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F-18-Altanserin-PET-Studie an Patienten, die Clozapin erhielten (APC)

19. November 2013 aktualisiert von: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validierung molekularer Bildgebungstechnologien für frühe klinische Studien

Untersuchung der Machbarkeit molekularer Bildgebungsmarker in der klinischen Psychopharmakologie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Bewertung von Patienten mit psychiatrischen Störungen hängt hauptsächlich von Patientenberichten und Beobachtungen von Ärzten ab. Um objektive und quantifizierbare Maße der Psychopathologie zu entwickeln, werden bei Patienten, die Clozapin erhalten, molekulare Bildgebungsverfahren eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Alter von 19 bis 45 Jahren
  • Gewicht ≥ 45 kg und innerhalb von ± 20 % des IBW
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das National Cancer Center, Krankenhaus oder Ergebnisse mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Normaler Blutdruck und Herzfrequenz (liegend und stehend) wie vom Prüfarzt bestimmt
  • zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
  • Eine Episode einer fieberhaften Erkrankung oder Infektionskrankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Nachweis einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung
  • Regelmäßiger Drogenkonsum oder Missbrauch
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder klinisch signifikanten allergischen Reaktionen jeglichen Ursprungs
  • Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung aller gängigen Medikamente
  • Rauchergeschichte in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clozapin
Patienten mit refraktärer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
Arzneimittel: Clozapin
C-11 Clozapin
Andere Namen:
  • Clozaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von F-18-Artanserin
Zeitfenster: 84 Tage
PET-Bildgebung mit F-18-Altanserin-Infusion
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Clozapin und Metaboliten
Zeitfenster: 84 Tage
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Clozapin und Rezeptorbelegung
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH 04-2011-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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