Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ion - är ablativt radiojod nödvändigt för lågriskdifferentierade sköldkörtelcancerpatienter (IoN)

1 maj 2026 uppdaterad av: University College, London

Är ablativt radiojod nödvändigt för lågriskdifferentierade sköldkörtelcancerpatienter

IoN är en fas II/III-studie som kommer att undersöka om radiojodablation är nödvändig för lågriskdifferentierade sköldkörtelcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II: för att avgöra om rekrytering till en fas III-studie är genomförbar, med ett mål på 10 patienter per månad under minst 6 månader (utvärderas inom 7-18 månader efter prövningen).

Fas III: för att avgöra om den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden bland patienter som inte har rutinmässig ablation av radioaktivt jod (RAI) är icke sämre än de som gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Storbritannien
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Storbritannien, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Storbritannien, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Storbritannien, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

TNM-berättigande bedöms mot TNM7 (7:e upplagan 2009) eller TNM8 (8:e upplagan 2017, i bruk i Storbritannien från 2018-01-01).

Behörighetskriterier med TNM7:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av väldifferentierat sköldkörtelkarcinom: MDT-beslut för inkludering baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning är avgörande.
  • R0 total tyreoidektomi (i ett eller två steg, ingen kvarvarande sjukdom närvarande; Rx enligt MDT:s bedömning) under de senaste 6 månaderna
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • 16 år eller äldre
  • WHO prestationsstatus 0 - 2, självvårdande
  • Histologisk bekräftelse av differentierat sköldkörtelkarcinom: MDT-beslut för inkludering baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning

  • Papillär sköldkörtelcancer (PTC):

    • Icke aggressiva histologiska egenskaper (små fokus för aggressiv histologi tillåts enligt MDT:s bedömning)
    • pT1a (≤1cm) unifokal med positiva nivå VI lymfkörtlar (pN1a)
    • pT1a(m): alla individuella brännpunkter ≤1 cm
    • pTlb och pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 och pT2(m): >2-4 cm
    • pT3 och pT3(m): >4cm begränsad till sköldkörteln
    • pT3 R0 +/- (m): valfri storlek med minimal ETE om det rekommenderas av MDT
    • pNO
    • pNla
    • pNX

  • Follikulär sköldkörtelcancer (FTC) (inklusive onkocytisk eller Hürthlecellscancer):

    o minimalt invasiv FTC - som anses vara låg risk och rekommenderas av specialisten MDT baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning

    • pT1b och pT2: >1-4cm intratyreoidalt
    • pT3 R0: valfri storlek upp till 4 cm med minimal ETE om det rekommenderas av MDT
  • Histologiskt material tillgängligt för Central Review (se avsnitt 9.7)
  • Villig att använda preventivmedel under hela prövningen fram till 6 månader efter radiojodbehandling (för kvinnor) eller 4 månader efter behandling (för män) (se avsnitt 6.4.2), om de tilldelats ablationsgruppen.

OBS: Multifokala tumörer (≥2 härdar) av alla histologiska typer bör betecknas med "(m)", och storleken på det största fokuset bestämmer klassificeringen (som beskrivs i TNM 7:e upplagan). Till exempel, om det finns två brännpunkter, en 0,8 cm och den andra 3 cm, baseras klassificeringen på 3 cm fokus; dvs pT2(m).

Exklusions kriterier:

  • pT1a - papillärt och follikulärt karcinom som är unifokalt och ≤1 cm stort, utan några positiva noder eller ogynnsamma kliniska egenskaper, behandlat med lobektomi.
  • Upp till 4 cm icke-invasiv inkapslad follikulär variant av papillär sköldkörtelcancer (eFVPTC) utan kapsel- eller vaskulär invasion (>4 cm kan inkluderas enligt MDT:s bedömning)
  • icke-invasiv follikeltumör med papillärliknande kärnor (NIFTP)
  • Anaplastiskt, dåligt differentierat eller märgkarcinom
  • R1 eller R2 tyreoidektomi

  • Patienter med:

    • pNlb
    • M1

  • Aggressiv papillär sköldkörtelcancer med någon av följande egenskaper:

    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk
    • Hög cell
    • Kolumncell
    • Diffusa skleroserande varianter

  • Follikulär sköldkörtelcancer/Hürthlecellscancer med någon av följande egenskaper:

    • Tumörer större än 4 cm
    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk
  • Ofullständig resektion eller lobektomi
  • pT4a och pT4b eller makroskopisk och mikroskopisk tumörinvasion av lokoregionala vävnader eller strukturer
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  • Patienter som har fått CT utförd med iv kontrast mindre än 2-3 månader före ablation
  • Tidigare behandling för sköldkörtelcancer (förutom operation under de senaste 6 månaderna)
  • Tidigare maligniteter med begränsad livslängd eller sannolikt störa patientens förmåga att kunna följa behandling och/eller uppföljning i minst 5 år
  • Följande GI-tillstånd: dysfagi, esofagusstriktur, aktiv gastrit, magerosioner, magsår, misstänkt minskad gastrointestinal motilitet

  • MDT-beslut mot ablation eller lämplighet för prövning i ljuset av allvarliga komorbida tillstånd inklusive:

    • Instabil angina
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
    • Svår labil hypertoni

    • Varje patient som inte kan följa strålskyddet inklusive:

      • patienter med inlärningssvårigheter
      • patienter med demens
      • patienter med trakeostomi som kräver omvårdnad
      • patienter som kräver frekvent omvårdnad/läkarövervakning

Behörighetskriterier med TNM8:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av väldifferentierat sköldkörtelkarcinom: MDT-beslut för inkludering baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning är avgörande.
  • R0 total tyreoidektomi (i ett eller två steg, ingen kvarvarande sjukdom närvarande; Rx enligt MDT:s bedömning) under de senaste 6 månaderna
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • 16 år eller äldre
  • WHO prestationsstatus 0 - 2, självvårdande
  • Histologisk bekräftelse av differentierat sköldkörtelkarcinom: MDT-beslut för inkludering baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning

  • Papillär sköldkörtelcancer (PTC):

    • Icke aggressiva histologiska egenskaper (små fokus för aggressiv histologi tillåts enligt MDT:s bedömning)
    • pT1a (≤1cm) unifokal med positiva nivå VI lymfkörtlar (pN1a)
    • pT1a(m): alla individuella brännpunkter ≤1 cm
    • pTlb och pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 och pT2(m): >2-4 cm
    • pT3a och pT3a(m): >4cm begränsad till sköldkörteln
    • pT1a/1b/2/3 (där minimal mikroskopisk extra tyreoidal extension (ETE) inte ändrar T-poängen) +/- (m): valfri storlek med minimal ETE om det rekommenderas av MDT
    • pNO
    • pNla
    • pNX

  • Follikulär sköldkörtelcancer (FTC) (inklusive onkocytisk eller Hürthlecellscancer):

    o minimalt invasiv FTC - som anses vara låg risk och rekommenderas av specialisten MDT baserat på övergripande klinisk-patologisk bedömning

    • pT1b och pT2: >1-4cm intratyreoidalt
    • pT1a/1b/2/3a (där minimal mikroskopisk ETE inte ändrar T-poängen): alla storlekar upp till 4 cm med minimal ETE om det rekommenderas av MDT
  • Histologiskt material tillgängligt för Central Review (se avsnitt 9.7)
  • Villig att använda preventivmedel under hela prövningen fram till 6 månader efter radiojodbehandling (för kvinnor) eller 4 månader efter behandling (för män) (se avsnitt 6.4.2), om de tilldelats ablationsgruppen.

Exklusions kriterier:

  • pT1a - papillärt och follikulärt karcinom som är unifokalt och ≤1 cm stort, utan några positiva noder eller ogynnsamma kliniska egenskaper, behandlat med lobektomi.
  • Upp till 4 cm icke-invasiv inkapslad follikulär variant av papillär sköldkörtelcancer (eFVPTC) utan kapsel- eller vaskulär invasion (>4 cm kan inkluderas enligt MDT:s bedömning)
  • icke-invasiv follikeltumör med papillärliknande kärnor (NIFTP)
  • Anaplastiskt, dåligt differentierat eller märgkarcinom
  • R1 eller R2 tyreoidektomi

  • Patienter med:

    • pN1a med nivå VII-inblandning
    • pNlb
    • M1

  • Aggressiv papillär sköldkörtelcancer med någon av följande egenskaper:

    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk
    • Hög cell
    • Kolumncell
    • Diffusa skleroserande varianter

  • Follikulär sköldkörtelcancer/Hürthlecellscancer med någon av följande egenskaper:

    • Tumörer större än 4 cm
    • Mycket invasiv
    • Dåligt differentierad
    • Anaplastisk
  • Ofullständig resektion eller lobektomi
  • pT3b, pT4a och pT4b eller makroskopisk och mikroskopisk tumörinvasion av lokoregionala vävnader eller strukturer
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  • Patienter som har fått CT utförd med iv kontrast mindre än 2-3 månader före ablation
  • Tidigare behandling för sköldkörtelcancer (förutom operation under de senaste 6 månaderna)
  • Tidigare maligniteter med begränsad livslängd eller sannolikt störa patientens förmåga att kunna följa behandling och/eller uppföljning i minst 5 år
  • Följande GI-tillstånd: dysfagi, esofagusstriktur, aktiv gastrit, magerosioner, magsår, misstänkt minskad gastrointestinal motilitet

  • MDT-beslut mot ablation eller lämplighet för prövning i ljuset av allvarliga komorbida tillstånd inklusive:

    • Instabil angina
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
    • Svår labil hypertoni

    • Varje patient som inte kan följa strålskyddet inklusive:

      • patienter med inlärningssvårigheter
      • patienter med demens
      • patienter med trakeostomi som kräver omvårdnad
      • patienter som kräver frekvent omvårdnad/läkarövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radioaktivt jod (RAI) ablation Arm
Patienterna kommer att randomiseras för att få radioaktivt jod (RAI) ablation I131 1,1 GBq
Strålning: I131 1,1 GBq
Radiojod
Andra namn:
  • Natriumjodid kapsel
Övrig: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Övrig: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: månatlig patienttillväxt
Tidsram: Utvärderad inom 7-18 månader efter försöket
För att avgöra om rekrytering till en fas III-studie är genomförbar
Utvärderad inom 7-18 månader efter försöket
Fas III: Sjukdomsfri sköldkörtelspecifik överlevnad
Tidsram: Från randomisering till återfall eller död i sköldkörtelcancer
DFS mätt från randomisering till datum för återfall eller död i sköldkörtelcancer
Från randomisering till återfall eller död i sköldkörtelcancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas III: Dödlighet (orsak och dödsdatum)
Tidsram: Från randomisering till döden
Dödsorsak och datum
Från randomisering till döden
Fas III: Förekomst av lokoregionalt återfall eller metastaserande sjukdom
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Båda grupperna kommer att jämföras för att fastställa om radiojod resulterar i en statistiskt signifikant minskning av risken för att utveckla lokoregionalt återfall i lågriskundergruppen av patienter.
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Stadium av cancer vid tidpunkten för återfall, och förmågan att behandla detta framgångsrikt
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Båda grupperna kommer att jämföras för att fastställa om radiojod resulterar i en statistiskt signifikant skillnad i cancerstadiet vid tidpunkten för återfall och förmågan att behandla detta framgångsrikt.
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Livskvalité
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Biverkningar för alla patienter
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Biverkningar kommer att samlas in för patienter i båda grupperna under behandlingen och grupperna som jämförs under analysen.
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Ytterligare nackoperation
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Antalet ytterligare halsoperationer kommer att samlas in för patienter i båda grupperna under uppföljningen och grupperna jämförs under analysen.
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Ytterligare RAI-ablationer
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Ytterligare RAI-ablation och orsakerna till detta
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Fas III: Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)
Kostnader för behandling för båda grupperna kommer att samlas in under försökets varaktighet för att se om det finns en skillnad mellan de två.
Efter att uppföljningen är klar (uppskattat år 8-9 av försöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Beräknad)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Registeridentifierare: ISRCTN94981477)
  • 2011-000144-21 (EudraCT-nummer)
  • Cancer Research UK (Annat bidrag/finansieringsnummer: CRUK/11/010)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera