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Vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide ciclina B1 per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

21 agosto 2017 aggiornato da: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio pilota sul vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide ciclina B1 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Nonostante i recenti progressi nel trattamento dei pazienti con NSCLC resecato, la recidiva della malattia e la mortalità correlata al cancro del polmone sono comuni tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Pertanto sono necessari nuovi approcci per migliorare l'esito per il NSCLC in fase iniziale. Gli studi preclinici condotti con approcci basati sul vaccino forniscono il razionale per valutare questo in aggiunta alla chirurgia per i pazienti con NSCLC in fase iniziale. La somministrazione del vaccino prima dell'intervento consentirà anche la valutazione del campione tumorale per le risposte immunologiche al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio attualmente proposto, i pazienti riceveranno la prima dose del vaccino circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. La seconda dose verrà somministrata circa 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Una dose di richiamo del vaccino verrà somministrata 6 mesi dopo il secondo vaccino. Il tessuto tumorale e il siero saranno studiati per le risposte immunologiche dopo la terapia con il vaccino. I pazienti possono ricevere chemioterapia adiuvante se indicato. La scelta del regime chemioterapico sarà a discrezione del medico curante, preferibilmente 3-4 cicli di regime di associazione al platino. Il vaccino deve essere somministrato almeno 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Tutti i pazienti devono avere uno dei seguenti stadi: Stadio IA (T1NO) e IB T2NO), II e IIIA (N2 negativo)
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Età >18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • I pazienti devono avere organi e midollo accettabili
  • Il paziente deve essere considerato resecabile chirurgicamente e dal punto di vista medico
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • I pazienti con tumori che interessano il solco superiore non sono ammissibili.
  • I pazienti non devono avere polmonite post-ostruttiva o altre infezioni gravi al momento della registrazione o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • La precedente resezione del cancro del polmone è consentita, se sono trascorsi almeno cinque anni tra la precedente resezione e la registrazione.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti sieropositivi noti sono esclusi dallo studio.
  • I pazienti con una storia di malattia autoimmune nota sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide ciclina B1 di indurre una risposta immunitaria.
Lasso di tempo: Una settimana dopo il secondo vaccino
Una settimana dopo il secondo vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSHCI 08-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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