Vacina de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo ciclina B1 para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
21 de agosto de 2017 atualizado por: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo piloto da vacina de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo ciclina B1 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Apesar dos recentes avanços no tratamento de pacientes com NSCLC ressecado, a recorrência da doença e a mortalidade relacionada ao câncer de pulmão são comuns entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
Portanto, novas abordagens são necessárias para melhorar o resultado do NSCLC em estágio inicial.
Os estudos pré-clínicos conduzidos com abordagens baseadas em vacina fornecem a justificativa para avaliar isso como um complemento à cirurgia para pacientes com NSCLC em estágio inicial.
A administração da vacina antes da cirurgia também permitirá a avaliação da amostra do tumor quanto às respostas imunológicas à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atualmente proposto, os pacientes receberão a primeira dose da vacina aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia.
A segunda dose será administrada cerca de 3-4 semanas após a cirurgia.
Uma dose de reforço da vacina será administrada 6 meses após a 2ª vacina.
O tecido tumoral e o soro serão estudados quanto às respostas imunológicas após a terapia com a vacina.
Os pacientes podem receber quimioterapia adjuvante, se indicado.
A escolha do regime quimioterápico ficará a critério do médico assistente, preferencialmente 3-4 ciclos de regime combinado de platina.
A vacina deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes do início da quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente
- Todos os pacientes devem ter um dos seguintes estágios: Estágio IA (T1NO) e IB T2NO), II e IIIA (N2 negativo)
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas
- Idade >18 anos
- Estado de desempenho ECOG <2
- Os pacientes devem ter órgão e medula aceitáveis
- O paciente deve ser considerado ressecável cirurgicamente e clinicamente
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Os pacientes não deveriam ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes com tumores envolvendo o sulco superior não são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter pneumonia pós-obstrutiva ou outra infecção grave no momento do registro ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo.
- A ressecção prévia de câncer de pulmão é permitida, se pelo menos cinco anos tiverem decorrido entre a ressecção anterior e o registro.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- Pacientes HIV-positivos conhecidos são excluídos do estudo.
- Pacientes com história de doença autoimune conhecida são excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a capacidade da vacina de células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeo ciclina B1 para induzir uma resposta imune.
Prazo: Uma semana após a segunda vacina
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Uma semana após a segunda vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSHCI 08-008
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