Cyklin B1 Peptid-Pulsad autolog dendritiska cellvaccin för resektabel icke-småcellig lungcancer
21 augusti 2017 uppdaterad av: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
En pilotstudie av cyklin B1 peptidpulsat autologt dendritcellsvaccin för patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer
Trots de senaste framstegen i behandlingen av patienter med resekerad NSCLC, är sjukdomsrecidiv och dödlighet relaterad till lungcancer vanliga bland patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC).
Därför är nya tillvägagångssätt nödvändiga för att förbättra resultatet för tidigt stadium av NSCLC.
De prekliniska studierna som genomförts med vaccinbaserade metoder ger skälet att utvärdera detta som ett komplement till kirurgi för patienter med tidigt stadium av NSCLC.
Administrering av vaccinet före operation kommer också att möjliggöra utvärdering av tumörprovet för immunologiska svar på vaccinet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den för närvarande föreslagna studien kommer patienter att få den första dosen av vaccinet cirka 2 veckor före operation.
Den andra dosen kommer att administreras cirka 3-4 veckor efter operationen.
En boosterdos av vaccinet kommer att ges 6 månader efter det andra vaccinet.
Tumörvävnaden och serumet kommer att studeras för immunologiska svar efter behandling med vaccinet.
Patienter tillåts att få adjuvant kemoterapi om det är indicerat.
Valet av kemoterapiregimen kommer att avgöras av den behandlande läkaren, företrädesvis 3-4 cykler av platinakombinationsregimen.
Vaccinet ska administreras minst 2 veckor innan kemoterapi påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Alla patienter måste ha ett av följande stadier: Steg IA(T1NO) och IB T2NO), II och IIIA (N2 negativ)
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för icke-småcellig lungcancer
- Ålder >18 år
- ECOG-prestandastatus <2
- Patienterna måste ha acceptabla organ och märg
- Patienten måste anses kirurgiskt och medicinskt resektabel
- Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
- Patienter ska inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 månader innan studiestart.
- Patienter med tumörer som involverar sulcus superior är inte berättigade.
- Patienter får inte ha postobstruktiv lunginflammation eller annan allvarlig infektion vid registreringstillfället eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
- Föregående resektion av lungcancer är tillåten, om det har gått minst fem år mellan tidigare resektion och registrering.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Kända HIV-positiva patienter exkluderas från studien.
- Patienter med en historia av känd autoimmun sjukdom exkluderas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förmågan hos cyklin B1-peptid pulsat autologt dendritiska cellvaccin att inducera ett immunsvar.
Tidsram: En vecka efter andra vaccinet
|
En vecka efter andra vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSHCI 08-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .