Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина из аутологичных дендритных клеток с импульсным пептидом Cyclin B1 для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого

21 августа 2017 г. обновлено: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное исследование аутологичной дендритной клеточной вакцины с импульсным пептидом циклина B1 для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

Несмотря на недавние успехи в лечении пациентов с резецированным НМРЛ, рецидив заболевания и смертность, связанные с раком легкого, распространены среди пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Поэтому необходимы новые подходы для улучшения исходов при ранней стадии НМРЛ. Доклинические исследования, проведенные с подходами, основанными на вакцинах, дают обоснование для оценки этого в качестве дополнения к хирургическому вмешательству у пациентов с ранней стадией НМРЛ. Введение вакцины перед операцией также позволит оценить образец опухоли на иммунологические реакции на вакцину.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Биологический: Пептид циклин B1

Подробное описание

В предлагаемом в настоящее время исследовании пациенты получат первую дозу вакцины примерно за 2 недели до операции. Вторая доза будет вводиться примерно через 3-4 недели после операции. Бустерная доза вакцины будет введена через 6 месяцев после второй прививки. Опухолевая ткань и сыворотка будут исследованы на иммунологические ответы после терапии вакциной. Пациентам разрешается получать адъювантную химиотерапию по показаниям. Выбор режима химиотерапии будет на усмотрение лечащего врача, предпочтительно 3-4 цикла комбинированного режима платины. Вакцину следует вводить не менее чем за 2 недели до начала химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
Все пациенты должны иметь одну из следующих стадий: Стадия IA (T1NO) и IB T2NO), II и IIIA (отрицательный N2).
Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого
Возраст >18 лет
Состояние производительности ECOG <2
Пациенты должны иметь приемлемый орган и костный мозг
Пациент должен считаться хирургически и медикаментозно резектабельным.
Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
Пациенты не должны были получать химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Пациенты с опухолями, затрагивающими верхнюю борозду, не подходят.
Пациенты не должны иметь постобструктивную пневмонию или другую серьезную инфекцию на момент регистрации или другое серьезное фоновое заболевание, которое может повлиять на возможность пациента получать лечение по протоколу.
Допускается предшествующая резекция рака легкого, если между предыдущей резекцией и постановкой на учет прошло не менее пяти лет.
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Беременные женщины исключены из этого исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Известные ВИЧ-положительные пациенты исключаются из исследования.
Из этого исследования исключаются пациенты с известным аутоиммунным заболеванием в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить способность импульсной аутологичной вакцины из дендритных клеток с пептидом циклином B1 индуцировать иммунный ответ. Временное ограничение: Через неделю после второй прививки	Через неделю после второй прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Главный следователь: Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества