Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych z impulsem peptydowym cykliny B1 na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie pilotażowe autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych pulsowanej cykliną B1 dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Pomimo ostatnich postępów w leczeniu pacjentów z resekcją NSCLC, nawroty choroby i śmiertelność związana z rakiem płuca są powszechne wśród pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium zaawansowania. Dlatego konieczne są nowe podejścia, aby poprawić wyniki leczenia NSCLC we wczesnym stadium. Badania przedkliniczne przeprowadzone metodami opartymi na szczepionkach uzasadniają ocenę tego jako uzupełnienia operacji u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium. Podanie szczepionki przed operacją pozwoli również na ocenę próbki guza pod kątem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Peptyd cykliny B1

Szczegółowy opis

W obecnie proponowanym badaniu pacjenci otrzymają pierwszą dawkę szczepionki około 2 tygodnie przed operacją. Druga dawka zostanie podana około 3-4 tygodni po operacji. Dawka przypominająca szczepionki zostanie podana 6 miesięcy po drugiej szczepionce. Tkanka guza i surowica będą badane pod kątem odpowiedzi immunologicznych po leczeniu szczepionką. Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię adjuwantową, jeśli jest to wskazane. Wybór schematu chemioterapii będzie zależał od uznania lekarza prowadzącego, korzystnie 3-4 cykle schematu skojarzonego platyny. Szczepionkę należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca
Wszyscy pacjenci muszą mieć jedno z następujących stadiów: Stadium IA (T1NO) i IB T2NO), II i IIIA (N2 ujemne)
Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca
Wiek >18 lat
Stan sprawności ECOG <2
Pacjenci muszą mieć akceptowalny narząd i szpik
Pacjenta należy uznać za nadającego się do resekcji chirurgicznej i medycznej
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
Pacjenci nie powinni otrzymywać chemioterapii ani radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Pacjenci z guzami obejmującymi bruzdę górną nie kwalifikują się.
Pacjenci nie mogą cierpieć na poobturacyjne zapalenie płuc lub inną poważną infekcję w momencie rejestracji lub inną poważną chorobę podstawową, która mogłaby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja raka płuca, jeżeli od wykonania resekcji do rejestracji upłynęło co najmniej 5 lat.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Z badania wykluczono znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Pacjenci z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oceń zdolność autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych pulsowanej cykliną B1 do indukowania odpowiedzi immunologicznej. Ramy czasowe: Tydzień po drugiej szczepionce	Tydzień po drugiej szczepionce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości