IoN- è radio-iodio ablativo necessario per i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio (IoN)

L'idoneità al TNM viene valutata rispetto al TNM7 (7a edizione 2009) o al TNM8 (8a edizione 2017, in uso nel Regno Unito dal 01/01/2018).

Criteri di ammissibilità utilizzando TNM7:

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di carcinoma tiroideo ben differenziato: la decisione MDT per l'inclusione sulla base della valutazione clinico-patologica complessiva è fondamentale.
• R0 tiroidectomia totale (in uno o due stadi, nessuna malattia residua presente; Rx a discrezione dell'MDT) negli ultimi 6 mesi
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• A partire dai 16 anni
• Performance status OMS 0 - 2, cura di sé
• Conferma istologica del carcinoma tiroideo differenziato: decisione MDT per l'inclusione basata sulla valutazione clinico-patologica complessiva

• Carcinoma papillare della tiroide (PTC):

  • Caratteristiche istologiche non aggressive (piccoli focolai di istologia aggressiva consentiti a discrezione dell'MDT)
  • pT1a (≤1cm) unifocale con linfonodi di livello VI positivi (pN1a)
  • pT1a(m): tutti i singoli fuochi ≤1cm
  • pT1b e pT1b(m): >1-2cm
  • pT2 e pT2(m): >2-4cm
  • pT3 e pT3(m): >4 cm confinato alla tiroide
  • pT3 R0 +/- (m): qualsiasi dimensione con ETE minimo se consigliato dall'MDT
  • pN0
  • pN1a
  • pNX

• Carcinoma tiroideo follicolare (FTC) (incluso carcinoma oncocitico o a cellule di Hürthle):

  o FTC minimamente invasiva - che sono considerati a basso rischio e sono raccomandati dallo specialista MDT sulla base di una valutazione clinico-patologica complessiva

  • pT1b e pT2: >1-4 cm intratiroidei
  • pT3 R0: qualsiasi taglia fino a 4 cm con ETE minimo se consigliato dall'MDT
• Materiale istologico disponibile per Central Review (vedere sezione 9.7)
• - Disponibilità a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio fino a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio (per le femmine) o 4 mesi dopo il trattamento (per i maschi) (vedere paragrafo 6.4.2), se assegnati al gruppo di ablazione.

NB: i tumori multifocali (≥2 fuochi) di tutti i tipi istologici devono essere designati con "(m)" e la dimensione del fuoco più grande determina la classificazione (come descritto nella settima edizione del TNM). Ad esempio, se ci sono due fuochi, uno di 0,8 cm e l'altro di 3 cm, la classificazione si basa sul fuoco di 3 cm; cioè pT2(m).

Criteri di esclusione:

• pT1a - Carcinoma papillare e follicolare unifocale di dimensioni ≤1 cm, senza linfonodi positivi o segni clinici sfavorevoli, trattato mediante lobectomia.
• Fino a 4 cm di variante follicolare incapsulata non invasiva del carcinoma papillare della tiroide (eFVPTC) senza invasione capsulare o vascolare (> 4 cm possono essere inclusi a discrezione dell'MDT)
• tumore follicolare non invasivo con nuclei papillari (NIFTP)
• Carcinoma anaplastico, scarsamente differenziato o midollare
• Tiroidectomia R1 o R2

• Pazienti con:

  • pN1b
  • M1

• Carcinoma papillare della tiroide aggressivo con una delle seguenti caratteristiche:

  • Ampiamente invasivo
  • Poco differenziato
  • Anaplastico
  • Cella alta
  • Cella colonnare
  • Varianti sclerosanti diffuse

• Carcinoma tiroideo follicolare/carcinoma a cellule di Hürthle con una delle seguenti caratteristiche:

  • Tumori superiori a 4 cm
  • Ampiamente invasivo
  • Poco differenziato
  • Anaplastico
• Resezione incompleta o lobectomia
• pT4a e pT4b o invasione tumorale macroscopica e microscopica di tessuti o strutture loco-regionali
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti sottoposti a TC con mezzo di contrasto ev meno di 2-3 mesi prima dell'ablazione
• Precedente trattamento per il cancro alla tiroide (tranne l'intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi)
• Precedenti tumori maligni con aspettativa di vita limitata o suscettibili di interferire con la capacità del paziente di essere in grado di rispettare il trattamento e/o il follow-up per almeno 5 anni
• Le seguenti condizioni gastrointestinali: disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, erosioni gastriche, ulcera peptica, sospetta motilità gastrointestinale ridotta

• Decisione dell'MDT contro l'ablazione o l'idoneità al processo alla luce di gravi condizioni di comorbilità tra cui:

  • Angina instabile
  • Infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Grave ipertensione labile

  • Qualsiasi paziente che non può conformarsi alla radioprotezione, tra cui:

    • pazienti con difficoltà di apprendimento
    • pazienti con demenza
    • pazienti con tracheostomia che richiedono assistenza infermieristica
    • pazienti che richiedono frequenti controlli infermieristici/medici

Criteri di ammissibilità utilizzando TNM8:

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di carcinoma tiroideo ben differenziato: la decisione MDT per l'inclusione sulla base della valutazione clinico-patologica complessiva è fondamentale.
• R0 tiroidectomia totale (in uno o due stadi, nessuna malattia residua presente; Rx a discrezione dell'MDT) negli ultimi 6 mesi
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• A partire dai 16 anni
• Performance status OMS 0 - 2, cura di sé
• Conferma istologica del carcinoma tiroideo differenziato: decisione MDT per l'inclusione basata sulla valutazione clinico-patologica complessiva

• Carcinoma papillare della tiroide (PTC):

  • Caratteristiche istologiche non aggressive (piccoli focolai di istologia aggressiva consentiti a discrezione dell'MDT)
  • pT1a (≤1cm) unifocale con linfonodi di livello VI positivi (pN1a)
  • pT1a(m): tutti i singoli fuochi ≤1cm
  • pT1b e pT1b(m): >1-2cm
  • pT2 e pT2(m): >2-4cm
  • pT3a e pT3a(m): >4 cm confinati alla tiroide
  • pT1a/1b/2/3 (dove l'estensione extratiroidale microscopica minima (ETE) non modifica il punteggio T) +/- (m): qualsiasi dimensione con ETE minimo se raccomandato dall'MDT
  • pN0
  • pN1a
  • pNX

• Carcinoma tiroideo follicolare (FTC) (incluso carcinoma oncocitico o a cellule di Hürthle):

  o FTC minimamente invasiva - che sono considerati a basso rischio e sono raccomandati dallo specialista MDT sulla base di una valutazione clinico-patologica complessiva

  • pT1b e pT2: >1-4 cm intratiroidei
  • pT1a/1b/2/3a (dove un ETE microscopico minimo non modifica il punteggio T): qualsiasi dimensione fino a 4 cm con ETE minimo se consigliato dall'MDT
• Materiale istologico disponibile per Central Review (vedere sezione 9.7)
• - Disponibilità a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio fino a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio (per le femmine) o 4 mesi dopo il trattamento (per i maschi) (vedere paragrafo 6.4.2), se assegnati al gruppo di ablazione.

Criteri di esclusione:

• pT1a - Carcinoma papillare e follicolare unifocale di dimensioni ≤1 cm, senza linfonodi positivi o segni clinici sfavorevoli, trattato mediante lobectomia.
• Fino a 4 cm di variante follicolare incapsulata non invasiva del carcinoma papillare della tiroide (eFVPTC) senza invasione capsulare o vascolare (> 4 cm possono essere inclusi a discrezione dell'MDT)
• tumore follicolare non invasivo con nuclei papillari (NIFTP)
• Carcinoma anaplastico, scarsamente differenziato o midollare
• Tiroidectomia R1 o R2

• Pazienti con:

  • pN1a con coinvolgimento di livello VII
  • pN1b
  • M1

• Carcinoma papillare della tiroide aggressivo con una delle seguenti caratteristiche:

  • Ampiamente invasivo
  • Poco differenziato
  • Anaplastico
  • Cella alta
  • Cella colonnare
  • Varianti sclerosanti diffuse

• Carcinoma tiroideo follicolare/carcinoma a cellule di Hürthle con una delle seguenti caratteristiche:

  • Tumori superiori a 4 cm
  • Ampiamente invasivo
  • Poco differenziato
  • Anaplastico
• Resezione incompleta o lobectomia
• pT3b, pT4a e pT4b o invasione tumorale macroscopica e microscopica di tessuti o strutture loco-regionali
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti sottoposti a TC con mezzo di contrasto ev meno di 2-3 mesi prima dell'ablazione
• Precedente trattamento per il cancro alla tiroide (tranne l'intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi)
• Precedenti tumori maligni con aspettativa di vita limitata o suscettibili di interferire con la capacità del paziente di essere in grado di rispettare il trattamento e/o il follow-up per almeno 5 anni
• Le seguenti condizioni gastrointestinali: disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, erosioni gastriche, ulcera peptica, sospetta motilità gastrointestinale ridotta

• Decisione dell'MDT contro l'ablazione o l'idoneità al processo alla luce di gravi condizioni di comorbilità tra cui:

  • Angina instabile
  • Infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Grave ipertensione labile

  • Qualsiasi paziente che non può conformarsi alla radioprotezione, tra cui:

    • pazienti con difficoltà di apprendimento
    • pazienti con demenza
    • pazienti con tracheostomia che richiedono assistenza infermieristica
    • pazienti che richiedono frequenti controlli infermieristici/medici