F-18 Altanserin PET studie pacientů užívajících klozapin (APC)
19. listopadu 2013 aktualizováno: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital
Validace molekulárních zobrazovacích technologií pro rané klinické zkoušky
Prozkoumat proveditelnost molekulárních zobrazovacích markerů v klinické psychofarmakologii
Přehled studie
Detailní popis
Klinické hodnocení pacientů s psychiatrickými poruchami závisí hlavně na zprávách pacientů a pozorováních lékařů.
Aby bylo možné vyvinout objektivní a kvantifikovatelná měřítka psychopatologie, budou u pacientů užívajících klozapin použity techniky molekulárního zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Se Young Lee, MD
- Telefonní číslo: 82 31 787 7439
- E-mail: zoayo2000@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyooseob Ha, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Věk od 19 do 45 let
- Hmotnost ≥ 45 kg a v rozmezí ± 20 % IBW
- Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro National Cancer Center, Hospital nebo výsledky s menšími odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence (vleže a ve stoje) podle zjištění zkoušejícího
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a kteří budou dodržovat studijní omezení
- Dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických poruch, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání studovaného léku
- Epizoda horečnatého nebo infekčního onemocnění během posledních 2 týdnů
- Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
- Pravidelné užívání drog nebo zneužívání
- Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významné alergické reakce jakéhokoli původu
- Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních 30 dnů
- Užívání jakéhokoli současného léku
- Historie kouření za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: clozapin
pacientů s refrakterní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
|
C-11 clozapin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakodynamika F-18 artanserinu
Časové okno: 84 dní
|
PET zobrazování s infuzí altanserinu F-18
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny klozapinu a metabolitů
Časové okno: 84 dní
|
vztah mezi dávkou a odezvou mezi clozapinem a obsazením receptoru
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- SNUBH 04-2011-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .