Cyclin B1 Peptide-Pulsed Autologous Dendritic Cell Vaksine for Resektabel ikke-småcellet lungekreft
21. august 2017 oppdatert av: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
En pilotstudie av cyklin B1 peptid-pulset autolog dendrittisk cellevaksine for pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft
Til tross for nylige fremskritt i behandlingen av pasienter med reseksjonert NSCLC, er tilbakefall av sykdom og dødelighet relatert til lungekreft vanlig blant pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Derfor er nye tilnærminger nødvendige for å forbedre resultatet for tidlig stadium NSCLC.
De prekliniske studiene utført med vaksinebaserte tilnærminger gir begrunnelsen for å evaluere dette som et tillegg til kirurgi for pasienter med tidlig stadium NSCLC.
Administrering av vaksinen før kirurgi vil også muliggjøre evaluering av svulstprøven for immunologisk respons på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nå foreslåtte studien vil pasienter få den første dosen av vaksinen ca. 2 uker før operasjonen.
Den andre dosen vil bli administrert ca. 3-4 uker etter operasjonen.
En boosterdose av vaksinen vil bli gitt 6 måneder etter 2. vaksine.
Tumorvevet og serumet vil bli studert for immunologiske responser etter behandling med vaksinen.
Pasienter har lov til å motta adjuvant kjemoterapi hvis indisert.
Valget av kjemoterapiregime vil være opp til den behandlende legens skjønn, fortrinnsvis 3-4 sykluser med platinakombinasjonsregime.
Vaksinen bør administreres minst 2 uker før kjemoterapi startes.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Alle pasienter må ha ett av følgende stadier: Stadium IA(T1NO), og IB T2NO), II og IIIA (N2 negativ)
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft
- Alder >18 år
- ECOG-ytelsesstatus <2
- Pasienter må ha akseptabelt organ og marg
- Pasienten må anses kirurgisk og medisinsk resektabel
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter skal ikke ha fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder før studiestart.
- Pasienter med svulster som involverer sulcus superior er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ikke ha postobstruktiv lungebetennelse eller annen alvorlig infeksjon ved registreringstidspunktet eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Forutgående reseksjon av lungekreft er tillatt, dersom det har gått minst fem år mellom forrige reseksjon og registrering.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Kjente HIV-positive pasienter er ekskludert fra studien.
- Pasienter med en historie med kjent autoimmun sykdom er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer evnen til cyklin B1 peptid pulsert autolog dendritisk celle vaksine til å indusere en immunrespons.
Tidsramme: En uke etter andre vaksine
|
En uke etter andre vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSHCI 08-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .