Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklin B1 peptidem pulzovaná autologní dendritická vakcína pro resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

21. srpna 2017 aktualizováno: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotní studie autologní vakcíny z dendritických buněk pulzované peptidem cyklinu B1 pro pacienty s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Navzdory nedávným pokrokům v léčbě pacientů s resekovaným NSCLC je recidiva onemocnění a mortalita související s karcinomem plic u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) běžné. Ke zlepšení výsledků u časného stadia NSCLC jsou proto nezbytné nové přístupy. Předklinické studie provedené s přístupy založenými na vakcínách poskytují zdůvodnění pro hodnocení tohoto jako doplněk chirurgického zákroku u pacientů s časným stadiem NSCLC. Podání vakcíny před operací také umožní vyhodnocení imunologické odpovědi na vakcínu ve vzorku nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné navrhované studii dostanou pacienti první dávku vakcíny přibližně 2 týdny před operací. Druhá dávka bude podána asi 3-4 týdny po operaci. Posilovací dávka vakcíny bude podána 6 měsíců po 2. vakcíně. Nádorová tkáň a sérum budou studovány na imunologické odpovědi po terapii vakcínou. Pacientům je povolena adjuvantní chemoterapie, pokud je to indikováno. Volba režimu chemoterapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře, s výhodou 3-4 cykly režimu kombinace s platinou. Vakcína by měla být podána alespoň 2 týdny před zahájením chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Všichni pacienti musí mít jedno z následujících stádií: stádium IA (T1NO) a IB T2NO), II a IIIA (N2 negativní)
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro nemalobuněčný karcinom plic
  • Věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Pacienti musí mít přijatelný orgán a kostní dřeň
  • Pacient musí být považován za chirurgicky a lékařsky resekovatelného
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti by neměli podstoupit chemoterapii nebo radioterapii během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti s nádory zahrnujícími sulcus superior nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít v době registrace postobstrukční pneumonii nebo jinou závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  • Předchozí resekce rakoviny plic je povolena, pokud mezi předchozí resekcí a registrací uplynulo alespoň pět let.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Známí HIV pozitivní pacienti jsou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou známého autoimunitního onemocnění jsou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost vakcíny autologních dendritických buněk pulzované peptidem cyklinem B1 vyvolat imunitní odpověď.
Časové okno: Týden po druhé vakcíně
Týden po druhé vakcíně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSHCI 08-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Peptid cyklinu B1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit