F-18 Altanserin Studio PET su pazienti trattati con clozapina (APC)
19 novembre 2013 aggiornato da: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Convalida delle tecnologie di imaging molecolare per i primi studi clinici
Esaminare la fattibilità dei marcatori di imaging molecolare nella psicofarmacologia clinica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione clinica dei pazienti con disturbi psichiatrici dipende principalmente dalle segnalazioni dei pazienti e dalle osservazioni dei medici.
Al fine di sviluppare misure oggettive e quantificabili della psicopatologia, verranno utilizzate tecniche di imaging molecolare nei pazienti trattati con clozapina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Se Young Lee, MD
- Numero di telefono: 82 31 787 7439
- Email: zoayo2000@hanmail.net
-
Investigatore principale:
- Kyooseob Ha, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Età da 19 a 45 anni
- Peso ≥ 45 kg e entro ± 20% del peso corporeo
- Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il National Cancer Center, Hospital o risultati con deviazioni minori che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
- Normale pressione sanguigna e frequenza cardiaca (supina e in piedi) come determinato dallo sperimentatore
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e che rispetteranno le restrizioni dello studio
- Aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di significativa malattia ematologica attiva
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
- Un episodio di malattia febbrile o malattia infettiva nelle ultime 2 settimane
- Evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
- Uso regolare di droghe o abuso
- Storia di ipersensibilità al farmaco o reazioni allergiche clinicamente significative di qualsiasi origine
- Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Uso di qualsiasi farmaco attuale
- Storia del fumo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: clozapina
pazienti con schizofrenia refrattaria o disturbo schizoaffettivo
|
C-11 clozapina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
farmacodinamica di F-18 artanserin
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Imaging PET con infusione di altanserina F-18
|
84 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello sierico di clozapina e metaboliti
Lasso di tempo: 84 giorni
|
relazione dose-risposta tra clozapina e occupazione del recettore
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH 04-2011-050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .