Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IoN- is ablatief radioactief jodium noodzakelijk voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico (IoN)

1 mei 2026 bijgewerkt door: University College, London

Is ablatief radioactief jodium noodzakelijk voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico

IoN is een fase II/III-studie waarin zal worden nagegaan of ablatie met radioactief jodium al dan niet noodzakelijk is voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II: om te bepalen of rekrutering voor een fase III-studie haalbaar is, met een doel van 10 patiënten per maand gedurende minimaal 6 maanden (geëvalueerd binnen de 7-18 maanden van de studie).

Fase III: om te bepalen of de 5-jaars ziektevrije overlevingskans bij patiënten die geen routinematige radioactieve jodiumablatie (RAI) ondergaan, niet inferieur is aan degenen die dat wel doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid voor TNM wordt beoordeeld aan de hand van TNM7 (7e editie 2009) of TNM8 (8e editie 2017, in gebruik in het VK vanaf 01/01/2018).

Geschiktheidscriteria met behulp van TNM7:

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom: MDT-beslissing voor opname op basis van algehele klinisch-pathologische beoordeling is van cruciaal belang.
  • R0 totale thyreoïdectomie (in één of twee fasen, geen resterende ziekte aanwezig; Rx ter beoordeling van de MDT) in de afgelopen 6 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • 16 jaar of ouder
  • WHO-prestatiestatus 0 - 2, zelfzorg
  • Histologische bevestiging van gedifferentieerd schildkliercarcinoom: MDT-beslissing voor opname op basis van algehele klinisch-pathologische beoordeling

  • Papillaire schildklierkanker (PTC):

    • Niet-agressieve histologische kenmerken (kleine foci van agressieve histologie toegestaan ​​naar goeddunken van de MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocaal met positieve niveau VI lymfeklieren (pN1a)
    • pT1a(m): alle individuele brandpunten ≤1cm
    • pT1b en pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 en pT2(m): >2-4cm
    • pT3 en pT3(m): >4cm beperkt tot de schildklier
    • pT3 R0 +/- (m): elke maat met minimale ETE indien aanbevolen door de MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Folliculaire schildklierkanker (FTC) (inclusief oncocytaire of Hürthle-celkanker):

    o minimaal invasieve FTC - die als een laag risico worden beschouwd en worden aanbevolen door de gespecialiseerde MDT op basis van een algehele klinisch-pathologische beoordeling

    • pT1b en pT2: >1-4 cm intrathyroïdaal
    • pT3 R0: elke maat tot 4 cm met minimale ETE indien aanbevolen door de MDT
  • Histologisch materiaal beschikbaar voor centrale beoordeling (zie rubriek 9.7)
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek tot 6 maanden na behandeling met radioactief jodium (voor vrouwen) of 4 maanden na behandeling (voor mannen) (zie rubriek 6.4.2), indien toegewezen aan de ablatiegroep.

NB: Multifocale tumoren (≥2 foci) van alle histologische typen moeten worden aangeduid met "(m)", en de grootte van de grootste focus bepaalt de classificatie (zoals beschreven in de TNM 7e editie). Als er bijvoorbeeld twee brandpunten zijn, een van 0,8 cm en de andere van 3 cm, is de classificatie gebaseerd op het brandpunt van 3 cm; d.w.z. pT2(m).

Uitsluitingscriteria:

  • pT1a - Papillair en folliculair carcinoom dat unifocaal is en ≤1 cm groot, zonder enige positieve klieren of ongunstige klinische kenmerken, behandeld door lobectomie.
  • Tot 4 cm niet-invasieve ingekapselde folliculaire variant van papillaire schildklierkanker (eFVPTC) zonder capsulaire of vasculaire invasie (>4 cm kan worden opgenomen naar goeddunken van de MDT)
  • niet-invasieve folliculaire tumor met papillairachtige kernen (NIFTP)
  • Anaplastisch, slecht gedifferentieerd of medullair carcinoom
  • R1 of R2 thyreoïdectomie

  • Patiënten met:

    • pN1b
    • M1

  • Agressieve papillaire schildklierkanker met een van de volgende kenmerken:

    • Op grote schaal invasief
    • Slecht gedifferentieerd
    • Anaplastisch
    • Hoge cel
    • Zuilvormige cel
    • Diffuse scleroserende varianten

  • Folliculaire schildklierkanker/Hürthle-celkanker met een van de volgende kenmerken:

    • Tumoren groter dan 4 cm
    • Op grote schaal invasief
    • Slecht gedifferentieerd
    • Anaplastisch
  • Onvolledige resectie of lobectomie
  • pT4a en pT4b of macroscopische en microscopische tumorinvasie van locoregionale weefsels of structuren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie CT minder dan 2-3 maanden voor ablatie is uitgevoerd met iv-contrastmiddel
  • Eerdere behandeling voor schildklierkanker (behalve operatie in de afgelopen 6 maanden)
  • Eerdere maligniteiten met een beperkte levensverwachting of die waarschijnlijk interfereren met het vermogen van de patiënt om zich te houden aan de behandeling en/of follow-up gedurende ten minste 5 jaar
  • De volgende gastro-intestinale aandoeningen: dysfagie, slokdarmvernauwing, actieve gastritis, maagerosie, maagzweer, vermoedelijke verminderde gastro-intestinale motiliteit

  • MDT-beslissing tegen ablatie of geschiktheid voor onderzoek in het licht van ernstige comorbide aandoening(en), waaronder:

    • Instabiele angina
    • Recent myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA)
    • Ernstige labiele hypertensie

    • Elke patiënt die niet kan voldoen aan stralingsbescherming, waaronder:

      • patiënten met leerproblemen
      • patiënten met dementie
      • patiënten met een tracheostoma die verpleegkundige zorg nodig hebben
      • patiënten die regelmatig verpleegkundig/medisch toezicht nodig hebben

Geschiktheidscriteria met behulp van TNM8:

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom: MDT-beslissing voor opname op basis van algehele klinisch-pathologische beoordeling is van cruciaal belang.
  • R0 totale thyreoïdectomie (in één of twee fasen, geen resterende ziekte aanwezig; Rx ter beoordeling van de MDT) in de afgelopen 6 maanden
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • 16 jaar of ouder
  • WHO-prestatiestatus 0 - 2, zelfzorg
  • Histologische bevestiging van gedifferentieerd schildkliercarcinoom: MDT-beslissing voor opname op basis van algehele klinisch-pathologische beoordeling

  • Papillaire schildklierkanker (PTC):

    • Niet-agressieve histologische kenmerken (kleine foci van agressieve histologie toegestaan ​​naar goeddunken van de MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocaal met positieve niveau VI lymfeklieren (pN1a)
    • pT1a(m): alle individuele brandpunten ≤1cm
    • pT1b en pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 en pT2(m): >2-4cm
    • pT3a en pT3a(m): >4cm beperkt tot de schildklier
    • pT1a/1b/2/3 (waar minimale microscopische extra thyroidale extensie (ETE) de T-score niet verandert) +/- (m): elke maat met minimale ETE indien aanbevolen door de MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Folliculaire schildklierkanker (FTC) (inclusief oncocytaire of Hürthle-celkanker):

    o minimaal invasieve FTC - die als een laag risico worden beschouwd en worden aanbevolen door de gespecialiseerde MDT op basis van een algehele klinisch-pathologische beoordeling

    • pT1b en pT2: >1-4 cm intrathyroïdaal
    • pT1a/1b/2/3a (waar minimale microscopische ETE de T-score niet verandert): elke maat tot 4 cm met minimale ETE indien aanbevolen door de MDT
  • Histologisch materiaal beschikbaar voor centrale beoordeling (zie rubriek 9.7)
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek tot 6 maanden na behandeling met radioactief jodium (voor vrouwen) of 4 maanden na behandeling (voor mannen) (zie rubriek 6.4.2), indien toegewezen aan de ablatiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • pT1a - Papillair en folliculair carcinoom dat unifocaal is en ≤1 cm groot, zonder enige positieve klieren of ongunstige klinische kenmerken, behandeld door lobectomie.
  • Tot 4 cm niet-invasieve ingekapselde folliculaire variant van papillaire schildklierkanker (eFVPTC) zonder capsulaire of vasculaire invasie (>4 cm kan worden opgenomen naar goeddunken van de MDT)
  • niet-invasieve folliculaire tumor met papillairachtige kernen (NIFTP)
  • Anaplastisch, slecht gedifferentieerd of medullair carcinoom
  • R1 of R2 thyreoïdectomie

  • Patiënten met:

    • pN1a met betrokkenheid van niveau VII
    • pN1b
    • M1

  • Agressieve papillaire schildklierkanker met een van de volgende kenmerken:

    • Op grote schaal invasief
    • Slecht gedifferentieerd
    • Anaplastisch
    • Hoge cel
    • Zuilvormige cel
    • Diffuse scleroserende varianten

  • Folliculaire schildklierkanker/Hürthle-celkanker met een van de volgende kenmerken:

    • Tumoren groter dan 4 cm
    • Op grote schaal invasief
    • Slecht gedifferentieerd
    • Anaplastisch
  • Onvolledige resectie of lobectomie
  • pT3b, pT4a en pT4b of macroscopische en microscopische tumorinvasie van locoregionale weefsels of structuren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie CT minder dan 2-3 maanden voor ablatie is uitgevoerd met iv-contrastmiddel
  • Eerdere behandeling voor schildklierkanker (behalve operatie in de afgelopen 6 maanden)
  • Eerdere maligniteiten met een beperkte levensverwachting of die waarschijnlijk interfereren met het vermogen van de patiënt om zich te houden aan de behandeling en/of follow-up gedurende ten minste 5 jaar
  • De volgende gastro-intestinale aandoeningen: dysfagie, slokdarmvernauwing, actieve gastritis, maagerosie, maagzweer, vermoedelijke verminderde gastro-intestinale motiliteit

  • MDT-beslissing tegen ablatie of geschiktheid voor onderzoek in het licht van ernstige comorbide aandoening(en), waaronder:

    • Instabiele angina
    • Recent myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA)
    • Ernstige labiele hypertensie

    • Elke patiënt die niet kan voldoen aan stralingsbescherming, waaronder:

      • patiënten met leerproblemen
      • patiënten met dementie
      • patiënten met een tracheostoma die verpleegkundige zorg nodig hebben
      • patiënten die regelmatig verpleegkundig/medisch toezicht nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radioactief jodium (RAI) ablatie Arm
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ablatie met radioactief jodium (RAI) te krijgen I131 1,1 GBq
Straling: I131 1,1 GBq
Radio-jodium
Andere namen:
  • Natriumjodide capsule
Ander: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Ander: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: maandelijkse opbouw van patiënten
Tijdsspanne: Geëvalueerd binnen 7-18 maanden na het proces
Om te bepalen of werving voor een fase III-studie haalbaar is
Geëvalueerd binnen 7-18 maanden na het proces
Fase III: ziektevrije schildklierspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot recidief of overlijden aan schildklierkanker
DFS gemeten vanaf randomisatie tot de datum van recidief of overlijden door schildklierkanker
Van randomisatie tot recidief of overlijden aan schildklierkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase III: Sterfte (oorzaak en datum van overlijden)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood
Oorzaak en datum van overlijden
Van randomisatie tot de dood
Fase III: optreden van locoregionaal recidief of metastatische ziekte
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Beide groepen zullen worden vergeleken om vast te stellen of radioactief jodium resulteert in een statistisch significante vermindering van het risico op het ontwikkelen van een locoregionaal recidief in de subgroep van patiënten met een laag risico.
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: Stadium van kanker op het moment van recidief en het vermogen om dit met succes te behandelen
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Beide groepen zullen worden vergeleken om vast te stellen of radio-jodium resulteert in een statistisch significant verschil in het stadium van kanker op het moment van recidief, en het vermogen om dit met succes te behandelen.
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Kwaliteit van het leven
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: Bijwerkingen voor alle patiënten
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Bijwerkingen worden verzameld voor patiënten in beide groepen tijdens de behandeling en de groepen worden vergeleken tijdens de analyse.
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: Verdere nekoperaties
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Het aantal verdere nekoperaties zal worden verzameld voor patiënten in beide groepen tijdens de follow-up en de groepen zullen worden vergeleken tijdens de analyse.
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: Verdere RAI-ablaties
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Verdere RAI-ablatie en de redenen hiervoor
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
Fase III: kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)
De behandelingskosten voor beide groepen worden verzameld voor de duur van de proef om te zien of er een verschil is tussen de twee.
Nadat de follow-up is voltooid (naar schatting jaar 8-9 van de proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Register-ID: ISRCTN94981477)
  • 2011-000144-21 (EudraCT-nummer)
  • Cancer Research UK (Ander subsidie-/financieringsnummer: CRUK/11/010)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren