クロザピンを投与されている患者の F-18 アルタンセリン PET 研究 (APC)
2013年11月19日 更新者：Jae Seung Chang、Seoul National University Bundang Hospital
初期臨床試験のための分子イメージング技術の検証
臨床精神薬理学における分子イメージングマーカーの実現可能性を検討する
調査の概要
詳細な説明
精神障害患者の臨床評価は、主に患者の報告と臨床医の観察に依存しています。
精神病理学の客観的かつ定量化可能な尺度を開発するために、クロザピンを投与されている患者に分子イメージング技術が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Se Young Lee, MD
- 電話番号：82 31 787 7439
- メール：zoayo2000@hanmail.net
-
主任研究者：
- Kyooseob Ha, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察で明らかに健康な男性
- 19歳から45歳までの年齢
- 体重が45kg以上でIBWの±20%以内
- -国立がんセンター、病院の正常な参照範囲内の臨床検査結果、または研究者によって臨床的に重要ではないと判断されたわずかな偏差のある結果
- 調査官によって決定された正常な血圧と心拍数 (仰臥位と立位)
- -信頼でき、研究の期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、誰が研究の制限を順守するか
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -重大な活動性血液疾患の証拠
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、薬物の吸収、代謝または排除を変化させる可能性のある神経障害の病歴または存在、または治験薬を服用する際の危険因子を構成する
- 過去2週間以内の熱性疾患または感染症のエピソード
- 重大な活動性神経精神疾患の証拠
- 定期的な薬物使用または乱用
- -薬物過敏症またはあらゆる起源の臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
- -過去30日以内の治験化合物の投与を含む研究への参加
- 現在の薬の使用
- 最近3ヶ月の喫煙歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロザピン
難治性統合失調症または統合失調感情障害の患者
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C-11 クロザピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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F-18アルタンセリンの薬力学
時間枠：84日
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F-18 アルタンセリン注入による PET イメージング
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロザピンと代謝物の血清レベル
時間枠：84日
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クロザピンと受容体占有率の用量反応関係
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jae Seung Chang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。