Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 Altanserin Badanie PET pacjentów otrzymujących klozapinę (APC)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Walidacja technologii obrazowania molekularnego na potrzeby wczesnych badań klinicznych

Zbadanie wykonalności markerów obrazowania molekularnego w psychofarmakologii klinicznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna pacjentów z zaburzeniami psychicznymi opiera się głównie na doniesieniach pacjentów i obserwacjach klinicystów. W celu opracowania obiektywnych i wymiernych wskaźników psychopatologii u pacjentów otrzymujących klozapinę zostaną zastosowane techniki obrazowania molekularnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi mężczyźni, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  • Wiek od 19 do 45 lat
  • Masa ciała ≥ 45 kg i ± 20% IBW
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla Narodowego Centrum Onkologii, Szpitala lub wyniki z niewielkimi odchyleniami, które zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Normalne ciśnienie krwi i tętno (w pozycji leżącej i stojącej) określone przez badacza
  • Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i którzy będą przestrzegać ograniczeń badania
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód znaczącej aktywnej choroby hematologicznej
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
  • Epizod choroby przebiegającej z gorączką lub choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dowód znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
  • Regularne używanie narkotyków lub nadużywanie
  • Historia nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych dowolnego pochodzenia
  • Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie wszelkich obecnych leków
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: klozapina
pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Lek: klozapina
C-11 klozapina
Inne nazwy:
  • klozaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakodynamika artanseryny F-18
Ramy czasowe: 84 dni
Obrazowanie PET z infuzją altanseryny F-18
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie klozapiny i metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
związek dawka-odpowiedź między klozapiną a zajęciem receptora
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH 04-2011-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj