切除可能な非小細胞肺がんに対するサイクリン B1 ペプチドパルス自家樹状細胞ワクチン
2017年8月21日 更新者:Chandra P. Belani、Milton S. Hershey Medical Center
切除可能な非小細胞肺がん患者に対するサイクリン B1 ペプチドパルス自家樹状細胞ワクチンのパイロット研究
切除された NSCLC 患者の治療は最近進歩していますが、早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者では、肺がんに関連した病気の再発と死亡が一般的です。
したがって、初期段階の NSCLC の転帰を改善するには、新しいアプローチが必要です。
ワクチンベースのアプローチで実施された前臨床研究は、これを初期段階のNSCLC患者に対する手術の補助として評価する理論的根拠を提供します。
手術前にワクチンを投与すると、ワクチンに対する免疫学的反応について腫瘍標本を評価することも可能になります。
調査の概要
詳細な説明
現在提案されている研究では、患者は手術の約2週間前にワクチンの初回投与を受けることになる。
2回目の投与は手術後約3~4週間後に投与されます。
ワクチンの追加接種は、2回目のワクチン接種から6か月後に行われます。
ワクチンによる治療後の腫瘍組織と血清の免疫学的反応が研究されます。
必要に応じて、患者は補助化学療法を受けることが許可されます。
化学療法レジメンの選択は治療する医師の裁量で行われますが、プラチナ併用レジメンを 3 ~ 4 サイクル行うことが好ましいです。
ワクチンは化学療法を開始する少なくとも2週間前に投与する必要があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんであることが確認されている必要があります
- すべての患者は次のいずれかの病期を有している必要があります: 病期 IA (T1NO)、および IB (T2NO)、II および IIIA (N2 陰性)
- 非小細胞肺がんに対する化学療法または放射線療法の経験がない
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス <2
- 患者は許容可能な臓器と骨髄を持っていなければなりません
- 患者は外科的および医学的に切除可能であるとみなされる必要があります
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 患者は、研究に参加する前の3か月以内に化学療法または放射線療法を受けるべきではありません。
- 上溝に腫瘍がある患者は対象外です。
- 患者は、登録時に閉塞後肺炎やその他の重篤な感染症、あるいはプロトコール治療を受ける患者の能力を損なうその他の重篤な基礎疾患を患っていてはなりません。
- 肺がんの事前切除は、前回の切除から登録までに少なくとも 5 年が経過していれば許可されます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 既知の HIV 陽性患者は研究から除外されます。
- 既知の自己免疫疾患の病歴を持つ患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクリン B1 ペプチドをパルスした自己樹状細胞ワクチンの免疫応答を誘導する能力を評価します。
時間枠:2回目のワクチン接種から1週間後
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2回目のワクチン接種から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chandra P. Belani, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。