Ion - er ablativt radiojod nødvendig for pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkreft (IoN)

TNM-kvalifisering vurderes mot TNM7 (7. utgave 2009) eller TNM8 (8. utgave 2017, i bruk i Storbritannia fra 01.01.2018).

Kvalifikasjonskriterier ved bruk av TNM7:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av godt differensiert skjoldbruskkarsinom: MDT-beslutning for inkludering basert på generell klinisk-patologisk vurdering er kritisk.
• R0 total tyreoidektomi (i ett eller to stadier, ingen gjenværende sykdom tilstede; Rx etter MDTs skjønn) i løpet av de siste 6 månedene
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• 16 år eller eldre
• WHO prestasjonsstatus 0 - 2, selvomsorg
• Histologisk bekreftelse av differensiert skjoldbruskkarsinom: MDT-beslutning for inkludering basert på generell klinisk-patologisk vurdering

• Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC):

  • Ikke-aggressive histologiske trekk (små foci av aggressiv histologi tillatt etter MDTs skjønn)
  • pT1a (≤1 cm) unifokal med positive nivå VI lymfeknuter (pN1a)
  • pT1a(m): alle individuelle foci ≤1 cm
  • pTlb og pTlb(m): >1-2cm
  • pT2 og pT2(m): >2-4cm
  • pT3 og pT3(m): >4cm begrenset til skjoldbruskkjertelen
  • pT3 R0 +/- (m): alle størrelser med minimal ETE hvis anbefalt av MDT
  • pNO
  • pNla
  • pNX

• Follikulær skjoldbruskkreft (FTC) (inkludert onkocytisk eller Hürthle-cellekreft):

  o minimalt invasiv FTC -som anses som lav risiko og anbefales av spesialisten MDT basert på en generell klinisk-patologisk vurdering

  • pT1b og pT2: >1-4cm intrathyroidal
  • pT3 R0: alle størrelser opptil 4 cm med minimal ETE hvis anbefalt av MDT
• Histologisk materiale tilgjengelig for sentral gjennomgang (se avsnitt 9.7)
• Villig til å bruke prevensjon under forsøkets varighet inntil 6 måneder etter radiojodbehandling (for kvinner) eller 4 måneder etter behandling (for menn) (se pkt. 6.4.2), hvis de er allokert til ablasjonsgruppen.

NB: Multifokale svulster (≥2 foci) av alle histologiske typer skal betegnes med "(m)", og størrelsen på det største fokuset bestemmer klassifiseringen (som beskrevet i TNM 7. utgave). For eksempel, hvis det er to foci, en 0,8 cm og den andre 3 cm, er klassifiseringen basert på 3 cm fokus; dvs. pT2(m).

Ekskluderingskriterier:

• pT1a - Papillært og follikulært karsinom som er unifokalt og ≤1 cm stort, uten noen positive noder eller ugunstige kliniske trekk, behandlet med lobektomi.
• Opptil 4 cm ikke-invasiv innkapslet follikulær variant av papillær skjoldbruskkjertelkreft (eFVPTC) uten kapsel- eller vaskulær invasjon (>4 cm kan inkluderes etter MDTs skjønn)
• ikke-invasiv follikulær svulst med papillærlignende kjerner (NIFTP)
• Anaplastisk, dårlig differensiert eller medullært karsinom
• R1 eller R2 tyreoidektomi

• Pasienter med:

  • pN1b
  • M1

• Aggressiv papillær skjoldbruskkjertelkreft med noen av følgende funksjoner:

  • Mye invasiv
  • Dårlig differensiert
  • Anaplastisk
  • Høy celle
  • Kolonnecelle
  • Diffuse skleroserende varianter

• Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen/Hürthle-cellekreft med noen av følgende funksjoner:

  • Svulster større enn 4 cm
  • Mye invasiv
  • Dårlig differensiert
  • Anaplastisk
• Ufullstendig reseksjon eller lobektomi
• pT4a og pT4b eller makroskopisk og mikroskopisk tumorinvasjon av lokoregionale vev eller strukturer
• Gravide kvinner eller kvinner som ammer
• Pasienter som har fått utført CT med iv kontrast mindre enn 2-3 måneder før ablasjon
• Tidligere behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt kirurgi siste 6 måneder)
• Tidligere maligniteter med begrenset forventet levetid eller som sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å kunne følge behandling og/eller oppfølging i minst 5 år
• Følgende GI-tilstander: dysfagi, oesophageal striktur, aktiv gastritt, gastriske erosjoner, magesår, mistenkt redusert gastrointestinal motilitet

• MDT-beslutning mot ablasjon eller egnethet for utprøving i lys av alvorlig komorbide tilstand(er), inkludert:

  • Ustabil angina
  • Nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Alvorlig labil hypertensjon

  • Enhver pasient som ikke kan overholde strålevern, inkludert:

    • pasienter med lærevansker
    • pasienter med demens
    • pasienter med trakeostomi som krever sykepleie
    • pasienter som trenger hyppig pleie/medisinsk tilsyn

Kvalifikasjonskriterier ved bruk av TNM8:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av godt differensiert skjoldbruskkarsinom: MDT-beslutning for inkludering basert på generell klinisk-patologisk vurdering er kritisk.
• R0 total tyreoidektomi (i ett eller to stadier, ingen gjenværende sykdom tilstede; Rx etter MDTs skjønn) i løpet av de siste 6 månedene
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• 16 år eller eldre
• WHO prestasjonsstatus 0 - 2, selvomsorg
• Histologisk bekreftelse av differensiert skjoldbruskkarsinom: MDT-beslutning for inkludering basert på generell klinisk-patologisk vurdering

• Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC):

  • Ikke-aggressive histologiske trekk (små foci av aggressiv histologi tillatt etter MDTs skjønn)
  • pT1a (≤1 cm) unifokal med positive nivå VI lymfeknuter (pN1a)
  • pT1a(m): alle individuelle foci ≤1 cm
  • pTlb og pTlb(m): >1-2cm
  • pT2 og pT2(m): >2-4cm
  • pT3a og pT3a(m): >4cm begrenset til skjoldbruskkjertelen
  • pT1a/1b/2/3 (der minimal mikroskopisk ekstra thyroidal ekstensjon (ETE) ikke endrer T-skåren) +/- (m): enhver størrelse med minimal ETE hvis anbefalt av MDT
  • pNO
  • pNla
  • pNX

• Follikulær skjoldbruskkreft (FTC) (inkludert onkocytisk eller Hürthle-cellekreft):

  o minimalt invasiv FTC -som anses som lav risiko og anbefales av spesialisten MDT basert på en generell klinisk-patologisk vurdering

  • pT1b og pT2: >1-4cm intrathyroidal
  • pT1a/1b/2/3a (hvor minimal mikroskopisk ETE ikke endrer T-skåren): alle størrelser opptil 4 cm med minimal ETE hvis anbefalt av MDT
• Histologisk materiale tilgjengelig for sentral gjennomgang (se avsnitt 9.7)
• Villig til å bruke prevensjon under forsøkets varighet inntil 6 måneder etter radiojodbehandling (for kvinner) eller 4 måneder etter behandling (for menn) (se pkt. 6.4.2), hvis de er allokert til ablasjonsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

• pT1a - Papillært og follikulært karsinom som er unifokalt og ≤1 cm stort, uten noen positive noder eller ugunstige kliniske trekk, behandlet med lobektomi.
• Opptil 4 cm ikke-invasiv innkapslet follikulær variant av papillær skjoldbruskkjertelkreft (eFVPTC) uten kapsel- eller vaskulær invasjon (>4 cm kan inkluderes etter MDTs skjønn)
• ikke-invasiv follikulær svulst med papillærlignende kjerner (NIFTP)
• Anaplastisk, dårlig differensiert eller medullært karsinom
• R1 eller R2 tyreoidektomi

• Pasienter med:

  • pN1a med nivå VII involvering
  • pN1b
  • M1

• Aggressiv papillær skjoldbruskkjertelkreft med noen av følgende funksjoner:

  • Mye invasiv
  • Dårlig differensiert
  • Anaplastisk
  • Høy celle
  • Kolonnecelle
  • Diffuse skleroserende varianter

• Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen/Hürthle-cellekreft med noen av følgende funksjoner:

  • Svulster større enn 4 cm
  • Mye invasiv
  • Dårlig differensiert
  • Anaplastisk
• Ufullstendig reseksjon eller lobektomi
• pT3b, pT4a og pT4b eller makroskopisk og mikroskopisk tumorinvasjon av lokoregionale vev eller strukturer
• Gravide kvinner eller kvinner som ammer
• Pasienter som har fått utført CT med iv kontrast mindre enn 2-3 måneder før ablasjon
• Tidligere behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt kirurgi siste 6 måneder)
• Tidligere maligniteter med begrenset forventet levetid eller som sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å kunne følge behandling og/eller oppfølging i minst 5 år
• Følgende GI-tilstander: dysfagi, oesophageal striktur, aktiv gastritt, gastriske erosjoner, magesår, mistenkt redusert gastrointestinal motilitet

• MDT-beslutning mot ablasjon eller egnethet for utprøving i lys av alvorlig komorbide tilstand(er), inkludert:

  • Ustabil angina
  • Nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Alvorlig labil hypertensjon

  • Enhver pasient som ikke kan overholde strålevern, inkludert:

    • pasienter med lærevansker
    • pasienter med demens
    • pasienter med trakeostomi som krever sykepleie
    • pasienter som trenger hyppig pleie/medisinsk tilsyn