Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclin B1 peptid-pulseret autolog dendritisk cellevaccine mod resektabel ikke-småcellet lungekræft

21. august 2017 opdateret af: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

En pilotundersøgelse af cyklin B1 peptid-pulseret autolog dendritisk cellevaccine til patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​patienter med resekteret NSCLC, er tilbagefald af sygdom og dødelighed relateret til lungekræft almindelige blandt patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Derfor er nye tilgange nødvendige for at forbedre resultatet for tidlig fase af NSCLC. De prækliniske undersøgelser udført med vaccinebaserede tilgange giver begrundelsen for at evaluere dette som et supplement til kirurgi for patienter med tidligt stadium af NSCLC. Administration af vaccinen før operation vil også give mulighed for evaluering af tumorprøven for immunologiske responser på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende foreslåede undersøgelse vil patienter modtage den første dosis af vaccinen ca. 2 uger før operationen. Den anden dosis vil blive administreret ca. 3-4 uger efter operationen. En boosterdosis af vaccinen vil blive givet 6 måneder efter 2. vaccine. Tumorvævet og serumet vil blive undersøgt for immunologiske responser efter behandling med vaccinen. Patienter har lov til at modtage adjuverende kemoterapi, hvis det er indiceret. Valget af kemoterapiregimen vil være efter den behandlende læges skøn, fortrinsvis 3-4 cyklusser af platinkombinationsregimen. Vaccinen bør administreres mindst 2 uger før kemoterapi påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Alle patienter skal have et af følgende stadier: Stadium IA(T1NO) og IB T2NO), II og IIIA (N2 negativ)
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft
  • Alder >18 år
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • Patienter skal have acceptabelt organ og marv
  • Patienten skal anses for kirurgisk og medicinsk resektabel
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter bør ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiet.
  • Patienter med tumorer, der involverer sulcus superior, er ikke kvalificerede.
  • Patienter må ikke have postobstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Forudgående resektion af lungekræft er tilladt, hvis der er gået mindst fem år mellem tidligere resektion og registrering.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Kendte HIV-positive patienter er udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med en anamnese med kendt autoimmun sygdom er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer evnen af ​​cyclin B1 peptid pulseret autolog dendritisk cellevaccine til at inducere et immunrespons.
Tidsramme: En uge efter anden vaccine
En uge efter anden vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cyclin B1 peptid

Abonner