Säulenzelle
- Diffus sklerosierende Varianten
Follikulärer Schilddrüsenkrebs/Hürthle-Zellkrebs mit einem der folgenden Merkmale:
- Tumore größer als 4 cm
- Weitgehend invasiv
- Schlecht differenziert
- Anaplastisch
- Unvollständige Resektion oder Lobektomie
- pT3b, pT4a und pT4b oder makroskopische und mikroskopische Tumorinvasion von lokoregionären Geweben oder Strukturen
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
- Patienten, bei denen weniger als 2-3 Monate vor der Ablation eine CT mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt wurde
- Frühere Behandlung von Schilddrüsenkrebs (außer Operation in den letzten 6 Monaten)
- Frühere Malignome mit begrenzter Lebenserwartung oder die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Behandlung und/oder Nachsorge für mindestens 5 Jahre einzuhalten
- Die folgenden GI-Bedingungen: Dysphagie, Ösophagusstriktur, aktive Gastritis, Magenerosionen, Magengeschwür, Verdacht auf verminderte gastrointestinale Motilität
MDT-Entscheidung gegen Ablation oder Eignung für die Studie angesichts schwerer komorbider Erkrankungen, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
- Schwere labile Hypertonie
Jeder Patient, der den Strahlenschutz nicht einhalten kann, einschließlich:
- Patienten mit Lernschwierigkeiten
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit einem Tracheostoma, die pflegebedürftig sind
- Patienten, die häufige Pflege/medizinische Überwachung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ablation mit radioaktivem Jod (RAI) Arm
Die Patienten werden randomisiert, um eine Ablation mit radioaktivem Jod (RAI) I131 1,1 GBq zu erhalten
|
Radio-Jod
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase II: monatliche Patientenrückstellungsraten
Zeitfenster: Ausgewertet innerhalb der Monate 7-18 der Studie
|
Um festzustellen, ob die Rekrutierung für eine Phase-III-Studie durchführbar ist
|
Ausgewertet innerhalb der Monate 7-18 der Studie
|
|
Phase III: Krankheitsfreies schilddrüsenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod durch Schilddrüsenkrebs
|
DFS gemessen von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens oder Todes durch Schilddrüsenkrebs
|
Von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod durch Schilddrüsenkrebs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase III: Mortalität (Todesursache und -datum)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod
|
Todesursache und Todesdatum
|
Von der Randomisierung bis zum Tod
|
|
Phase III: Auftreten eines lokoregionären Rezidivs oder einer metastatischen Erkrankung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Beide Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob Radiojod zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines lokoregionären Rezidivs in der Untergruppe von Patienten mit niedrigem Risiko führt.
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Stadium des Krebses zum Zeitpunkt des Rezidivs und die Fähigkeit, dieses erfolgreich zu behandeln
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Beide Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob Radiojod zu einem statistisch signifikanten Unterschied im Krebsstadium zum Zeitpunkt des Wiederauftretens führt, und ob dies erfolgreich behandelt werden kann.
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Lebensqualität
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Nebenwirkungen bei allen Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Unerwünschte Ereignisse werden für Patienten in beiden Gruppen während der Behandlung gesammelt und die Gruppen während der Analyse verglichen.
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Weitere Halsoperation
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Die Anzahl der weiteren Halsoperationen wird für Patienten in beiden Gruppen während des Follow-up erhoben und die Gruppen werden während der Analyse verglichen.
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Weitere RAI-Ablationen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Weitere RAI-Ablation und die Gründe dafür
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
|
Phase III: Kosteneffizienz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Die Behandlungskosten für beide Gruppen werden für die Dauer der Studie erhoben, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden gibt.
|
Nach Abschluss der Nachbeobachtung (voraussichtlich 8.–9. Studienjahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Iodide
- Sodium Iodide
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/10/0299
- ISRCTN (Registrierungskennung: ISRCTN80416929)
- 2011-000144-21 (EudraCT-Nummer)
- Cancer Research UK (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK/11/010)
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