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Estudio PET con altanserina F-18 de pacientes que reciben clozapina (APC)

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validación de tecnologías de imágenes moleculares para ensayos clínicos tempranos

Examinar la viabilidad de los marcadores de imagen molecular en psicofarmacología clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación clínica de pacientes con trastornos psiquiátricos depende principalmente de los informes de los pacientes y las observaciones de los médicos. Para desarrollar medidas objetivas y cuantificables de psicopatología, se utilizarán técnicas de imagen molecular en pacientes que reciben clozapina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico
  • Edad de 19 a 45 años
  • Peso ≥ 45 kg y dentro de ± 20% del PCI
  • Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el Centro Nacional del Cáncer, Hospital o resultados con desviaciones menores que el investigador considere que no son clínicamente significativas
  • Presión arterial y frecuencia cardíaca normales (en posición supina y de pie) según lo determine el investigador
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, y cumplirán con las restricciones del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad hematológica activa significativa
  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neurológicos capaces de alterar la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, o de constituir un factor de riesgo al tomar el medicamento en estudio
  • Un episodio de enfermedad febril o enfermedad infecciosa en las últimas 2 semanas
  • Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
  • Uso regular de drogas o abuso
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacciones alérgicas clínicamente significativas de cualquier origen
  • Participación en un estudio que implique la administración de un compuesto en investigación en los últimos 30 días
  • Uso de cualquier medicamento actual.
  • Historial de tabaquismo durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: clozapina
pacientes con esquizofrenia refractaria o trastorno esquizoafectivo
Droga: clozapina
C-11 clozapina
Otros nombres:
  • clozaril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacodinamia de la artanserina F-18
Periodo de tiempo: 84 días
Imágenes PET con infusión de altanserina F-18
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de clozapina y metabolitos
Periodo de tiempo: 84 días
relación dosis-respuesta entre la clozapina y la ocupación del receptor
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH 04-2011-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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