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Cyclin B1-Peptid-gepulster autologer dendritischer Zellimpfstoff für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21. August 2017 aktualisiert von: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Pilotstudie zum Cyclin B1-Peptid-gepulsten autologen Impfstoff gegen dendritische Zellen für Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit reseziertem NSCLC kommt es bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium häufig zu einem Wiederauftreten der Erkrankung und zu einer Mortalität im Zusammenhang mit Lungenkrebs. Daher sind neue Ansätze erforderlich, um die Ergebnisse bei NSCLC im Frühstadium zu verbessern. Die mit impfstoffbasierten Ansätzen durchgeführten präklinischen Studien liefern die Begründung, dies als Ergänzung zur Operation bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium zu bewerten. Die Verabreichung des Impfstoffs vor der Operation ermöglicht auch die Beurteilung der Tumorprobe auf immunologische Reaktionen auf den Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der derzeit vorgeschlagenen Studie erhalten die Patienten die erste Dosis des Impfstoffs etwa zwei Wochen vor der Operation. Die zweite Dosis wird etwa 3–4 Wochen nach der Operation verabreicht. Eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs wird 6 Monate nach der 2. Impfung verabreicht. Das Tumorgewebe und das Serum werden nach der Therapie mit dem Impfstoff auf immunologische Reaktionen untersucht. Patienten dürfen bei Bedarf eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Wahl des Chemotherapie-Regimes liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, vorzugsweise 3-4 Zyklen einer Platin-Kombinationstherapie. Der Impfstoff sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nichtkleinzelligen Lungenkrebs haben
  • Alle Patienten müssen eines der folgenden Stadien haben: Stadium IA (T1NO) und IB (T2NO), II und IIIA (N2-negativ)
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Die Patienten müssen über akzeptable Organe und Knochenmark verfügen
  • Der Patient muss als chirurgisch und medizinisch resektierbar gelten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • Die Patienten sollten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit Tumoren, die den Sulcus superior betreffen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung weder an einer postobstruktiven Lungenentzündung noch an einer anderen schwerwiegenden Infektion leiden oder an einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung leiden, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Eine vorherige Resektion von Lungenkrebs ist zulässig, wenn zwischen der vorherigen Resektion und der Registrierung mindestens fünf Jahre vergangen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Bekannte HIV-positive Patienten sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit des mit Cyclin B1-Peptid gepulsten autologen Impfstoffs gegen dendritische Zellen, eine Immunantwort auszulösen.
Zeitfenster: Eine Woche nach der zweiten Impfung
Eine Woche nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHCI 08-008

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