Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IoN- является абляционным радиоактивным йодом, необходимым для пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы с низким риском (IoN)

1 мая 2026 г. обновлено: University College, London

Необходим ли абляционный радиойод для пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска?

IoN — это исследование фазы II/III, целью которого будет выяснить, необходима ли радиойодная абляция для пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II: определить, возможен ли набор в исследование фазы III, с целью 10 пациентов в месяц в течение как минимум 6 месяцев (оценивается в течение 7-18 месяцев исследования).

Фаза III: определить, не уступает ли 5-летняя безрецидивная выживаемость среди пациентов, которым не проводится рутинная абляция радиоактивным йодом (RAI), по сравнению с теми, кто ее делает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Приемлемость TNM оценивается по сравнению с TNM7 (7-е издание 2009 г.) или TNM8 (8-е издание 2017 г., используется в Великобритании с 01.01.2018 г.).

Критерии приемлемости с использованием TNM7:

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение высокодифференцированной карциномы щитовидной железы: решение MDT о включении, основанное на общей клинико-патологической оценке, имеет решающее значение.
  • R0 тотальная тиреоидэктомия (одна или две стадии, остаточная болезнь отсутствует; Rx на усмотрение MDT) в течение последних 6 мес.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • 16 лет и старше
  • Статус производительности ВОЗ 0–2, забота о себе
  • Гистологическое подтверждение дифференцированной карциномы щитовидной железы: решение MDT о включении на основании общей клинико-патологической оценки

  • Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ):

    • Неагрессивные гистологические признаки (небольшие очаги агрессивной гистологии допускаются по усмотрению MDT)
    • pT1a (≤1 см) унифокальный с положительным уровнем VI лимфатических узлов (pN1a)
    • pT1a(m): все отдельные очаги ≤1 см
    • pT1b и pT1b(m): >1-2 см
    • рТ2 и рТ2(м): >2-4см
    • pT3 и pT3(m): >4 см ограничены щитовидной железой
    • pT3 R0 +/- (m): любой размер с минимальным ETE, если это рекомендовано MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Фолликулярный рак щитовидной железы (FTC) (включая онкоцитарный рак или рак из клеток Гюртле):

    o минимально инвазивные FTC, которые считаются низким риском и рекомендуются специалистом MDT на основе общей клинико-патологической оценки.

    • pT1b и pT2: >1-4 см интратиреоидно
    • pT3 R0: любой размер до 4 см с минимальной ETE, если это рекомендовано MDT
  • Гистологический материал доступен для центрального обзора (см. раздел 9.7)
  • Готовность использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования до 6 месяцев после лечения радиоактивным йодом (для женщин) или 4 месяцев после лечения (для мужчин) (см. раздел 6.4.2), если они относятся к группе абляции.

NB: Многоочаговые опухоли (≥2 очагов) всех гистологических типов следует обозначать «(m)», а размер самого большого очага определяет классификацию (как описано в 7-м издании TNM). Например, если есть два очага, один 0,8 см, а другой 3 см, классификация основана на очаге 3 см; т. е. pT2(m).

Критерий исключения:

  • pT1a - Папиллярно-фолликулярная карцинома, одноочаговая, размером ≤1 см, без каких-либо положительных узлов или неблагоприятных клинических признаков, лечится лобэктомией.
  • Неинвазивный инкапсулированный фолликулярный вариант папиллярного рака щитовидной железы (eFVPTC) размером до 4 см без капсулярной или сосудистой инвазии (>4 см может быть включено по усмотрению MDT)
  • неинвазивная фолликулярная опухоль с папиллярноподобными ядрами (НИФТП)
  • Анапластическая, низкодифференцированная или медуллярная карцинома
  • Тиреоидэктомия R1 или R2

  • Пациенты с:

    • pN1b
    • М1

  • Агрессивный папиллярный рак щитовидной железы с любым из следующих признаков:

    • Широко инвазивный
    • Плохо дифференцированный
    • Анапластический
    • Высокая камера
    • Столбчатая ячейка
    • Диффузные склерозирующие варианты

  • Фолликулярный рак щитовидной железы/рак из клеток Гюртле с любым из следующих признаков:

    • Опухоли более 4 см
    • Широко инвазивный
    • Плохо дифференцированный
    • Анапластический
  • Неполная резекция или лобэктомия
  • pT4a и pT4b или макроскопическая и микроскопическая инвазия опухоли в местно-регионарные ткани или структуры
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • Пациенты, которым была проведена КТ с внутривенным контрастированием менее чем за 2-3 месяца до аблации
  • Предшествующее лечение рака щитовидной железы (кроме операции в течение последних 6 месяцев)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни или которые могут помешать пациенту соблюдать режим лечения и/или наблюдения в течение не менее 5 лет.
  • Следующие желудочно-кишечные заболевания: дисфагия, стриктура пищевода, активный гастрит, эрозии желудка, пептическая язва, подозрение на снижение моторики желудочно-кишечного тракта.

  • Решение MDT об отказе от абляции или пригодности для исследования в свете тяжелого сопутствующего заболевания, включая:

    • Нестабильная стенокардия
    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
    • Тяжелая лабильная гипертензия

    • Любой пациент, который не может соблюдать меры радиационной защиты, в том числе:

      • пациенты с трудностями в обучении
      • пациенты с деменцией
      • пациенты с трахеостомой, нуждающиеся в уходе
      • пациенты, нуждающиеся в частом уходе/медицинском наблюдении

Критерии приемлемости с использованием TNM8:

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение высокодифференцированной карциномы щитовидной железы: решение MDT о включении, основанное на общей клинико-патологической оценке, имеет решающее значение.
  • R0 тотальная тиреоидэктомия (одна или две стадии, остаточная болезнь отсутствует; Rx на усмотрение MDT) в течение последних 6 мес.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • 16 лет и старше
  • Статус производительности ВОЗ 0–2, забота о себе
  • Гистологическое подтверждение дифференцированной карциномы щитовидной железы: решение MDT о включении на основании общей клинико-патологической оценки

  • Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ):

    • Неагрессивные гистологические признаки (небольшие очаги агрессивной гистологии допускаются по усмотрению MDT)
    • pT1a (≤1 см) унифокальный с положительным уровнем VI лимфатических узлов (pN1a)
    • pT1a(m): все отдельные очаги ≤1 см
    • pT1b и pT1b(m): >1-2 см
    • рТ2 и рТ2(м): >2-4см
    • pT3a и pT3a(m): >4 см ограничены щитовидной железой
    • pT1a/1b/2/3 (где минимальное микроскопическое экстратиреоидное расширение (ЭТЭ) не изменяет показатель T) +/- (m): любой размер с минимальным ЭТЭ, если это рекомендовано MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Фолликулярный рак щитовидной железы (FTC) (включая онкоцитарный рак или рак из клеток Гюртле):

    o минимально инвазивные FTC, которые считаются низким риском и рекомендуются специалистом MDT на основе общей клинико-патологической оценки.

    • pT1b и pT2: >1-4 см интратиреоидно
    • pT1a/1b/2/3a (где минимальная микроскопическая ЭТЭ не изменяет показатель Т): любой размер до 4 см с минимальной ЭТЭ, если это рекомендовано MDT
  • Гистологический материал доступен для центрального обзора (см. раздел 9.7)
  • Готовность использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования до 6 месяцев после лечения радиоактивным йодом (для женщин) или 4 месяцев после лечения (для мужчин) (см. раздел 6.4.2), если они относятся к группе абляции.

Критерий исключения:

  • pT1a - Папиллярно-фолликулярная карцинома, одноочаговая, размером ≤1 см, без каких-либо положительных узлов или неблагоприятных клинических признаков, лечится лобэктомией.
  • Неинвазивный инкапсулированный фолликулярный вариант папиллярного рака щитовидной железы (eFVPTC) размером до 4 см без капсулярной или сосудистой инвазии (>4 см может быть включено по усмотрению MDT)
  • неинвазивная фолликулярная опухоль с папиллярноподобными ядрами (НИФТП)
  • Анапластическая, низкодифференцированная или медуллярная карцинома
  • Тиреоидэктомия R1 или R2

  • Пациенты с:

    • pN1a с вовлечением уровня VII
    • pN1b
    • М1

  • Агрессивный папиллярный рак щитовидной железы с любым из следующих признаков:

    • Широко инвазивный
    • Плохо дифференцированный
    • Анапластический
    • Высокая камера
    • Столбчатая ячейка
    • Диффузные склерозирующие варианты

  • Фолликулярный рак щитовидной железы/рак из клеток Гюртле с любым из следующих признаков:

    • Опухоли более 4 см
    • Широко инвазивный
    • Плохо дифференцированный
    • Анапластический
  • Неполная резекция или лобэктомия
  • pT3b, pT4a и pT4b или макроскопическая и микроскопическая инвазия опухоли в местно-регионарные ткани или структуры
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • Пациенты, которым была проведена КТ с внутривенным контрастированием менее чем за 2-3 месяца до аблации
  • Предшествующее лечение рака щитовидной железы (кроме операции в течение последних 6 месяцев)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни или которые могут помешать пациенту соблюдать режим лечения и/или наблюдения в течение не менее 5 лет.
  • Следующие желудочно-кишечные заболевания: дисфагия, стриктура пищевода, активный гастрит, эрозии желудка, пептическая язва, подозрение на снижение моторики желудочно-кишечного тракта.

  • Решение MDT об отказе от абляции или пригодности для исследования в свете тяжелого сопутствующего заболевания, включая:

    • Нестабильная стенокардия
    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
    • Тяжелая лабильная гипертензия

    • Любой пациент, который не может соблюдать меры радиационной защиты, в том числе:

      • пациенты с трудностями в обучении
      • пациенты с деменцией
      • пациенты с трахеостомой, нуждающиеся в уходе
      • пациенты, нуждающиеся в частом уходе/медицинском наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция радиоактивным йодом (RAI) Рука
Пациенты будут рандомизированы для получения абляции радиоактивным йодом (RAI) I131 1,1 ГБк
Радиация: I131 1,1 ГБк
Радиойод
Другие имена:
  • Капсула йодида натрия
Другой: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Другой: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: ежемесячные показатели набора пациентов
Временное ограничение: Оценивается в течение 7-18 месяцев после испытания
Чтобы определить, возможен ли набор в исследование фазы III
Оценивается в течение 7-18 месяцев после испытания
Фаза III: Безрецидивная выживаемость щитовидной железы
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива или смерти от рака щитовидной железы
DFS измеряется с момента рандомизации до даты рецидива или смерти от рака щитовидной железы.
От рандомизации до рецидива или смерти от рака щитовидной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза III: Смертность (причина и дата смерти)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти
Причина и дата смерти
От рандомизации до смерти
Фаза III: появление местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания.
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Обе группы будут сравниваться, чтобы установить, приводит ли радиоактивный йод к статистически значимому снижению риска развития местно-регионарного рецидива в подгруппе пациентов с низким риском.
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: Стадия рака во время рецидива и возможность успешного лечения
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Обе группы будут сравниваться, чтобы установить, приводит ли радиоактивный йод к статистически значимой разнице в стадии рака во время рецидива и возможности его успешного лечения.
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Качество жизни
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: нежелательные явления у всех пациентов
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Нежелательные явления будут собираться для пациентов в обеих группах во время лечения и групп, сравниваемых во время анализа.
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: Дальнейшая операция на шее
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Количество дальнейших операций на шее будет собираться для пациентов в обеих группах во время последующего наблюдения и групп, сравниваемых во время анализа.
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: Дальнейшие аблации RAI
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Дальнейшая абляция RAI и причины этого
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Фаза III: Экономическая эффективность
Временное ограничение: После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)
Стоимость лечения для обеих групп будет собираться в течение всего периода испытания, чтобы увидеть, есть ли между ними разница.
После завершения наблюдения (примерно через 8–9 лет испытаний)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Идентификатор реестра: ISRCTN94981477)
  • 2011-000144-21 (Номер EudraCT)
  • Cancer Research UK (Другой номер гранта/финансирования: CRUK/11/010)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться