Cyclin B1 peptid-impulzusú autológ dendritesejtes vakcina reszekálható nem kissejtes tüdőrák ellen
2017. augusztus 21. frissítette: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Kísérleti tanulmány ciklin B1 peptid-impulzusú autológ dendritesejtes vakcináról reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára
A reszekált NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében elért közelmúltbeli előrelépések ellenére a tüdőrákhoz kapcsolódó betegség kiújulása és halálozása gyakori a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek körében.
Ezért új megközelítésekre van szükség a korai stádiumú NSCLC kimenetelének javításához.
A vakcina alapú megközelítésekkel végzett preklinikai vizsgálatok indokolják, hogy ezt a műtét kiegészítéseként értékeljék korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A vakcina műtét előtti beadása lehetővé teszi a tumorminta vakcinára adott immunológiai válaszreakciójának értékelését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenleg javasolt vizsgálatban a betegek körülbelül 2 héttel a műtét előtt kapják meg a vakcina első adagját.
A második adagot körülbelül 3-4 héttel a műtét után kell beadni.
A vakcina emlékeztető oltását 6 hónappal a 2. oltás után kell beadni.
A tumorszövetet és a szérumot immunológiai válaszreakciók szempontjából vizsgálják a vakcinával végzett terápia után.
A betegek adjuváns kemoterápiát kaphatnak, ha indokolt.
A kemoterápiás kezelési rend megválasztása a kezelőorvos döntése alapján történik, lehetőleg 3-4 ciklus platina kombinációs kezelési rendet.
A vakcinát a kemoterápia megkezdése előtt legalább 2 héttel be kell adni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrákban kell lenniük
- Minden betegnek rendelkeznie kell az alábbi stádiumok egyikével: IA stádium (T1NO) és IB T2NO, II és IIIA (N2 negatív)
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia nem-kissejtes tüdőrák esetén
- Életkor > 18 év
- ECOG teljesítmény állapota <2
- A betegeknek elfogadható szervvel és csontvelővel kell rendelkezniük
- A beteget sebészetileg és orvosilag reszekálhatónak kell tekinteni
- A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- A betegek nem kaphatnak kemoterápiát vagy sugárterápiát a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- A felső sulcust érintő daganatos betegek nem jogosultak.
- A betegeknek nem lehet poszt-obstruktív tüdőgyulladása vagy más súlyos fertőzése a regisztráció időpontjában, vagy egyéb olyan súlyos alapbetegségben, amely rontaná a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét.
- A tüdőrák előzetes reszekciója megengedett, ha legalább öt év telt el az előző reszekció és a regisztráció között.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
- Az ismert HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ismert autoimmun betegség szerepel, kizárták ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a ciklin B1 peptiddel pulzált autológ dendritesejtes vakcina immunválaszt kiváltó képességét.
Időkeret: Egy héttel a második oltás után
|
Egy héttel a második oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHCI 08-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .