Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F-18 Altanserin PET-studie av patienter som får Clozapin (APC)

19 november 2013 uppdaterad av: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validering av molekylär bildteknik för tidiga kliniska prövningar

Att undersöka genomförbarheten av molekylära avbildningsmarkörer inom klinisk psykofarmakologi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk utvärdering av patienter med psykiatriska störningar är främst beroende av patientrapporter och läkares observationer. För att utveckla objektiva och kvantifierbara mått på psykopatologi kommer molekylära avbildningstekniker att användas hos patienter som får klozapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska män enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ålder från 19 till 45 år
  • Vikt ≥ 45 kg och inom ± 20 % av IBW
  • Kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för National Cancer Center, Hospital eller resultat med mindre avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
  • Normalt blodtryck och hjärtfrekvens (ryggläge och stående) som bestämts av utredaren
  • Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet, och som kommer att följa studierestriktionerna
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på signifikant aktiv hematologisk sjukdom
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska störningar som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor när du tar studieläkemedlet
  • En episod av febersjukdom eller infektionssjukdom inom de senaste 2 veckorna
  • Bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
  • Regelbunden användning av droger eller missbruk
  • Historik med läkemedelsöverkänslighet eller kliniskt signifikanta allergiska reaktioner av något ursprung
  • Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under de senaste 30 dagarna
  • Användning av någon aktuell medicin
  • Rökhistorik under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: klozapin
patienter med refraktär schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Läkemedel: klozapin
C-11 klozapin
Andra namn:
  • clozaril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakodynamik för F-18 artanserin
Tidsram: 84 dagar
PET-avbildning med F-18 altanserin infusion
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumnivåer av klozapin och metaboliter
Tidsram: 84 dagar
dos-responssamband mellan klozapin och receptorbeläggning
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH 04-2011-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera