Vaccin à base de cellules dendritiques autologues à impulsions peptidiques à base de cycline B1 pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable
21 août 2017 mis à jour par: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center
Une étude pilote sur le vaccin à cellules dendritiques autologues pulsé par le peptide Cycline B1 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable
Malgré les progrès récents dans le traitement des patients atteints de NSCLC réséqué, la récidive de la maladie et la mortalité liées au cancer du poumon sont fréquentes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce.
Par conséquent, de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats du NSCLC à un stade précoce.
Les études précliniques menées avec des approches basées sur les vaccins fournissent la justification pour évaluer cela comme complément à la chirurgie pour les patients atteints d'un NSCLC à un stade précoce.
L'administration du vaccin avant la chirurgie permettra également l'évaluation de l'échantillon de tumeur pour les réponses immunologiques au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude actuellement proposée, les patients recevront la première dose du vaccin environ 2 semaines avant la chirurgie.
La deuxième dose sera administrée environ 3 à 4 semaines après la chirurgie.
Une dose de rappel du vaccin sera administrée 6 mois après le 2e vaccin.
Le tissu tumoral et le sérum seront étudiés pour les réponses immunologiques après la thérapie avec le vaccin.
Les patients sont autorisés à recevoir une chimiothérapie adjuvante si cela est indiqué.
Le choix du régime de chimiothérapie sera à la discrétion du médecin traitant, de préférence 3-4 cycles de régime de combinaison de platine.
Le vaccin doit être administré au moins 2 semaines avant le début de la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Tous les patients doivent avoir l'un des stades suivants : stade IA (T1NO) et IB T2NO), II et IIIA (N2 négatif)
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules
- Âge >18 ans
- Statut de performance ECOG <2
- Les patients doivent avoir des organes et de la moelle acceptables
- Le patient doit être considéré comme chirurgicalement et médicalement résécable
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Les patients atteints de tumeurs impliquant le sillon supérieur ne sont pas éligibles.
- Les patients ne doivent pas avoir de pneumonie post-obstructive ou d'autre infection grave au moment de l'inscription ou d'autres conditions médicales sous-jacentes graves qui nuiraient à la capacité du patient de recevoir le traitement du protocole.
- La résection antérieure d'un cancer du poumon est autorisée si au moins cinq ans se sont écoulés entre la résection précédente et l'enregistrement.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les patients séropositifs connus sont exclus de l'étude.
- Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune connue sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la capacité du vaccin à cellules dendritiques autologues pulsé par le peptide cycline B1 à induire une réponse immunitaire.
Délai: Une semaine après le deuxième vaccin
|
Une semaine après le deuxième vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHCI 08-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .