Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ion – je ablativní radiojód nezbytný pro pacienty s nízkým rizikem diferencované rakoviny štítné žlázy (IoN)

1. května 2026 aktualizováno: University College, London

Je ablativní radiojód nezbytný pro pacienty s nízkým rizikem diferencované rakoviny štítné žlázy

IoN je studie fáze II/III, která se zaměří na zjištění, zda je či není nutná ablace radioaktivním jódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II: určit, zda je nábor do studie fáze III proveditelný, s cílem 10 pacientů za měsíc po dobu minimálně 6 měsíců (vyhodnoceno během 7-18 měsíců studie).

Fáze III: zjistit, zda 5letá míra přežití bez onemocnění u pacientů, kteří nemají rutinní ablaci radioaktivního jódu (RAI), není horší než u pacientů, kteří ji mají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • Chelmsford, Spojené království
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Trust
      • Derby, Spojené království, DE223NE
        • Royal Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Glasgow and Clyde NHS Trust
      • Guildford, Spojené království, GU1 4JW
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU16 5JU
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Poole, Spojené království, DT1 2JY
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospitals NHS Trust
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost TNM se posuzuje podle TNM7 (7. vydání 2009) nebo TNM8 (8. vydání 2017, ve Spojeném království se používá od 1. 1. 2018).

Kritéria způsobilosti pomocí TNM7:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy: Rozhodnutí MDT pro zařazení na základě celkového klinicko-patologického posouzení je zásadní.
  • R0 totální tyreoidektomie (v jednom nebo dvou stádiích, bez reziduálního onemocnění; Rx podle uvážení MDT) během posledních 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Ve věku 16 a více let
  • Výkonnostní stav WHO 0 - 2, pečující o sebe
  • Histologické potvrzení diferencovaného karcinomu štítné žlázy: MDT rozhodnutí o zařazení na základě celkového klinicko-patologického posouzení

  • Papilární rakovina štítné žlázy (PTC):

    • Neagresivní histologické rysy (malá ložiska agresivní histologie povolena podle uvážení MDT)
    • pT1a (≤1 cm) unifokální s pozitivními lymfatickými uzlinami úrovně VI (pN1a)
    • pT1a(m): všechna jednotlivá ohniska ≤1 cm
    • pTlb a pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 a pT2(m): >2-4 cm
    • pT3 a pT3(m): >4 cm omezené na štítnou žlázu
    • pT3 R0 +/- (m): jakákoli velikost s minimální ETE, pokud to doporučuje MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Folikulární rakovina štítné žlázy (FTC) (včetně rakoviny onkocytární nebo Hürthleových buněk):

    o minimálně invazivní FTC – které jsou považovány za nízkorizikové a jsou doporučeny specialistou MDT na základě celkového klinicko-patologického posouzení

    • pT1b a pT2: >1-4 cm intratyreoidální
    • pT3 R0: jakákoliv velikost do 4 cm s minimální ETE, pokud to doporučuje MDT
  • Histologický materiál dostupný pro centrální kontrolu (viz část 9.7)
  • Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie do 6 měsíců po léčbě radiojódem (u žen) nebo 4 měsíců po léčbě (u mužů) (viz bod 6.4.2), pokud je zařazena do ablační skupiny.

Poznámka: Multifokální nádory (≥2 ložiska) všech histologických typů by měly být označeny „(m)“ a velikost největšího ložiska určuje klasifikaci (jak je popsáno v TNM 7. vydání). Pokud například existují dvě ohniska, jedno 0,8 cm a druhé 3 cm, klasifikace je založena na ohnisku 3 cm; tj. pT2(m).

Kritéria vyloučení:

  • pT1a - Papilární a folikulární karcinom, který je unifokální a velikosti ≤ 1 cm, bez jakýchkoli pozitivních uzlin nebo nepříznivých klinických příznaků, léčený lobektomií.
  • Až 4 cm neinvazivní zapouzdřená folikulární varianta papilárního karcinomu štítné žlázy (eFVPTC) bez kapsulární nebo vaskulární invaze (> 4 cm mohou být zahrnuty podle uvážení MDT)
  • neinvazivní folikulární tumor s papilárními jádry (NIFTP)
  • Anaplastický, špatně diferencovaný nebo medulární karcinom
  • tyreoidektomie R1 nebo R2

  • Pacienti s:

    • pN1b
    • M1

  • Agresivní papilární rakovina štítné žlázy s některou z následujících vlastností:

    • Široce invazivní
    • Špatně diferencované
    • Anaplastické
    • Vysoká buňka
    • Sloupcová buňka
    • Difuzní sklerotizační varianty

  • Folikulární rakovina štítné žlázy / rakovina z Hürthleových buněk s některou z následujících vlastností:

    • Nádory větší než 4 cm
    • Široce invazivní
    • Špatně diferencované
    • Anaplastické
  • Neúplná resekce nebo lobektomie
  • pT4a a pT4b nebo makroskopická a mikroskopická nádorová invaze do lokoregionálních tkání nebo struktur
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Pacienti, kterým bylo provedeno CT s iv kontrastem méně než 2-3 měsíce před ablací
  • Předchozí léčba rakoviny štítné žlázy (kromě operace v posledních 6 měsících)
  • Předchozí malignity s omezenou očekávanou délkou života nebo pravděpodobně narušující schopnost pacienta dodržovat léčbu a/nebo sledování po dobu alespoň 5 let
  • Následující GI stavy: dysfagie, zúžení jícnu, aktivní gastritida, žaludeční eroze, peptický vřed, podezření na sníženou gastrointestinální motilitu

  • Rozhodnutí MDT proti ablaci nebo vhodnosti ke zkoušce ve světle závažného komorbidního stavu/ů, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA)
    • Těžká labilní hypertenze

    • Každý pacient, který nemůže dodržovat radiační ochranu, včetně:

      • pacientů s poruchami učení
      • pacientů s demencí
      • pacientů s tracheostomií, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči
      • pacienti vyžadující častý ošetřovatelský/lékařský dohled

Kritéria způsobilosti pomocí TNM8:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy: Rozhodnutí MDT pro zařazení na základě celkového klinicko-patologického posouzení je zásadní.
  • R0 totální tyreoidektomie (v jednom nebo dvou stádiích, bez reziduálního onemocnění; Rx podle uvážení MDT) během posledních 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Ve věku 16 a více let
  • Výkonnostní stav WHO 0 - 2, pečující o sebe
  • Histologické potvrzení diferencovaného karcinomu štítné žlázy: MDT rozhodnutí o zařazení na základě celkového klinicko-patologického posouzení

  • Papilární rakovina štítné žlázy (PTC):

    • Neagresivní histologické rysy (malá ložiska agresivní histologie povolena podle uvážení MDT)
    • pT1a (≤1 cm) unifokální s pozitivními lymfatickými uzlinami úrovně VI (pN1a)
    • pT1a(m): všechna jednotlivá ohniska ≤1 cm
    • pTlb a pTlb(m): >1-2 cm
    • pT2 a pT2(m): >2-4 cm
    • pT3a a pT3a(m): >4 cm omezené na štítnou žlázu
    • pT1a/1b/2/3 (kde minimální mikroskopická extrathyreoidální extenze (ETE) nemění T skóre) +/- (m): jakákoli velikost s minimální ETE, pokud to doporučuje MDT
    • pN0
    • pN1a
    • pNX

  • Folikulární rakovina štítné žlázy (FTC) (včetně rakoviny onkocytární nebo Hürthleových buněk):

    o minimálně invazivní FTC – které jsou považovány za nízkorizikové a jsou doporučeny specialistou MDT na základě celkového klinicko-patologického posouzení

    • pT1b a pT2: >1-4 cm intratyreoidální
    • pT1a/1b/2/3a (kde minimální mikroskopická ETE nemění T skóre): jakákoli velikost do 4 cm s minimální ETE, pokud to doporučuje MDT
  • Histologický materiál dostupný pro centrální kontrolu (viz část 9.7)
  • Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie do 6 měsíců po léčbě radiojódem (u žen) nebo 4 měsíců po léčbě (u mužů) (viz bod 6.4.2), pokud je zařazena do ablační skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • pT1a - Papilární a folikulární karcinom, který je unifokální a velikosti ≤ 1 cm, bez jakýchkoli pozitivních uzlin nebo nepříznivých klinických příznaků, léčený lobektomií.
  • Až 4 cm neinvazivní zapouzdřená folikulární varianta papilárního karcinomu štítné žlázy (eFVPTC) bez kapsulární nebo vaskulární invaze (> 4 cm mohou být zahrnuty podle uvážení MDT)
  • neinvazivní folikulární tumor s papilárními jádry (NIFTP)
  • Anaplastický, špatně diferencovaný nebo medulární karcinom
  • tyreoidektomie R1 nebo R2

  • Pacienti s:

    • pN1a se zapojením úrovně VII
    • pN1b
    • M1

  • Agresivní papilární rakovina štítné žlázy s některou z následujících vlastností:

    • Široce invazivní
    • Špatně diferencované
    • Anaplastické
    • Vysoká buňka
    • Sloupcová buňka
    • Difuzní sklerotizační varianty

  • Folikulární rakovina štítné žlázy / rakovina z Hürthleových buněk s některou z následujících vlastností:

    • Nádory větší než 4 cm
    • Široce invazivní
    • Špatně diferencované
    • Anaplastické
  • Neúplná resekce nebo lobektomie
  • pT3b, pT4a a pT4b nebo makroskopická a mikroskopická nádorová invaze do lokoregionálních tkání nebo struktur
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Pacienti, kterým bylo provedeno CT s iv kontrastem méně než 2-3 měsíce před ablací
  • Předchozí léčba rakoviny štítné žlázy (kromě operace v posledních 6 měsících)
  • Předchozí malignity s omezenou očekávanou délkou života nebo pravděpodobně narušující schopnost pacienta dodržovat léčbu a/nebo sledování po dobu alespoň 5 let
  • Následující GI stavy: dysfagie, zúžení jícnu, aktivní gastritida, žaludeční eroze, peptický vřed, podezření na sníženou gastrointestinální motilitu

  • Rozhodnutí MDT proti ablaci nebo vhodnosti ke zkoušce ve světle závažného komorbidního stavu/ů, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA)
    • Těžká labilní hypertenze

    • Každý pacient, který nemůže dodržovat radiační ochranu, včetně:

      • pacientů s poruchami učení
      • pacientů s demencí
      • pacientů s tracheostomií, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči
      • pacienti vyžadující častý ošetřovatelský/lékařský dohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioaktivní jód (RAI) ablace Arm
Pacienti budou randomizováni k ablaci radioaktivním jódem (RAI) I131 1,1 GBq
Záření: I131 1,1 GBq
Radio-jód
Ostatní jména:
  • Kapsle jodidu sodného
Jiný: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Patients will be randomised to receive No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
Jiný: No Radioactive iodine (No-RAI) ablation
No Radioactive iodine (No-RAI) ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: měsíční přírůstky pacientů
Časové okno: Vyhodnoceno během 7-18 měsíců od pokusu
Zjistit, zda je nábor do studie fáze III proveditelný
Vyhodnoceno během 7-18 měsíců od pokusu
Fáze III: Tyreoidální specifické přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace až po recidivu nebo smrt na rakovinu štítné žlázy
DFS měřeno od randomizace do data recidivy nebo úmrtí na karcinom štítné žlázy
Od randomizace až po recidivu nebo smrt na rakovinu štítné žlázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze III: Úmrtnost (příčina a datum smrti)
Časové okno: Od randomizace až po smrt
Příčina a datum úmrtí
Od randomizace až po smrt
Fáze III: Výskyt lokoregionální recidivy nebo metastatického onemocnění
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda radiojód vede ke statisticky významnému snížení rizika rozvoje lokoregionální recidivy u podskupiny pacientů s nízkým rizikem.
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Stádium rakoviny v době recidivy a schopnost ji úspěšně léčit
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Obě skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda radiojód vede ke statisticky významnému rozdílu ve stadiu rakoviny v době recidivy a schopnosti ji úspěšně léčit.
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Kvalita života
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Nežádoucí účinky u všech pacientů
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Nežádoucí účinky budou shromážděny u pacientů v obou skupinách během léčby a skupiny budou srovnány během analýzy.
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Další operace krku
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Počet dalších operací krku bude shromážděn u pacientů v obou skupinách během sledování a skupiny budou porovnány během analýzy.
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Další ablace RAI
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Další ablace RAI a důvody pro to
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Fáze III: Efektivita nákladů
Časové okno: Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)
Náklady na léčbu pro obě skupiny budou shromažďovány po dobu trvání studie, aby se zjistilo, zda je mezi nimi rozdíl.
Po dokončení sledování (odhadovaný rok 8-9 studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ujjal Mallick, MBBS MS FRCR, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/10/0299
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN80416929)
  • 2011-000144-21 (Číslo EudraCT)
  • Cancer Research UK (Jiné číslo grantu/financování: CRUK/11/010)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na I131 1,1 GBq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit