Cyclin B1 -peptidipulssitettu autologinen dendriittisolurokote resekoitavaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää vastaan
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Pilottitutkimus sykliini B1 -peptidipulssoidusta autologisesta dendriittisolurokotteesta potilaille, joilla on leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista potilaiden, joilla on resektoitu NSCLC, hoito, keuhkosyöpään liittyvä sairauden uusiutuminen ja kuolleisuus ovat yleisiä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Siksi uusia lähestymistapoja tarvitaan parantamaan tuloksia varhaisen vaiheen NSCLC: ssä.
Prekliiniset tutkimukset, jotka on suoritettu rokotteisiin perustuvilla lähestymistavoilla, antavat perusteet arvioida tätä leikkauksen lisänä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC.
Rokotteen antaminen ennen leikkausta mahdollistaa myös kasvainnäytteen immunologisten vasteiden arvioinnin rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ehdotetussa tutkimuksessa potilaat saavat ensimmäisen rokoteannoksen noin 2 viikkoa ennen leikkausta.
Toinen annos annetaan noin 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Rokotteen tehosteannos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Kasvainkudosta ja seerumia tutkitaan immunologisten vasteiden varalta rokotehoidon jälkeen.
Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa tarvittaessa.
Kemoterapia-ohjelman valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mieluiten 3-4 platinayhdistelmähoitojaksoa.
Rokote tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kaikilla potilailla on oltava jokin seuraavista vaiheista: vaihe IA (T1NO) ja IB T2NO, II ja IIIA (N2 negatiivinen)
- Ei aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila <2
- Potilailla tulee olla hyväksyttävät elimet ja luuydin
- Potilas on katsottava kirurgisesti ja lääketieteellisesti leikattavissa olevaksi
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Potilaat eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaat, joilla on ylemmän sulcusin kasvaimia, eivät ole kelvollisia.
- Potilaalla ei saa olla postobstruktiivista keuhkokuumetta tai muuta vakavaa infektiota rekisteröintihetkellä tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Keuhkosyövän aikaisempi resektio on sallittu, jos edellisen leikkauksen ja rekisteröinnin välillä on kulunut vähintään viisi vuotta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sykliini B1 -peptidillä pulssitetun autologisen dendriittisolurokotteen kyky indusoida immuunivaste.
Aikaikkuna: Viikko toisen rokotuksen jälkeen
|
Viikko toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHCI 08-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .