절제 가능한 비소세포폐암을 위한 사이클린 B1 펩타이드-펄스 자가 수지상 세포 백신
2017년 8월 21일 업데이트: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 사이클린 B1 펩타이드-펄스 자가 수지상 세포 백신의 파일럿 연구
절제된 NSCLC 환자 치료의 최근 발전에도 불구하고 폐암과 관련된 질병 재발 및 사망은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 흔히 발생합니다.
따라서 초기 NSCLC의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다.
백신 기반 접근 방식으로 수행된 전임상 연구는 초기 단계의 NSCLC 환자를 위한 수술의 보조 요법으로 이것을 평가하는 근거를 제공합니다.
수술 전에 백신을 투여하면 백신에 대한 면역학적 반응에 대해 종양 표본을 평가할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 제안된 연구에서 환자는 수술 약 2주 전에 백신의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
두 번째 용량은 수술 후 약 3-4주 후에 투여됩니다.
2차 접종 후 6개월 후에 추가 접종을 하게 됩니다.
종양 조직과 혈청은 백신 치료 후 면역학적 반응에 대해 연구될 것입니다.
환자는 필요한 경우 보조 화학 요법을 받을 수 있습니다.
화학 요법의 선택은 담당 의사의 재량에 따르며, 바람직하게는 3-4주기의 백금 병용 요법입니다.
백신은 화학 요법을 시작하기 최소 2주 전에 투여해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 다음 단계 중 하나를 가져야 합니다: IA기(T1NO) 및 IB T2NO), II 및 IIIA(N2 음성)
- 비소세포폐암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법의 사전 치료 없음
- 연령 >18세
- ECOG 수행 상태 <2
- 환자는 허용 가능한 장기 및 골수를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 수술 및 의학적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
- 우수한 고랑을 포함하는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 등록 시 폐쇄 후 폐렴 또는 기타 심각한 감염 또는 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 이전 절제와 등록 사이에 최소 5년이 경과한 경우 폐암의 사전 절제가 허용됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응을 유도하는 사이클린 B1 펩타이드 펄스 자가 수지상 세포 백신의 능력을 평가합니다.
기간: 2차 접종 일주일 후
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2차 접종 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
사이클린 B1 펩타이드에 대한 임상 시험
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Aveni Foundation사용 가능육종 | 연조직 육종 | 췌장암 | 골육종 | 연골육종 | 척색종 | 유방 암종 | MPNST(악성 말초신경초종양) | 단일 환자 신약임상시험계획(IND) 적용 대상: 교모세포종, 난소암, 비소세포폐암, 전립선암미국
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
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NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)완전한
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Dong-A ST Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Lundia AB완전한