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细胞周期蛋白 B1 肽脉冲自体树突状细胞疫苗用于可切除的非小细胞肺癌

2017年8月21日 更新者:Chandra P. Belani、Milton S. Hershey Medical Center

细胞周期蛋白 B1 肽脉冲自体树突状细胞疫苗对可切除非小细胞肺癌患者的初步研究

尽管最近在切除 NSCLC 患者的治疗方面取得了进展,但与肺癌相关的疾病复发和死亡率在早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中很常见。 因此,需要新的方法来改善早期 NSCLC 的结果。 使用基于疫苗的方法进行的临床前研究提供了评估其作为早期 NSCLC 患者手术辅助手段的基本原理。 手术前接种疫苗还可以评估肿瘤标本对疫苗的免疫反应。

研究概览

地位

撤销

详细说明

在目前提议的研究中,患者将在手术前约 2 周接受第一剂疫苗。 第二剂将在手术后约 3-4 周给药。 将在第 2 次疫苗接种后 6 个月给予加强剂量的疫苗。 在用疫苗治疗后,将研究肿瘤组织和血清的免疫反应。 如果有指征,允许患者接受辅助化疗。 化疗方案的选择由主治医师决定,优选3-4个周期的铂类联合方案。 疫苗应在化疗开始前至少 2 周接种。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
  • 所有患者都必须处于以下阶段之一:IA(T1NO)和 IB T2NO)、II 和 IIIA(N2 阴性)
  • 非小细胞肺癌既往未接受化疗或放疗
  • 年龄 >18 岁
  • ECOG 体能状态 <2
  • 患者必须有可接受的器官和骨髓
  • 患者必须被认为可以手术和医学切除
  • 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者可能未接受任何其他研究药物。
  • 患者在进入研究前 3 个月内不应接受过化疗或放疗。
  • 肿瘤累及上沟的患者不符合条件。
  • 患者在注册时不得患有阻塞性肺炎或其他严重感染或其他严重的潜在医疗状况,这会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 如果先前的切除和注册之间至少过去了五年,则允许先前的肺癌切除术。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 孕妇被排除在本研究之外。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  • 已知的 HIV 阳性患者被排除在研究之外。
  • 有已知自身免疫性疾病病史的患者被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估细胞周期蛋白 B1 肽脉冲自体树突状细胞疫苗诱导免疫反应的能力。
大体时间:第二次疫苗接种后一周
第二次疫苗接种后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chandra P. Belani, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月19日

首次发布 (估计)

2011年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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