Cyclin B1 peptide-gepulseerd autoloog dendritisch celvaccin voor resectabele niet-kleincellige longkanker
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Een pilootstudie van cycline B1-peptide-gepulseerd autoloog dendritisch celvaccin voor patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker
Ondanks recente vooruitgang in de behandeling van patiënten met gereseceerd NSCLC, komen ziekteterugval en mortaliteit gerelateerd aan longkanker vaak voor bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium.
Daarom zijn nieuwe benaderingen nodig om de uitkomst van NSCLC in een vroeg stadium te verbeteren.
De preklinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met op vaccins gebaseerde benaderingen bieden de grondgedachte om dit te evalueren als aanvulling op chirurgie voor patiënten met NSCLC in een vroeg stadium.
Toediening van het vaccin vóór de operatie maakt het ook mogelijk om het tumorspecimen te evalueren op immunologische reacties op het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de momenteel voorgestelde studie zullen patiënten de eerste dosis van het vaccin ongeveer 2 weken voorafgaand aan de operatie krijgen.
De tweede dosis zal ongeveer 3-4 weken na de operatie worden toegediend.
Een boosterdosis van het vaccin wordt 6 maanden na het 2e vaccin gegeven.
Het tumorweefsel en serum zullen worden onderzocht op immunologische reacties na therapie met het vaccin.
Patiënten mogen op indicatie adjuvante chemotherapie krijgen.
De keuze van het chemotherapieregime is ter beoordeling van de behandelend arts, bij voorkeur 3-4 cycli van een platina combinatieregime.
Het vaccin moet minstens 2 weken voordat de chemotherapie wordt gestart, worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben
- Alle patiënten moeten een van de volgende stadia hebben: Stadium IA (T1NO) en IB T2NO), II & IIIA (N2 negatief)
- Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor niet-kleincellige longkanker
- Leeftijd >18 jaar
- ECOG-prestatiestatus <2
- Patiënten moeten een acceptabel orgaan en beenmerg hebben
- Patiënt moet chirurgisch en medisch reseceerbaar worden geacht
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
- Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
- Patiënten met tumoren waarbij de sulcus superior betrokken is, komen niet in aanmerking.
- Patiënten mogen op het moment van registratie geen postobstructieve pneumonie of andere ernstige infectie hebben, of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou belemmeren.
- Voorafgaande resectie van longkanker is toegestaan, als er minimaal vijf jaar is verstreken tussen eerdere resectie en registratie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Bekende HIV-positieve patiënten zijn uitgesloten van de studie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bekende auto-immuunziekte zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het vermogen van cycline B1-peptide gepulseerd autoloog dendritische celvaccin om een immuunrespons op te wekken.
Tijdsspanne: Een week na het tweede vaccin
|
Een week na het tweede vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSHCI 08-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .