- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01398124
Cyclin B1 peptid-pulseret autolog dendritisk cellevaccine mod resektabel ikke-småcellet lungekræft
21. august 2017 opdateret af: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
En pilotundersøgelse af cyklin B1 peptid-pulseret autolog dendritisk cellevaccine til patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft
På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af patienter med resekteret NSCLC, er tilbagefald af sygdom og dødelighed relateret til lungekræft almindelige blandt patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Derfor er nye tilgange nødvendige for at forbedre resultatet for tidlig fase af NSCLC.
De prækliniske undersøgelser udført med vaccinebaserede tilgange giver begrundelsen for at evaluere dette som et supplement til kirurgi for patienter med tidligt stadium af NSCLC.
Administration af vaccinen før operation vil også give mulighed for evaluering af tumorprøven for immunologiske responser på vaccinen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende foreslåede undersøgelse vil patienter modtage den første dosis af vaccinen ca. 2 uger før operationen.
Den anden dosis vil blive administreret ca. 3-4 uger efter operationen.
En boosterdosis af vaccinen vil blive givet 6 måneder efter 2. vaccine.
Tumorvævet og serumet vil blive undersøgt for immunologiske responser efter behandling med vaccinen.
Patienter har lov til at modtage adjuverende kemoterapi, hvis det er indiceret.
Valget af kemoterapiregimen vil være efter den behandlende læges skøn, fortrinsvis 3-4 cyklusser af platinkombinationsregimen.
Vaccinen bør administreres mindst 2 uger før kemoterapi påbegyndes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Alle patienter skal have et af følgende stadier: Stadium IA(T1NO) og IB T2NO), II og IIIA (N2 negativ)
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft
- Alder >18 år
- ECOG ydeevnestatus <2
- Patienter skal have acceptabelt organ og marv
- Patienten skal anses for kirurgisk og medicinsk resektabel
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
- Patienter bør ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiet.
- Patienter med tumorer, der involverer sulcus superior, er ikke kvalificerede.
- Patienter må ikke have postobstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
- Forudgående resektion af lungekræft er tilladt, hvis der er gået mindst fem år mellem tidligere resektion og registrering.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
- Kendte HIV-positive patienter er udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med en anamnese med kendt autoimmun sygdom er udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer evnen af cyclin B1 peptid pulseret autolog dendritisk cellevaccine til at inducere et immunrespons.
Tidsramme: En uge efter anden vaccine
|
En uge efter anden vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (Skøn)
20. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHCI 08-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Cyclin B1 peptid
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktær MyelomForenede Stater, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV melanom | Stadie IIIB melanom | Stadie IIIC melanomForenede Stater
-
Aveni FoundationTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Cytokinstorm
-
Mansoura UniversityRekrutteringDød | Wilms Tumor | TilbagefaldEgypten
-
NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)AfsluttetNyfødt GulsotTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasmaForenede Stater
-
ThuasneRekrutteringNeuropati (lidelse)Frankrig
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Xequel Bio, Inc.Afsluttet