Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IoN- L'iode radioactif ablatif est-il nécessaire pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à faible risque (IoN)

1 mai 2026 mis à jour par: University College, London

L'iode radioactif ablatif est-il nécessaire pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à faible risque

IoN est un essai de phase II/III qui cherchera à déterminer si l'ablation à l'iode radioactif est nécessaire ou non pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase II : pour déterminer si le recrutement dans un essai de phase III est faisable, avec un objectif de 10 patients par mois pendant un minimum de 6 mois (évalué dans les mois 7 à 18 de l'essai).

Phase III : pour déterminer si le taux de survie sans maladie à 5 ans chez les patients qui n'ont pas subi d'ablation à l'iode radioactif (RAI) de routine est non inférieur à ceux qui en ont subi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Royaume-Uni, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Royaume-Uni, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

L'éligibilité au TNM est évaluée par rapport au TNM7 (7e édition 2009) ou au TNM8 (8e édition 2017, en vigueur au Royaume-Uni depuis le 01/01/2018).

Critères d'éligibilité utilisant TNM7 :

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un carcinome thyroïdien bien différencié : la décision d'inclusion de la PCT sur la base d'une évaluation clinico-pathologique globale est essentielle.
  • R0 thyroïdectomie totale (en une ou deux étapes, aucune maladie résiduelle présente ; Rx à la discrétion du PCT) au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • 16 ans ou plus
  • Statut de performance de l'OMS 0 - 2, autonomie
  • Confirmation histologique d'un carcinome thyroïdien différencié : décision d'inclusion dans la PCT basée sur une évaluation clinico-pathologique globale

  • Cancer papillaire de la thyroïde (CPT) :

    • Caractéristiques histologiques non agressives (petits foyers d'histologie agressive autorisés à la discrétion du MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocal avec ganglions lymphatiques de niveau VI positifs (pN1a)
    • pT1a(m) : tous les foyers individuels ≤1cm
    • pT1b et pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 et pT2(m): >2-4cm
    • pT3 et pT3(m) : > 4 cm confinés à la thyroïde
    • pT3 R0 +/- (m) : toute taille avec ETE minimal si recommandé par le MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Cancer folliculaire de la thyroïde (FTC) (y compris cancer oncocytaire ou à cellules de Hürthle) :

    o FTC mini-invasifs - qui sont considérés comme à faible risque et sont recommandés par le spécialiste MDT sur la base d'une évaluation clinico-pathologique globale

    • pT1b et pT2 : > 1 à 4 cm intrathyroïdien
    • pT3 R0 :toute taille jusqu'à 4 cm avec ETE minimal si recommandé par le MDT
  • Matériel histologique disponible pour Central Review (voir section 9.7)
  • Disposé à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'essai jusqu'à 6 mois après le traitement à l'iode radioactif (pour les femmes) ou 4 mois après le traitement (pour les hommes) (voir section 6.4.2), si attribué au groupe d'ablation.

NB : Les tumeurs multifocales (≥2 foyers) de tous les types histologiques doivent être désignées par "(m)", et la taille du plus grand foyer détermine la classification (comme décrit dans la 7e édition du TNM). Par exemple, s'il y a deux foyers, l'un de 0,8 cm et l'autre de 3 cm, la classification est basée sur le foyer de 3 cm ; c'est-à-dire pT2(m).

Critère d'exclusion:

  • pT1a - Carcinome papillaire et folliculaire unifocal et de taille ≤ 1 cm, sans ganglions positifs ni caractéristiques cliniques défavorables, traité par lobectomie.
  • Variante folliculaire encapsulée non invasive jusqu'à 4 cm du cancer papillaire de la thyroïde (eFVPTC) sans invasion capsulaire ou vasculaire (> 4 cm peuvent être inclus à la discrétion du MDT)
  • tumeur folliculaire non invasive à noyaux papillaires (NIFTP)
  • Carcinome anaplasique, peu différencié ou médullaire
  • Thyroïdectomie R1 ou R2

  • Patients avec :

    • pN1b
    • M1

  • Cancer papillaire agressif de la thyroïde avec l'une des caractéristiques suivantes :

    • Largement envahissant
    • Peu différencié
    • Anaplasique
    • Cellule haute
    • Cellule colonnaire
    • Variantes sclérosantes diffuses

  • Cancer folliculaire de la thyroïde/cancer à cellules de Hürthle présentant l'une des caractéristiques suivantes :

    • Tumeurs supérieures à 4 cm
    • Largement envahissant
    • Peu différencié
    • Anaplasique
  • Résection incomplète ou lobectomie
  • pT4a et pT4b ou invasion tumorale macroscopique et microscopique des tissus ou structures loco-régionales
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Patients ayant subi une tomodensitométrie avec contraste intraveineux moins de 2 à 3 mois avant l'ablation
  • Traitement antérieur du cancer de la thyroïde (sauf chirurgie au cours des 6 derniers mois)
  • Antécédents malins avec une espérance de vie limitée ou susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à respecter son traitement et/ou son suivi pendant au moins 5 ans
  • Les affections gastro-intestinales suivantes : dysphagie, sténose œsophagienne, gastrite active, érosions gastriques, ulcère peptique, suspicion de motilité gastro-intestinale réduite

  • Décision de la PCT contre l'ablation ou l'admissibilité à l'essai à la lumière d'une/des affection(s) comorbide(s) grave(s), y compris :

    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) récent
    • Hypertension labile sévère

    • Tout patient ne pouvant se conformer à la radioprotection notamment :

      • patients ayant des difficultés d'apprentissage
      • patients atteints de démence
      • les patients ayant une trachéotomie nécessitant des soins infirmiers
      • patients nécessitant une surveillance infirmière/ médicale fréquente

Critères d'éligibilité utilisant TNM8 :

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un carcinome thyroïdien bien différencié : la décision d'inclusion de la PCT sur la base d'une évaluation clinico-pathologique globale est essentielle.
  • R0 thyroïdectomie totale (en une ou deux étapes, aucune maladie résiduelle présente ; Rx à la discrétion du PCT) au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • 16 ans ou plus
  • Statut de performance de l'OMS 0 - 2, autonomie
  • Confirmation histologique d'un carcinome thyroïdien différencié : décision d'inclusion dans la PCT basée sur une évaluation clinico-pathologique globale

  • Cancer papillaire de la thyroïde (CPT) :

    • Caractéristiques histologiques non agressives (petits foyers d'histologie agressive autorisés à la discrétion du MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocal avec ganglions lymphatiques de niveau VI positifs (pN1a)
    • pT1a(m) : tous les foyers individuels ≤1cm
    • pT1b et pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 et pT2(m): >2-4cm
    • pT3a et pT3a(m) : > 4 cm confinés à la thyroïde
    • pT1a/1b/2/3 (où une extension extrathyroïdienne microscopique minimale (ETE) ne modifie pas le score T) +/- (m) : toute taille avec une ETE minimale si recommandée par le MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Cancer folliculaire de la thyroïde (FTC) (y compris cancer oncocytaire ou à cellules de Hürthle) :

    o FTC mini-invasifs - qui sont considérés comme à faible risque et sont recommandés par le spécialiste MDT sur la base d'une évaluation clinico-pathologique globale

    • pT1b et pT2 : > 1 à 4 cm intrathyroïdien
    • pT1a/1b/2/3a (où un ETE microscopique minimal ne modifie pas le score T) : toute taille jusqu'à 4 cm avec un ETE minimal si recommandé par le MDT
  • Matériel histologique disponible pour Central Review (voir section 9.7)
  • Disposé à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'essai jusqu'à 6 mois après le traitement à l'iode radioactif (pour les femmes) ou 4 mois après le traitement (pour les hommes) (voir section 6.4.2), si attribué au groupe d'ablation.

Critère d'exclusion:

  • pT1a - Carcinome papillaire et folliculaire unifocal et de taille ≤ 1 cm, sans ganglions positifs ni caractéristiques cliniques défavorables, traité par lobectomie.
  • Variante folliculaire encapsulée non invasive jusqu'à 4 cm du cancer papillaire de la thyroïde (eFVPTC) sans invasion capsulaire ou vasculaire (> 4 cm peuvent être inclus à la discrétion du MDT)
  • tumeur folliculaire non invasive à noyaux papillaires (NIFTP)
  • Carcinome anaplasique, peu différencié ou médullaire
  • Thyroïdectomie R1 ou R2

  • Patients avec :

    • pN1a avec atteinte de niveau VII
    • pN1b
    • M1

  • Cancer papillaire agressif de la thyroïde avec l'une des caractéristiques suivantes :

    • Largement envahissant
    • Peu différencié
    • Anaplasique
    • Cellule haute
    • Cellule colonnaire
    • Variantes sclérosantes diffuses

  • Cancer folliculaire de la thyroïde/cancer à cellules de Hürthle présentant l'une des caractéristiques suivantes :

    • Tumeurs supérieures à 4 cm
    • Largement envahissant
    • Peu différencié
    • Anaplasique
  • Résection incomplète ou lobectomie
  • pT3b, pT4a et pT4b ou invasion tumorale macroscopique et microscopique des tissus ou structures loco-régionales
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Patients ayant subi une tomodensitométrie avec contraste intraveineux moins de 2 à 3 mois avant l'ablation
  • Traitement antérieur du cancer de la thyroïde (sauf chirurgie au cours des 6 derniers mois)
  • Antécédents malins avec une espérance de vie limitée ou susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à respecter son traitement et/ou son suivi pendant au moins 5 ans
  • Les affections gastro-intestinales suivantes : dysphagie, sténose œsophagienne, gastrite active, érosions gastriques, ulcère peptique, suspicion de motilité gastro-intestinale réduite

  • Décision de la PCT contre l'ablation ou l'admissibilité à l'essai à la lumière d'une/des affection(s) comorbide(s) grave(s), y compris :

    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) récent
    • Hypertension labile sévère

    • Tout patient ne pouvant se conformer à la radioprotection notamment :

      • patients ayant des difficultés d'apprentissage
      • patients atteints de démence
      • les patients ayant une trachéotomie nécessitant des soins infirmiers
      • patients nécessitant une surveillance infirmière/ médicale fréquente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'ablation à l'iode radioactif (RAI)
Les patients seront randomisés pour recevoir une ablation à l'iode radioactif (RAI) I131 1,1 GBq
Radiation: I131 1,1 GBq
Radio-iode
Autres noms:
  • Gélule d'iodure de sodium
Autre: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Autre: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : taux de recrutement mensuel des patients
Délai: Évalué dans les mois 7 à 18 de l'essai
Déterminer si le recrutement dans un essai de phase III est faisable
Évalué dans les mois 7 à 18 de l'essai
Phase III : Survie spécifique de la thyroïde sans maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive ou le décès par cancer de la thyroïde
SSM mesurée depuis la randomisation jusqu'à la date de récidive ou de décès par cancer de la thyroïde
De la randomisation jusqu'à la récidive ou le décès par cancer de la thyroïde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase III : Mortalité (cause et date du décès)
Délai: De la randomisation à la mort
Cause et date du décès
De la randomisation à la mort
Phase III : Apparition d'une récidive loco-régionale ou d'une maladie métastatique
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Les deux groupes seront comparés pour déterminer si l'iode radioactif entraîne une réduction statistiquement significative du risque de développer une récidive loco-régionale dans le sous-groupe de patients à faible risque.
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : stade du cancer au moment de la récidive et capacité à le traiter avec succès
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Les deux groupes seront comparés pour déterminer si l'iode radioactif entraîne une différence statistiquement significative dans le stade du cancer au moment de la récidive et la capacité de le traiter avec succès.
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : Qualité de vie liée à la santé
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Qualité de vie
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : événements indésirables pour tous les patients
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Les événements indésirables seront collectés pour les patients des deux groupes pendant le traitement et les groupes comparés pendant l'analyse.
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : nouvelle chirurgie du cou
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Le nombre d'autres chirurgies du cou sera collecté pour les patients des deux groupes lors du suivi et les groupes seront comparés lors de l'analyse.
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : autres ablations du RAI
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Ablation supplémentaire du RAI et les raisons de cela
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Phase III : Rentabilité
Délai: Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)
Les coûts de traitement pour les deux groupes seront collectés pour la durée de l'essai afin de voir s'il existe une différence entre les deux.
Une fois le suivi terminé (année estimée 8-9 de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimé)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Identificateur de registre: ISRCTN94981477)
  • 2011-000144-21 (Numéro EudraCT)
  • Cancer Research UK (Autre subvention/numéro de financement: CRUK/11/010)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner