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IoN- é radioiodo ablativo necessário para pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco (IoN)

1 de maio de 2026 atualizado por: University College, London

O Radioiodo Ablativo é Necessário para Pacientes com Câncer de Tireóide Diferenciado de Baixo Risco

O IoN é um estudo de fase II/III que buscará determinar se a ablação com radioiodo é ou não necessária para pacientes com câncer de tireoide diferenciado de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II: para determinar se o recrutamento para um estudo de fase III é viável, com uma meta de 10 pacientes por mês durante um período mínimo de 6 meses (avaliado nos meses 7-18 do estudo).

Fase III: para determinar se a taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos entre os pacientes que não fazem ablação de rotina com iodo radioativo (RAI) não é inferior àqueles que fazem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Reino Unido, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Poole, Reino Unido, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A elegibilidade do TNM é avaliada em relação ao TNM7 (7ª edição de 2009) ou TNM8 (8ª edição de 2017, em uso no Reino Unido a partir de 01/01/2018).

Critérios de elegibilidade usando TNM7:

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de tireoide bem diferenciado: a decisão de MDT para inclusão com base na avaliação clínico-patológica geral é crítica.
  • R0 tireoidectomia total (em um ou dois estágios, sem doença residual presente; Rx a critério do MDT) nos últimos 6 meses
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • 16 anos ou mais
  • Status de desempenho da OMS 0 - 2, autocuidado
  • Confirmação histológica de carcinoma diferenciado de tireoide: decisão de MDT para inclusão com base na avaliação clínico-patológica geral

  • Câncer Papilífero de Tireóide (PTC):

    • Características histológicas não agressivas (pequenos focos de histologia agressiva permitidos a critério do MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocal com linfonodos de nível VI positivo (pN1a)
    • pT1a(m): todos os focos individuais ≤1cm
    • pT1b e pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 e pT2(m): >2-4cm
    • pT3 e pT3(m): >4cm confinado à tireoide
    • pT3 R0 +/- (m): qualquer tamanho com ETE mínimo se recomendado pelo MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Câncer folicular de tireoide (FTC) (incluindo câncer oncocítico ou de células de Hürthle):

    o FTC minimamente invasivos - que são considerados de baixo risco e são recomendados pelo especialista MDT com base na avaliação clínico-patológica geral

    • pT1b e pT2: >1-4 cm intratireoidiano
    • pT3 R0:qualquer tamanho até 4 cm com ETE mínimo se recomendado pelo MDT
  • Material histológico disponível para revisão central (consulte a seção 9.7)
  • Disposto a usar contracepção durante o estudo até 6 meses após o tratamento com radioiodo (para mulheres) ou 4 meses após o tratamento (para homens) (consulte a seção 6.4.2), se alocado no grupo de ablação.

NB: Tumores multifocais (≥2 focos) de todos os tipos histológicos devem ser designados com "(m)", e o tamanho do maior foco determina a classificação (conforme descrito na 7ª edição do TNM). Por exemplo, se houver dois focos, um de 0,8cm e outro de 3cm, a classificação é baseada no foco de 3cm; isto é, pT2(m).

Critério de exclusão:

  • pT1a - Carcinoma Papilar e Folicular unifocal e ≤1cm de tamanho, sem gânglios positivos ou características clínicas desfavoráveis, tratado por lobectomia.
  • Variante folicular encapsulada não invasiva de até 4 cm de câncer papilífero de tireoide (eFVPTC) sem invasão capsular ou vascular (> 4 cm podem ser incluídos a critério do MDT)
  • Tumor Folicular Não Invasivo com Núcleos Papilíferos (NIFTP)
  • Carcinoma anaplásico, pouco diferenciado ou medular
  • Tireoidectomia R1 ou R2

  • Pacientes com:

    • pN1b
    • M1

  • Câncer de tireoide papilar agressivo com qualquer uma das seguintes características:

    • Amplamente invasivo
    • Pouco diferenciado
    • anaplásico
    • cela alta
    • célula colunar
    • Variantes esclerosantes difusas

  • Câncer folicular de tireoide/câncer de células de Hürthle com qualquer uma das seguintes características:

    • Tumores maiores que 4 cm
    • Amplamente invasivo
    • Pouco diferenciado
    • anaplásico
  • Ressecção incompleta ou lobectomia
  • pT4a e pT4b ou invasão tumoral macroscópica e microscópica de tecidos ou estruturas loco-regionais
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • Pacientes que realizaram TC com contraste iv menos de 2-3 meses antes da ablação
  • Tratamento anterior para câncer de tireoide (exceto cirurgia nos últimos 6 meses)
  • Malignidades anteriores com expectativa de vida limitada ou que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o tratamento e/ou acompanhamento por pelo menos 5 anos
  • As seguintes condições gastrointestinais: disfagia, estenose esofágica, gastrite ativa, erosões gástricas, úlcera péptica, suspeita de motilidade gastrointestinal reduzida

  • Decisão MDT contra ablação ou adequação para julgamento à luz de comorbidade(s) grave(s), incluindo:

    • angina instável
    • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (AVC)
    • Hipertensão lábil grave

    • Qualquer paciente que não cumpra com a proteção radiológica, incluindo:

      • pacientes com dificuldades de aprendizagem
      • pacientes com demência
      • pacientes com traqueostomia que requerem cuidados de enfermagem
      • pacientes que requerem supervisão frequente de enfermagem/médica

Critérios de elegibilidade usando TNM8:

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de tireoide bem diferenciado: a decisão de MDT para inclusão com base na avaliação clínico-patológica geral é crítica.
  • R0 tireoidectomia total (em um ou dois estágios, sem doença residual presente; Rx a critério do MDT) nos últimos 6 meses
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • 16 anos ou mais
  • Status de desempenho da OMS 0 - 2, autocuidado
  • Confirmação histológica de carcinoma diferenciado de tireoide: decisão de MDT para inclusão com base na avaliação clínico-patológica geral

  • Câncer Papilífero de Tireóide (PTC):

    • Características histológicas não agressivas (pequenos focos de histologia agressiva permitidos a critério do MDT)
    • pT1a (≤1cm) unifocal com linfonodos de nível VI positivo (pN1a)
    • pT1a(m): todos os focos individuais ≤1cm
    • pT1b e pT1b(m): >1-2cm
    • pT2 e pT2(m): >2-4cm
    • pT3a e pT3a(m): >4cm confinado à tireoide
    • pT1a/1b/2/3 (onde a extensão extratireoidiana microscópica mínima (ETE) não altera o escore T) +/- (m): qualquer tamanho com ETE mínimo se recomendado pelo MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Câncer folicular de tireoide (FTC) (incluindo câncer oncocítico ou de células de Hürthle):

    o FTC minimamente invasivos - que são considerados de baixo risco e são recomendados pelo especialista MDT com base na avaliação clínico-patológica geral

    • pT1b e pT2: >1-4 cm intratireoidiano
    • pT1a/1b/2/3a (onde o ETE microscópico mínimo não altera o escore T): qualquer tamanho até 4 cm com ETE mínimo se recomendado pelo MDT
  • Material histológico disponível para revisão central (consulte a seção 9.7)
  • Disposto a usar contracepção durante o estudo até 6 meses após o tratamento com radioiodo (para mulheres) ou 4 meses após o tratamento (para homens) (consulte a seção 6.4.2), se alocado no grupo de ablação.

Critério de exclusão:

  • pT1a - Carcinoma Papilar e Folicular unifocal e ≤1cm de tamanho, sem gânglios positivos ou características clínicas desfavoráveis, tratado por lobectomia.
  • Variante folicular encapsulada não invasiva de até 4 cm de câncer papilífero de tireoide (eFVPTC) sem invasão capsular ou vascular (> 4 cm podem ser incluídos a critério do MDT)
  • Tumor Folicular Não Invasivo com Núcleos Papilíferos (NIFTP)
  • Carcinoma anaplásico, pouco diferenciado ou medular
  • Tireoidectomia R1 ou R2

  • Pacientes com:

    • pN1a com envolvimento de nível VII
    • pN1b
    • M1

  • Câncer de tireoide papilar agressivo com qualquer uma das seguintes características:

    • Amplamente invasivo
    • Pouco diferenciado
    • anaplásico
    • cela alta
    • célula colunar
    • Variantes esclerosantes difusas

  • Câncer folicular de tireoide/câncer de células de Hürthle com qualquer uma das seguintes características:

    • Tumores maiores que 4 cm
    • Amplamente invasivo
    • Pouco diferenciado
    • anaplásico
  • Ressecção incompleta ou lobectomia
  • pT3b, pT4a e pT4b ou invasão tumoral macroscópica e microscópica de tecidos ou estruturas loco-regionais
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • Pacientes que realizaram TC com contraste iv menos de 2-3 meses antes da ablação
  • Tratamento anterior para câncer de tireoide (exceto cirurgia nos últimos 6 meses)
  • Malignidades anteriores com expectativa de vida limitada ou que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o tratamento e/ou acompanhamento por pelo menos 5 anos
  • As seguintes condições gastrointestinais: disfagia, estenose esofágica, gastrite ativa, erosões gástricas, úlcera péptica, suspeita de motilidade gastrointestinal reduzida

  • Decisão MDT contra ablação ou adequação para julgamento à luz de comorbidade(s) grave(s), incluindo:

    • angina instável
    • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (AVC)
    • Hipertensão lábil grave

    • Qualquer paciente que não cumpra com a proteção radiológica, incluindo:

      • pacientes com dificuldades de aprendizagem
      • pacientes com demência
      • pacientes com traqueostomia que requerem cuidados de enfermagem
      • pacientes que requerem supervisão frequente de enfermagem/médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de ablação com iodo radioativo (RAI)
Os pacientes serão randomizados para receber ablação com iodo radioativo (RAI) I131 1,1 GBq
Radiação: I131 1,1 GBq
Radioiodo
Outros nomes:
  • Cápsula de iodeto de sódio
Outro: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Outro: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: taxas mensais de acúmulo de pacientes
Prazo: Avaliado nos meses 7-18 do julgamento
Para determinar se o recrutamento para um estudo de fase III é viável
Avaliado nos meses 7-18 do julgamento
Fase III: Sobrevida específica da tireoide livre de doença
Prazo: Da randomização até a recorrência ou morte por câncer de tireoide
DFS medido desde a randomização até a data de recorrência ou morte por câncer de tireoide
Da randomização até a recorrência ou morte por câncer de tireoide

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase III: Mortalidade (causa e data da morte)
Prazo: Da randomização até a morte
Causa e data da morte
Da randomização até a morte
Fase III: Ocorrência de recorrência locorregional ou doença metastática
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Ambos os grupos serão comparados para verificar se o radioiodo resulta em uma redução estatisticamente significativa no risco de desenvolver recorrência locorregional no subgrupo de pacientes de baixo risco.
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Estágio do câncer no momento da recorrência e a capacidade de tratá-lo com sucesso
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Ambos os grupos serão comparados para verificar se o radioiodo resulta em uma diferença estatisticamente significativa no estágio do câncer no momento da recorrência e a capacidade de tratá-lo com sucesso.
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Qualidade de vida
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Eventos adversos para todos os pacientes
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Os eventos adversos serão coletados para pacientes em ambos os grupos durante o tratamento e os grupos comparados durante a análise.
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Mais cirurgia no pescoço
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
O número de outras cirurgias no pescoço será coletado para pacientes em ambos os grupos durante o acompanhamento e os grupos comparados durante a análise.
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Outras ablações de RAI
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Ablação adicional de RAI e as razões para isso
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Fase III: Custo-efetividade
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)
Os custos do tratamento para ambos os grupos serão coletados durante o período do estudo para verificar se há diferença entre os dois.
Após a conclusão do acompanhamento (ano estimado 8-9 do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Identificador de registro: ISRCTN94981477)
  • 2011-000144-21 (Número EudraCT)
  • Cancer Research UK (Número de outro subsídio/financiamento: CRUK/11/010)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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