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Étude F-18 Altanserin PET sur des patients recevant de la clozapine (APC)

19 novembre 2013 mis à jour par: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validation des technologies d'imagerie moléculaire pour les premiers essais cliniques

Examiner la faisabilité des marqueurs d'imagerie moléculaire en psychopharmacologie clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation clinique des patients atteints de troubles psychiatriques dépend principalement des rapports des patients et des observations des cliniciens. Afin de développer des mesures objectives et quantifiables de la psychopathologie, des techniques d'imagerie moléculaire seront utilisées chez les patients recevant de la clozapine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Âge de 19 à 45 ans
  • Poids ≥ 45 kg et à ± 20% de IBW
  • Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour le Centre national du cancer, l'hôpital ou résultats avec des écarts mineurs jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
  • Tension artérielle et fréquence cardiaque normales (couchées et debout) telles que déterminées par l'investigateur
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude, et qui respecteront les restrictions de l'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie hématologique active importante
  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude
  • Un épisode de maladie fébrile ou de maladie infectieuse au cours des 2 dernières semaines
  • Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante
  • Usage régulier de drogues ou abus
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de réactions allergiques cliniquement significatives de toute origine
  • Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de tout médicament actuel
  • Antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: clozapine
patients atteints de schizophrénie réfractaire ou de trouble schizo-affectif
Médicament: clozapine
C-11 clozapine
Autres noms:
  • clozaril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacodynamique de l'artansérine F-18
Délai: 84 jours
Imagerie TEP avec perfusion d'altansérine F-18
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique de clozapine et de ses métabolites
Délai: 84 jours
relation dose-réponse entre la clozapine et l'occupation des récepteurs
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH 04-2011-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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