- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01398085
IoN- jest niezbędnym ablacyjnym jodem radioaktywnym u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niskiego ryzyka (IoN)
Czy ablacyjny jod radioaktywny jest konieczny u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza II: w celu ustalenia, czy rekrutacja do badania III fazy jest możliwa, z docelową liczbą 10 pacjentów miesięcznie przez co najmniej 6 miesięcy (oceniana w ciągu 7-18 miesięcy badania).
Faza III: ustalenie, czy 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wśród pacjentów, którzy nie mają rutynowej ablacji radioaktywnym jodem (RAI), nie jest gorszy niż u tych, którzy to robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
- Velindre NHS Trust
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire Hospitals NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
- Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Glasgow and Clyde NHS Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU1 4JW
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JU
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southend, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend University Hospitals NHS Trust
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność do TNM jest oceniana na podstawie TNM7 (7. edycja 2009) lub TNM8 (8. edycja 2017, używana w Wielkiej Brytanii od 01.01.2018).
Kryteria kwalifikowalności przy użyciu TNM7:
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie dobrze zróżnicowanego raka tarczycy: Decyzja MDT o włączeniu na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej ma kluczowe znaczenie.
- R0 całkowita tyreoidektomia (w jednym lub dwóch etapach, bez obecności choroby resztkowej; Rx według uznania MDT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Wiek 16 lat lub więcej
- Stan sprawności WHO 0 - 2, samoopieka
- Histologiczne potwierdzenie zróżnicowanego raka tarczycy: decyzja MDT o włączeniu na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej
Rak brodawkowaty tarczycy (PTC):
- Nieagresywne cechy histologiczne (małe ogniska agresywnej histologii dozwolone według uznania MDT)
- pT1a (≤1 cm) jednoogniskowy z dodatnimi węzłami chłonnymi poziomu VI (pN1a)
- pT1a(m): wszystkie pojedyncze ogniska ≤1cm
- pT1b i pT1b(m): >1-2 cm
- pT2 i pT2(m): >2-4 cm
- pT3 i pT3(m): >4 cm ograniczone do tarczycy
- pT3 R0 +/- (m): dowolny rozmiar z minimalnym ETE, jeśli jest zalecany przez MDT
- pN0
- pN1a
- pNX
Rak pęcherzykowy tarczycy (FTC) (w tym rak onkocytarny lub rak z komórek Hürthle'a):
o minimalnie inwazyjne FTC – które są uważane za niskie ryzyko i są zalecane przez specjalistę MDT na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej
- pT1b i pT2: >1-4 cm w obrębie tarczycy
- pT3 R0: dowolny rozmiar do 4 cm z minimalnym ETE, jeśli jest zalecany przez MDT
- Materiał histologiczny dostępny dla Central Review (patrz punkt 9.7)
- Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po leczeniu radiojodem (kobiety) lub 4 miesiące po leczeniu (mężczyźni) (patrz punkt 6.4.2), jeśli zostanie przydzielona do grupy poddanej ablacji.
Uwaga: Guzy wieloogniskowe (≥2 ogniska) wszystkich typów histologicznych należy oznaczać „(m)”, a o klasyfikacji decyduje wielkość największego ogniska (zgodnie z opisem w 7. wydaniu TNM). Na przykład, jeśli są dwa ogniska, jedno 0,8 cm, a drugie 3 cm, klasyfikacja opiera się na ognisku 3 cm; tj. pT2(m).
Kryteria wyłączenia:
- pT1a - Rak brodawkowaty i pęcherzykowy, jednoogniskowy i wielkości ≤1 cm, bez dodatnich węzłów chłonnych i niekorzystnych cech klinicznych, leczony przez lobektomię.
- Do 4 cm nieinwazyjnej otorbionej pęcherzykowej odmiany raka brodawkowatego tarczycy (eFVPTC) bez naciekania torebki lub naczyń (>4 cm może być uwzględnione według uznania MDT)
- nieinwazyjny guz pęcherzykowy z jądrami brodawkowatymi (NIFTP)
- Rak anaplastyczny, słabo zróżnicowany lub rdzeniasty
- Tyroidektomia R1 lub R2
Pacjenci z:
- pN1b
- M1
Agresywny rak brodawkowaty tarczycy z jedną z następujących cech:
- Szeroko inwazyjny
- Słabo zróżnicowane
- anaplastyczny
- Wysoka komórka
- Komórka kolumnowa
- Rozproszone warianty stwardniające
Rak pęcherzykowy tarczycy/rak z komórek Hürthle'a z jedną z następujących cech:
- Guzy większe niż 4 cm
- Szeroko inwazyjny
- Słabo zróżnicowane
- anaplastyczny
- Niecałkowita resekcja lub lobektomia
- pT4a i pT4b lub makroskopowa i mikroskopowa inwazja guza na miejscowo-regionalne tkanki lub struktury
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową z kontrastem iv mniej niż 2-3 miesiące przed ablacją
- Wcześniejsze leczenie raka tarczycy (z wyjątkiem operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe z ograniczoną oczekiwaną długością życia lub mogące zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania leczenia i/lub obserwacji przez co najmniej 5 lat
- Następujące schorzenia przewodu pokarmowego: dysfagia, zwężenie przełyku, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki żołądka, wrzód trawienny, podejrzenie zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego
Decyzja MDT sprzeciwiająca się ablacji lub dopuszczająca do badania w świetle ciężkich chorób współistniejących, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
- Ciężkie nadciśnienie labilne
Każdy pacjent, który nie może zastosować się do ochrony przed promieniowaniem, w tym:
- pacjentów z trudnościami w uczeniu się
- pacjentów z demencją
- pacjentów z tracheostomią wymagających opieki pielęgniarskiej
- pacjenci wymagający częstej opieki pielęgniarskiej/lekarskiej
Kryteria kwalifikowalności przy użyciu TNM8:
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie dobrze zróżnicowanego raka tarczycy: Decyzja MDT o włączeniu na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej ma kluczowe znaczenie.
- R0 całkowita tyreoidektomia (w jednym lub dwóch etapach, bez obecności choroby resztkowej; Rx według uznania MDT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Wiek 16 lat lub więcej
- Stan sprawności WHO 0 - 2, samoopieka
- Histologiczne potwierdzenie zróżnicowanego raka tarczycy: decyzja MDT o włączeniu na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej
Rak brodawkowaty tarczycy (PTC):
- Nieagresywne cechy histologiczne (małe ogniska agresywnej histologii dozwolone według uznania MDT)
- pT1a (≤1 cm) jednoogniskowy z dodatnimi węzłami chłonnymi poziomu VI (pN1a)
- pT1a(m): wszystkie pojedyncze ogniska ≤1cm
- pT1b i pT1b(m): >1-2 cm
- pT2 i pT2(m): >2-4 cm
- pT3a i pT3a(m): >4 cm ograniczone do tarczycy
- pT1a/1b/2/3 (gdzie minimalne mikroskopowe rozszerzenie pozatarczycowe (ETE) nie zmienia wyniku T) +/- (m): dowolny rozmiar z minimalnym ETE, jeśli jest to zalecane przez MDT
- pN0
- pN1a
- pNX
Rak pęcherzykowy tarczycy (FTC) (w tym rak onkocytarny lub rak z komórek Hürthle'a):
o minimalnie inwazyjne FTC – które są uważane za niskie ryzyko i są zalecane przez specjalistę MDT na podstawie ogólnej oceny kliniczno-patologicznej
- pT1b i pT2: >1-4 cm w obrębie tarczycy
- pT1a/1b/2/3a (gdzie minimalne mikroskopowe ETE nie zmienia wyniku T): dowolny rozmiar do 4 cm z minimalnym ETE, jeśli jest to zalecane przez MDT
- Materiał histologiczny dostępny dla Central Review (patrz punkt 9.7)
- Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po leczeniu radiojodem (kobiety) lub 4 miesiące po leczeniu (mężczyźni) (patrz punkt 6.4.2), jeśli zostanie przydzielona do grupy poddanej ablacji.
Kryteria wyłączenia:
- pT1a - Rak brodawkowaty i pęcherzykowy, jednoogniskowy i wielkości ≤1 cm, bez dodatnich węzłów chłonnych i niekorzystnych cech klinicznych, leczony przez lobektomię.
- Do 4 cm nieinwazyjnej otorbionej pęcherzykowej odmiany raka brodawkowatego tarczycy (eFVPTC) bez naciekania torebki lub naczyń (>4 cm może być uwzględnione według uznania MDT)
- nieinwazyjny guz pęcherzykowy z jądrami brodawkowatymi (NIFTP)
- Rak anaplastyczny, słabo zróżnicowany lub rdzeniasty
- Tyroidektomia R1 lub R2
Pacjenci z:
- pN1a z zajęciem poziomu VII
- pN1b
- M1
Agresywny rak brodawkowaty tarczycy z jedną z następujących cech:
- Szeroko inwazyjny
- Słabo zróżnicowane
- anaplastyczny
- Wysoka komórka
- Komórka kolumnowa
- Rozproszone warianty stwardniające
Rak pęcherzykowy tarczycy/rak z komórek Hürthle'a z jedną z następujących cech:
- Guzy większe niż 4 cm
- Szeroko inwazyjny
- Słabo zróżnicowane
- anaplastyczny
- Niecałkowita resekcja lub lobektomia
- pT3b, pT4a i pT4b lub makroskopowa i mikroskopowa inwazja guza na miejscowo-regionalne tkanki lub struktury
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową z kontrastem iv mniej niż 2-3 miesiące przed ablacją
- Wcześniejsze leczenie raka tarczycy (z wyjątkiem operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe z ograniczoną oczekiwaną długością życia lub mogące zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania leczenia i/lub obserwacji przez co najmniej 5 lat
- Następujące schorzenia przewodu pokarmowego: dysfagia, zwężenie przełyku, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki żołądka, wrzód trawienny, podejrzenie zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego
Decyzja MDT sprzeciwiająca się ablacji lub dopuszczająca do badania w świetle ciężkich chorób współistniejących, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
- Ciężkie nadciśnienie labilne
Każdy pacjent, który nie może zastosować się do ochrony przed promieniowaniem, w tym:
- pacjentów z trudnościami w uczeniu się
- pacjentów z demencją
- pacjentów z tracheostomią wymagających opieki pielęgniarskiej
- pacjenci wymagający częstej opieki pielęgniarskiej/lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja radioaktywnym jodem (RAI).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację radioaktywnym jodem (RAI) I131 1,1 GBq
|
Radio-jod
Inne nazwy:
|
|
Inny: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: miesięczne stawki naliczania pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 7-18 miesięcy od badania
|
Aby ustalić, czy rekrutacja do badania fazy III jest wykonalna
|
Oceniane w ciągu 7-18 miesięcy od badania
|
|
Faza III: Wolne od choroby przeżycie swoiste dla tarczycy
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lub śmierci z powodu raka tarczycy
|
DFS mierzony od randomizacji do daty nawrotu lub zgonu z powodu raka tarczycy
|
Od randomizacji do nawrotu lub śmierci z powodu raka tarczycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza III: Śmiertelność (przyczyna i data śmierci)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci
|
Przyczyna i data śmierci
|
Od randomizacji do śmierci
|
|
Faza III: Wystąpienie nawrotu miejscowo-regionalnego lub choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Obie grupy zostaną porównane w celu ustalenia, czy jod promieniotwórczy powoduje statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia wznowy miejscowo-regionalnej w podgrupie pacjentów niskiego ryzyka.
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Stopień zaawansowania raka w momencie nawrotu i możliwość skutecznego leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Obie grupy zostaną porównane w celu ustalenia, czy jod promieniotwórczy powoduje statystycznie istotną różnicę w stadium raka w momencie nawrotu i możliwość skutecznego leczenia.
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Jakość życia
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Zdarzenia niepożądane u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane dla pacjentów w obu grupach podczas leczenia i porównywanych grup podczas analizy.
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Dalsza operacja szyi
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Liczba kolejnych operacji szyi będzie zbierana dla pacjentów w obu grupach podczas obserwacji i porównywania grup podczas analizy.
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Dalsze ablacje RAI
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Dalsza ablacja RAI i jej przyczyny
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
|
Faza III: Opłacalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Koszty leczenia dla obu grup zostaną zebrane na czas trwania badania, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między nimi.
|
Po zakończeniu obserwacji (szacowany rok 8-9 badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby tarczycy
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Nowotwory tarczycy
- Gruczolakorak, Pęcherzykowy
- Rak tarczycy, komórka Hurthle
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki sodu
- Związki jodu
- Jodki
- Sodium Iodide
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/10/0299
- ISRCTN (Identyfikator rejestru: ISRCTN80416929)
- 2011-000144-21 (Numer EudraCT)
- Cancer Research UK (Inny numer grantu/finansowania: CRUK/11/010)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na I131 1,1 GBq
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi przerzutowymi guzami FAP-dodatnimiChiny
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktywny, nie rekrutującyZróżnicowany rak tarczycy niskiego ryzykaFrancja
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGuzy zawierające integrynę αVβ3-dodatnieChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny
-
Chordate MedicalZakończonyIdiopatyczny nieżyt nosaSzwecja
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny
-
AC Camargo Cancer CenterWycofaneGuzy neuroendokrynneBrazylia
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
Halmstad County HospitalZakończonyNiealergiczny nieżyt nosa.Szwecja