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Vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con péptido ciclina B1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

21 de agosto de 2017 actualizado por: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Un estudio piloto de la vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con péptido ciclina B1 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

A pesar de los avances recientes en el tratamiento de pacientes con NSCLC resecado, la recurrencia de la enfermedad y la mortalidad relacionadas con el cáncer de pulmón son comunes entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano. Por lo tanto, se necesitan enfoques novedosos para mejorar el resultado del NSCLC en etapa temprana. Los estudios preclínicos realizados con enfoques basados ​​en vacunas brindan la justificación para evaluar esto como complemento de la cirugía para pacientes con NSCLC en etapa temprana. La administración de la vacuna antes de la cirugía también permitirá la evaluación de la muestra de tumor para las respuestas inmunológicas a la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio propuesto actualmente, los pacientes recibirán la primera dosis de la vacuna aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía. La segunda dosis se administrará aproximadamente 3-4 semanas después de la cirugía. Se administrará una dosis de refuerzo de la vacuna 6 meses después de la segunda vacuna. El tejido tumoral y el suero se estudiarán en busca de respuestas inmunológicas después de la terapia con la vacuna. Los pacientes pueden recibir quimioterapia adyuvante si está indicado. La elección del régimen de quimioterapia quedará a discreción del médico tratante, preferiblemente 3-4 ciclos de régimen de combinación de platino. La vacuna debe administrarse al menos 2 semanas antes de iniciar la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Todos los pacientes deben tener una de las siguientes etapas: Etapa IA (T1NO) y IB T2NO), II y IIIA (N2 negativo)
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Edad >18 años
  • Estado funcional ECOG <2
  • Los pacientes deben tener un órgano y una médula aceptables.
  • El paciente debe ser considerado quirúrgica y médicamente resecable.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes con tumores que involucran el surco superior no son elegibles.
  • Los pacientes no deben tener neumonía posobstructiva u otra infección grave en el momento del registro u otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Se permite la resección previa del cáncer de pulmón, si han transcurrido al menos cinco años entre la resección anterior y el registro.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los pacientes seropositivos conocidos están excluidos del estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de la vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con péptido de ciclina B1 para inducir una respuesta inmunitaria.
Periodo de tiempo: Una semana después de la segunda vacuna
Una semana después de la segunda vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSHCI 08-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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