Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-18 Altanserin PET-studie van patiënten die clozapine kregen (APC)

19 november 2013 bijgewerkt door: Jae Seung Chang, Seoul National University Bundang Hospital

Validatie van moleculaire beeldvormingstechnologieën voor vroege klinische proeven

De haalbaarheid van moleculaire beeldvormingsmarkers in de klinische psychofarmacologie onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische evaluatie van patiënten met psychiatrische stoornissen is voornamelijk afhankelijk van de rapporten van patiënten en de observaties van clinici. Om objectieve en kwantificeerbare metingen van psychopathologie te ontwikkelen, zullen moleculaire beeldvormingstechnieken worden gebruikt bij patiënten die clozapine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyooseob Ha, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Leeftijd van 19 tot 45 jaar
  • Gewicht ≥ 45 kg en binnen ± 20% van IBW
  • Klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale referentiebereik voor het National Cancer Center, ziekenhuis of resultaten met kleine afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Normale bloeddruk en hartslag (liggend en staand) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zich houden aan de studiebeperkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van significante actieve hematologische ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie
  • Een episode van met koorts gepaard gaande ziekte of infectieziekte in de afgelopen 2 weken
  • Bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte
  • Regelmatig gebruik van drugs of misbruik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische reacties van welke oorsprong dan ook
  • Deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van alle huidige medicatie
  • Rookgeschiedenis van de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: clozapine
patiënten met refractaire schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Geneesmiddel: clozapine
C-11 clozapine
Andere namen:
  • clozaril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacodynamiek van F-18 artanserin
Tijdsspanne: 84 dagen
PET-beeldvorming met F-18 altanserine-infusie
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegel van clozapine en metabolieten
Tijdsspanne: 84 dagen
dosis-responsrelatie tussen clozapine en receptorbezetting
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Seung Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH 04-2011-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren