이온-은 저위험 분화 갑상선암 환자에게 필요한 절제형 방사성 요오드입니다 (IoN)
2026년 5월 1일 업데이트: University College, London
저 위험 분화 갑상선암 환자에게 절제 방사성 요오드가 필요합니까?
IoN은 저위험 분화 갑상선암 환자에게 방사성 요오드 절제가 필요한지 여부를 확인하는 II/III상 시험입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2상: 최소 6개월 동안 매월 10명의 환자를 대상으로 3상 시험에 모집이 가능한지 결정합니다(시험 7-18개월 내 평가).
3상: 일상적인 방사성 요오드(RAI) 절제를 하지 않는 환자의 5년 무병 생존율이 수행하는 환자보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
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Chelmsford, 영국
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Cheltenham, 영국
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
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Derby, 영국, DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
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Guildford, 영국, GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Poole, 영국, DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southend, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wolverhampton, 영국
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
TNM 적격성은 TNM7(2009년 7판) 또는 TNM8(2017년 8판, 2018년 1월 1일부터 영국에서 사용 중)에 대해 평가됩니다.
TNM7을 사용하는 자격 기준:
포함 기준:
- 잘 분화된 갑상선 암종의 조직학적 확인: 전반적인 임상-병리학적 평가에 기초한 포함에 대한 MDT 결정이 중요합니다.
- R0 전체 갑상선 절제술(1단계 또는 2단계, 잔류 질환 없음, Rx는 MDT의 재량에 따름), 지난 6개월 이내
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 16세 이상
- WHO 수행 상태 0 - 2, 자기 돌봄
- 분화 갑상선 암종의 조직학적 확인: 전반적인 임상-병리학적 평가에 기초한 포함에 대한 MDT 결정
유두상 갑상선암(PTC):
- 비공격적인 조직학적 특징(MDT의 재량에 따라 허용되는 공격적인 조직학의 작은 초점)
- 양성 레벨 VI 림프절(pN1a)을 갖는 pT1a(≤1cm) 단초점
- pT1a(m): 모든 개별 초점 ≤1cm
- pT1b 및 pT1b(m): >1-2cm
- pT2 및 pT2(m): >2-4cm
- pT3 및 pT3(m): 갑상선에 국한된 >4cm
- pT3 R0 +/- (m): MDT에서 권장하는 경우 ETE가 최소인 모든 크기
- pN0
- pN1a
- pNX
여포성 갑상선암(FTC)(종양세포암 또는 Hürthle 세포암 포함):
o 최소 침습적 FTC - 낮은 위험으로 간주되며 전반적인 임상-병리학적 평가를 기반으로 전문 MDT가 권장합니다.
- pT1b 및 pT2: >1-4cm 갑상선내
- pT3 R0: MDT에서 권장하는 경우 최소 ETE가 있는 최대 4cm의 모든 크기
- 중앙 검토에 사용할 수 있는 조직학적 자료(섹션 9.7 참조)
- 절제 그룹에 할당된 경우 방사성 요오드 치료 후 6개월(여성의 경우) 또는 치료 후 4개월(남성의 경우)(섹션 6.4.2 참조)까지 시험 기간 동안 피임을 사용할 의향이 있습니다.
NB: 모든 조직학적 유형의 다발성 종양(≥2 초점)은 "(m)"으로 지정되어야 하며 가장 큰 초점의 크기가 분류를 결정합니다(TNM 7판에 설명됨). 예를 들어 0.8cm와 3cm 두 개의 초점이 있는 경우 분류는 3cm 초점을 기준으로 합니다. 즉 pT2(m).
제외 기준:
- pT1a - 단발성이며 크기가 ≤1cm이고 양성 결절이나 바람직하지 않은 임상적 특징이 없고 폐엽 절제술로 치료되는 유두상 및 여포상 암종.
- 피막 또는 혈관 침범이 없는 최대 4cm의 비침습성 캡슐화 여포 변이형 유두상 갑상선암(eFVPTC)(MDT의 재량에 따라 4cm 초과 포함 가능)
- 유두와 같은 핵을 가진 비 침습성 여포 종양 (NIFTP)
- 역형성, 미분화 또는 수질 암종
- R1 또는 R2 갑상선절제술
다음 환자:
- pN1b
- M1
다음 특징 중 하나를 가진 공격적인 유두상 갑상선암:
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
- 톨셀
- 원주형 셀
- 미만성 경화 변형
여포성 갑상샘암/Hürthle 세포암에 다음 특징 중 하나가 있는 경우:
- 4cm 이상의 종양
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
- 불완전 절제 또는 폐엽 절제술
- pT4a 및 pT4b 또는 국소 조직 또는 구조의 거시적 및 미시적 종양 침범
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 절제 전 2~3개월 이내에 iv 조영제로 CT를 시행한 환자
- 갑상선암에 대한 이전 치료(지난 6개월 동안의 수술 제외)
- 기대 수명이 제한적이거나 최소 5년 동안 치료 및/또는 후속 조치를 준수할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양
- 다음 GI 상태: 삼킴곤란, 식도 협착, 활동성 위염, 위 미란, 소화성 궤양, 위장 운동 감소가 의심되는 경우
다음을 포함하여 심각한 동반이환 상태에 비추어 절제 또는 시험 적합성에 대한 MDT 결정:
- 불안정 협심증
- 최근 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA)
- 심한 불안정한 고혈압
다음을 포함하여 방사선 보호를 준수할 수 없는 모든 환자:
- 학습 장애가 있는 환자
- 치매 환자
- 간병이 필요한 기관절개술 환자
- 빈번한 간호/의료 감독이 필요한 환자
TNM8을 사용한 자격 기준:
포함 기준:
- 잘 분화된 갑상선 암종의 조직학적 확인: 전반적인 임상-병리학적 평가에 기초한 포함에 대한 MDT 결정이 중요합니다.
- R0 전체 갑상선 절제술(1단계 또는 2단계, 잔류 질환 없음, Rx는 MDT의 재량에 따름), 지난 6개월 이내
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 16세 이상
- WHO 수행 상태 0 - 2, 자기 돌봄
- 분화 갑상선 암종의 조직학적 확인: 전반적인 임상-병리학적 평가에 기초한 포함에 대한 MDT 결정
유두상 갑상선암(PTC):
- 비공격적인 조직학적 특징(MDT의 재량에 따라 허용되는 공격적인 조직학의 작은 초점)
- 양성 레벨 VI 림프절(pN1a)을 갖는 pT1a(≤1cm) 단초점
- pT1a(m): 모든 개별 초점 ≤1cm
- pT1b 및 pT1b(m): >1-2cm
- pT2 및 pT2(m): >2-4cm
- pT3a 및 pT3a(m): 갑상선에 국한된 >4cm
- pT1a/1b/2/3(최소 현미경적 갑상선 확장(ETE)이 T 점수를 변경하지 않는 경우) +/- (m): MDT에서 권장하는 경우 최소 ETE가 있는 모든 크기
- pN0
- pN1a
- pNX
여포성 갑상선암(FTC)(종양세포암 또는 Hürthle 세포암 포함):
o 최소 침습적 FTC - 낮은 위험으로 간주되며 전반적인 임상-병리학적 평가를 기반으로 전문 MDT가 권장합니다.
- pT1b 및 pT2: >1-4cm 갑상선내
- pT1a/1b/2/3a(최소 현미경 ETE가 T 점수를 변경하지 않는 경우): MDT에서 권장하는 경우 최소 ETE가 있는 최대 4cm의 모든 크기
- 중앙 검토에 사용할 수 있는 조직학적 자료(섹션 9.7 참조)
- 절제 그룹에 할당된 경우 방사성 요오드 치료 후 6개월(여성의 경우) 또는 치료 후 4개월(남성의 경우)(섹션 6.4.2 참조)까지 시험 기간 동안 피임을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- pT1a - 단발성이며 크기가 ≤1cm이고 양성 결절이나 바람직하지 않은 임상적 특징이 없고 폐엽 절제술로 치료되는 유두상 및 여포상 암종.
- 피막 또는 혈관 침범이 없는 최대 4cm의 비침습성 캡슐화 여포 변이형 유두상 갑상선암(eFVPTC)(MDT의 재량에 따라 4cm 초과 포함 가능)
- 유두와 같은 핵을 가진 비 침습성 여포 종양 (NIFTP)
- 역형성, 미분화 또는 수질 암종
- R1 또는 R2 갑상선절제술
다음 환자:
- 레벨 VII 관련 pN1a
- pN1b
- M1
다음 특징 중 하나를 가진 공격적인 유두상 갑상선암:
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
- 톨셀
- 원주형 셀
- 미만성 경화 변형
여포성 갑상샘암/Hürthle 세포암에 다음 특징 중 하나가 있는 경우:
- 4cm 이상의 종양
- 광범위하게 침습적
- 제대로 차별화되지 않음
- 역형성
- 불완전 절제 또는 폐엽 절제술
- pT3b, pT4a 및 pT4b 또는 국소 조직 또는 구조의 거시적 및 현미경적 종양 침범
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 절제 전 2~3개월 이내에 iv 조영제로 CT를 시행한 환자
- 갑상선암에 대한 이전 치료(지난 6개월 동안의 수술 제외)
- 기대 수명이 제한적이거나 최소 5년 동안 치료 및/또는 후속 조치를 준수할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양
- 다음 GI 상태: 삼킴곤란, 식도 협착, 활동성 위염, 위 미란, 소화성 궤양, 위장 운동 감소가 의심되는 경우
다음을 포함하여 심각한 동반이환 상태에 비추어 절제 또는 시험 적합성에 대한 MDT 결정:
- 불안정 협심증
- 최근 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA)
- 심한 불안정한 고혈압
다음을 포함하여 방사선 보호를 준수할 수 없는 모든 환자:
- 학습 장애가 있는 환자
- 치매 환자
- 간병이 필요한 기관절개술 환자
- 빈번한 간호/의료 감독이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사성 요오드(RAI) 절제 팔
환자는 방사성 요오드(RAI) 절제 I131 1.1GBq를 받도록 무작위 배정됩니다.
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방사성 요오드
다른 이름들:
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다른: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 월별 환자 발생률
기간: 시험 7~18개월 이내에 평가됨
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3상 시험에 모집이 가능한지 확인하기 위해
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시험 7~18개월 이내에 평가됨
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3상: 무질병 갑상선 특이적 생존
기간: 무작위 배정부터 갑상선암으로 인한 재발 또는 사망까지
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무작위 배정부터 갑상선암으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 측정된 DFS
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무작위 배정부터 갑상선암으로 인한 재발 또는 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3상: 사망률(사망 원인 및 날짜)
기간: 무작위 배정에서 사망까지
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사망 원인 및 날짜
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무작위 배정에서 사망까지
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3상: 국소 재발 또는 전이성 질환의 발생
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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두 그룹을 비교하여 방사성 요오드가 환자의 저위험 하위 그룹에서 국소 재발 발생 위험을 통계적으로 유의하게 감소시키는지 확인합니다.
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3상: 재발 시 암의 병기 및 이를 성공적으로 치료할 수 있는 능력
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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두 그룹을 비교하여 방사성 요오드가 재발 시 암 단계에서 통계적으로 유의미한 차이를 가져오는지 확인하고 이를 성공적으로 치료할 수 있는 능력을 확인합니다.
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3단계: 건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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삶의 질
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3상: 모든 환자에 대한 부작용
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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부작용은 치료 중 두 그룹의 환자와 분석 중 비교 그룹에서 수집됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3상: 추가 목 수술
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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추가 목 수술의 수는 후속 조치 동안 두 그룹의 환자에 대해 수집되고 분석 중에 그룹이 비교됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3단계: 추가 RAI 제거
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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추가 RAI 제거 및 이에 대한 이유
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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3단계: 비용 효율성
기간: 후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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두 그룹에 대한 치료 비용은 두 그룹 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 시험 기간 동안 수집됩니다.
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후속 조치가 완료된 후(예상 시험 8-9년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/10/0299
- ISRCTN (레지스트리 식별자: ISRCTN80416929)
- 2011-000144-21 (EudraCT 번호)
- Cancer Research UK (기타 보조금/기금 번호: CRUK/11/010)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
I131 1.1GBq에 대한 임상 시험
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP알려지지 않은
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로